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Rafforzamento della milza e riduzione del metodo della flemma nel miglioramento del tasso di resezione radicale del cancro del colon-retto

22 ottobre 2018 aggiornato da: Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Valutazione e meccanismo di rafforzamento della milza e riduzione del metodo della flemma nel miglioramento del tasso di resezione radicale del cancro del colon-retto

Questo studio prenderà il tempo di sopravvivenza libera da malattia e il tasso di recidiva e metastasi come principali indici di valutazione, per valutare l'efficacia clinica del rafforzamento della milza e del metodo di riduzione della flemma nei pazienti con carcinoma colorettale in stadio II ad alto rischio e stadio III

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio ha arruolato 350 pazienti con tumore del colon-retto in stadio II ad alto rischio e stadio III sottoposti a chemioterapia adiuvante (basata su un regime di 5-fluorouracile (5-FU) per almeno 3 mesi) e pazienti che hanno ricevuto chemioterapia per meno di 3 mesi. Lo studio utilizzerà un ampio campione, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco. Al gruppo sperimentale è stato somministrato il granello di erogazione orale di Jianpi Huatan, una volta al giorno al mattino e alla sera, 1 corso al mese, per un totale di 3 corsi; il gruppo di controllo della formula di medicina cinese orale granuli di controllo a basso dosaggio (compresa la dose del gruppo di prova 1/10), 1 volta ogni mattina e sera, 1 corso al mese, per un totale di 3 corsi.

I pazienti sono stati seguiti una volta al mese durante il periodo di trattamento e una volta ogni 3-6 mesi dopo la fine del trattamento fino alla ricaduta del paziente, alla morte o alla fine dello studio. Alcuni pazienti nello studio saranno testati per le cellule tumorali circolanti.

Le principali misure di esito sono il tempo di sopravvivenza libera da malattia (DFS) e il tasso di recidiva di metastasi in 1 anno;

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

350

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Peking, Beijing, Cina, 100091
        • Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con carcinoma del colon-retto con chiara diagnosi patologica e criteri diagnostici della medicina occidentale;
  2. È stata eseguita la resezione radicale del carcinoma del colon-retto e la chemioterapia adiuvante (basata su regimi 5-FU per almeno 3 mesi) è stata completata entro 3 mesi dalla fine della chemioterapia;
  3. Lo stadio di metastasi del linfonodo tumorale (TNM) è ad alto rischio II e III stadio;
  4. Età 18-80 anni, sesso illimitato;
  5. Nessuna recidiva o metastasi secondo l'imaging o il giudizio clinico del medico;
  6. Consenso informato firmato； Nota * Secondo le linee guida cliniche del National Comprehensive Cancer Network (NCCN): Fase II:T3-4N0M0; La Fase II ad alto rischio è definita come segue:：a.T4;b. Sono stati rilevati meno di 12 linfonodi; c. ostruzione intestinale preoperatoria, perforazione della sede tumorale; d. scarsa differenziazione istologica (eccetto microsatellite altamente instabile)；e. invasione neurologica e trombo tumorale vascolare; f. margine positivo o sconosciuto e distanza di sicurezza del margine insufficiente. Fase III：T1-4N1-2M0.

Criteri di esclusione:

  1. Anamnesi di tumori maligni precedenti o combinati ad eccezione del carcinoma basocellulare della pelle e del carcinoma in situ della cervice;
  2. In combinazione con gravi malattie cardiache, epatiche e renali;
  3. Qualsiasi condizione instabile o condizione che possa mettere in pericolo la sicurezza del paziente e la conformità con la ricerca, come gravidanza, depressione, disturbo maniaco-depressivo, disturbo ossessivo-compulsivo o schizofrenia;
  4. I ricercatori determinano che non erano adatti per lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo di prova
Il gruppo di prova sarà orale Jianpi Huatan erogazione granuli , una volta al giorno al mattino e alla sera, una volta al mese per un ciclo di trattamento, per un totale di tre corsi.
Droga: Granello di erogazione di Jianpi Huatan
una volta al giorno al mattino e alla sera, ogni mese per un ciclo di trattamento, per un totale di tre corsi
Comparatore placebo: gruppo di controllo
Il gruppo di controllo assumerà il farmaco per via orale: granuli di controllo a basso dosaggio (contenenti 1/10 della dose del gruppo sperimentale), una volta al giorno al mattino e alla sera, una volta al mese per un ciclo di trattamento, per un totale di tre corsi
Droga: Granello di erogazione di Jianpi Huatan
una volta al giorno al mattino e alla sera, ogni mese per un ciclo di trattamento, per un totale di tre corsi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 3 anni
dalla data della resezione radicale del cancro del colon-retto al momento della recidiva o metastasi.
3 anni
Tasso di recidiva delle metastasi in 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
È stato osservato il rapporto tra metastasi e recidiva nei pazienti.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tabella di classificazione dei sintomi della medicina tradizionale cinese (MTC).
Lasso di tempo: 3 mesi

Efficace: dopo il trattamento, il punteggio dei sintomi della MTC è diminuito di oltre il 50% rispetto a quello prima del trattamento.

Effettivo: decremento < 50% e pari al 30%; Non valido: diminuzione < 30%. Nota: la formula è: (prima del trattamento - integrale dopo il trattamento) / prima del trattamento del 100%
3 mesi
Valutazione funzionale della scala Cancer Therapy-Colorectal (FACT-C).
Lasso di tempo: 3 mesi
La scala FACT-C è stata suddivisa in cinque gradi: nessuno (0), un punto (1), poco (2), equivalente (3) e molto (4). Gli elementi positivi (cioè più alto è il voto, migliore è la qualità della vita).
3 mesi
Scala di valutazione dei sintomi di Edmonton (ESAS)
Lasso di tempo: 3 mesi
La scala ha utilizzato il metodo di punteggio digitale, ogni sintomo ha un intervallo di punteggio di 0-10 punti, 0 punti per asintomatico, 10 punti per il grado più grave immaginabile, i pazienti scelgono un numero per esprimere i loro sentimenti soggettivi, maggiore è il numero indica più grave è il sintomi. 1~10 punti sono stati divisi in 3 gradi, lieve, moderato e grave. 1~3 erano lievi, 4~6 moderati e 7~10 gravi
3 mesi
Tasso di recidiva delle metastasi in 2 anni
Lasso di tempo: 2 anni
È stato osservato il rapporto tra metastasi e recidiva nei pazienti.
2 anni
Tasso di recidiva delle metastasi in 3 anni
Lasso di tempo: 3 anni
È stato osservato il rapporto tra metastasi e recidiva nei pazienti.
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Collaboratori

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Tianjin People's Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: yufei yang, doctor, Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

30 ottobre 2018

Completamento primario (Anticipato)

30 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

30 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

23 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • httxixi

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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