健脾化痰法提高结直肠癌根治性切除率
2018年10月22日 更新者：Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
健脾化痰法提高结直肠癌根治性切除率的评价及机制
本研究将以无病生存时间和复发转移率作为主要评价指标，评价健脾化痰法治疗Ⅱ期高危、Ⅲ期结直肠癌患者的临床疗效。
研究概览
详细说明
该研究纳入了 350 例接受辅助化疗（基于 5-氟尿嘧啶（5-FU）方案至少 3 个月）和化疗少于 3 个月的 II 期高危和 III 期结直肠癌患者。 该研究将采用大样本、多中心、随机、双盲研究。 实验组口服健脾化痰颗粒剂，每日早晚各1次，1个月1个疗程，共3个疗程；对照组口服中药配方小剂量对照颗粒(含试验组剂量1/10)，早晚各1次，每月1个疗程，共3个疗程。
患者在治疗期间每月随访一次，治疗结束后每3-6个月随访一次，直至患者复发、死亡或研究结束。研究中的部分患者将进行循环肿瘤细胞检测。
主要结局指标为无病生存时间（DFS）和1年转移复发率；次要结局指标：生活质量评分：应用生活质量量表。2、3年转移复发率。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
350
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Beijing
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Peking、Beijing、中国、100091
- Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 具有明确病理诊断和西医诊断标准的大肠癌患者；
- 结直肠癌根治性切除并在化疗结束后3个月内完成辅助化疗（以5-FU方案为基础至少3个月）；
- 肿瘤淋巴结转移（TNM）分期为高危II期和III期；
- 年龄18-80岁，性别不限；
- 影像学或医生临床判断无复发或转移；
- 签署知情同意书； 注 * 根据国家综合癌症网络（NCCN）临床指南：II期：T3-4N0M0；高危II期定义如下：a.T4;b. 检测到少于12个淋巴结；c． 术前肠梗阻、肿瘤部位穿孔；d． 组织学分化差（高度不稳定的微卫星除外）；e． 神经侵犯和血管癌栓； f．正边际或未知边际，边际安全距离不足。 第三阶段：T1-4N1-2M0。
排除标准：
- 除已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌外，既往或合并恶性肿瘤病史；
- 合并严重的心、肝、肾疾病；
- 任何不稳定或可能危及患者安全和研究依从性的情况，如怀孕、抑郁、躁郁症、强迫症或精神分裂症；
- 研究人员确定他们不适合这项研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：测试组
试验组口服健脾化痰颗粒剂，每天早晚各一次，每月一次为一个疗程，共三个疗程。
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每日早晚各一次，每月为一个疗程，共三个疗程
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安慰剂比较：控制组
对照组口服药物：小剂量对照颗粒（含实验组剂量的1/10），每天早晚各一次，每月一次为一个疗程，共三个疗程
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每日早晚各一次，每月为一个疗程，共三个疗程
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无病生存时间
大体时间：3年
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从结直肠癌根治性切除之日起至复发或转移之日止。
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3年
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1年转移复发率
大体时间：1年
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观察患者转移复发率。
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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中医症状分级表
大体时间：3个月
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有效：治疗后中医症状积分较治疗前下降50%以上。 有效：减少<50%且等于30%；无效：降低＜30%。 注：公式为：（治疗前-治疗后积分）/治疗前乘以100% |
3个月
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癌症治疗功能评估-结直肠 (FACT-C) 量表
大体时间：3个月
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FACT-C量表分为五个等级：无（0）、一点（1）、一些（2）、相当（3）和非常（4）。
正面项目（即等级越高，生活质量越好。）
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3个月
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埃德蒙顿症状评估量表（ ESAS ）
大体时间：3个月
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量表采用数字评分法，每项症状评分范围为0-10分，0分为无症状，10分为能想到的最严重程度，患者选择一个数字来表达自己的主观感受，数字越大表示越严重症状。
1~10分分为轻度、中度、重度3度。
1~3为轻度，4~6为中度，7~10为重度
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3个月
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2年转移复发率
大体时间：2年
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观察患者转移复发率。
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2年
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3年转移复发率
大体时间：3年
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观察患者转移复发率。
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3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：yufei yang, doctor、Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2018年10月30日
初级完成 (预期的)
2021年12月30日
研究完成 (预期的)
2021年12月30日
研究注册日期
首次提交
2018年10月8日
首先提交符合 QC 标准的
2018年10月22日
首次发布 (实际的)
2018年10月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年10月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年10月22日
最后验证
2018年10月1日
更多信息
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