Att stärka mjälten och minska slemmetoden för att förbättra radikal resektionsfrekvens av kolorektal cancer
Utvärdering och mekanism för att stärka mjälten och minska slemmetoden för att förbättra radikal resektionsfrekvens av kolorektal cancer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien inkluderade 350 patienter med steg II högrisk och stadium III kolorektal cancer som genomgick adjuvant kemoterapi (baserad på en 5-fluorouracil (5-FU) regim i minst 3 månader) och patienter som fick kemoterapi under mindre än 3 månader. Studien kommer att använda ett stort urval, multicenter, randomiserad, dubbelblind studie. Experimentgruppen fick oralt Jianpi Huatan dispenseringsgranulat en gång om dagen på morgonen och kvällen, 1 kur per månad, totalt 3 kurer; kontrollgruppen av oral kinesisk medicin formel låg dos kontroll granulat (inklusive testgruppen dos 1/10), 1 gång varje morgon och kväll, 1 kurs per månad, för totalt 3 kurser.
Patienterna följdes upp en gång i månaden under behandlingsperioden och en gång var 3-6 månad efter avslutad behandling tills patienten fick återfall, dog eller studien avslutades. Vissa patienter i studien kommer att testas för cirkulerande tumörceller.
De viktigaste utfallsmåtten är sjukdomsfri överlevnadstid (DFS) och återfallsfrekvens av metastaser inom 1 år; Sekundära utfallsmått: Livskvalitetspoäng: tillämpad livskvalitetsskala. Frekvens för återfall av metastaser om 2,3 år.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Beijing
-
Peking, Beijing, Kina, 100091
- Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med kolorektal cancer med tydlig patologisk diagnos och diagnostiska kriterier för västerländsk medicin;
- Radikal resektion av kolorektal cancer utfördes och adjuvant kemoterapi (baserat på 5-FU-kurer i minst 3 månader) avslutades inom 3 månader efter slutet av kemoterapin;
- Tumörknutemetastas (TNM) stadium är högrisk II-stadium och III-stadium;
- Ålder 18-80 år, sex obegränsat；
- Inget återfall eller metastasering genom bildbehandling eller läkares kliniska bedömning;
- Undertecknat informerat samtycke； Obs * Enligt National Comprehensive Cancer Network (NCCN) kliniska riktlinjer: Fas II:T3-4N0M0; Högriskfas II definieras enligt följande:：a.T4;b. Mindre än 12 lymfkörtlar upptäcktes ；c. preoperativ tarmobstruktion, perforering av tumörställe；d. dålig histologisk differentiering (förutom mycket instabil mikrosatellit) t.ex. neurologisk invasion och vaskulär tumörtrombus； f. positiv eller okänd marginal och otillräckligt säkerhetsavstånd. Fas III:T1-4N1-2M0.
Exklusions kriterier:
- Historik med tidigare eller kombinerade maligniteter förutom botat basalcellscancer i huden och karcinom in situ i livmoderhalsen;
- Kombinerat med svår hjärt-, lever- och njursjukdom;
- Alla instabila tillstånd eller tillstånd som kan äventyra patientsäkerhet och efterlevnad av forskning, såsom graviditet, depression, manodepressiv sjukdom, tvångssyndrom eller schizofreni;
- Forskarna konstaterar att de inte var lämpliga för studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: testgrupp
Testgruppen kommer oralt Jianpi Huatan dispensering granulat , en gång om dagen på morgonen och kvällen, en gång i månaden för en behandlingskur, totalt tre kurser.
|
en gång om dagen morgon och kväll, varje månad för en behandlingskur, totalt tre kurser
|
|
Placebo-jämförare: kontrollgrupp
Kontrollgruppen kommer oralt läkemedel: lågdoskontrollgranulat (innehåller 1/10 av dosen av experimentgruppen), en gång om dagen på morgonen och kvällen, en gång i månaden för en behandlingskur, totalt tre kurser
|
en gång om dagen morgon och kväll, varje månad för en behandlingskur, totalt tre kurser
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sjukdomsfri överlevnadstid
Tidsram: 3 år
|
från datum för radikal resektion av kolorektal cancer till tidpunkten för återfall eller metastasering.
|
3 år
|
|
Metastasåterfallsfrekvens inom 1 år
Tidsram: 1 år
|
Förhållandet mellan metastaser och återfall till patienterna observerades.
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klassificeringstabell för symtom för traditionell kinesisk medicin (TCM).
Tidsram: 3 månader
|
Effektiv: efter behandling minskade TCM-symptompoängen med mer än 50 % jämfört med den före behandlingen. Effektiv: minskning < 50 % och lika med 30 %; Ogiltig: minskning < 30 %. Notera: formeln är: (före behandling - integrerad efter behandling) / före behandling med 100% |
3 månader
|
|
Funktionell bedömning av cancerterapi-kolorektal (FACT-C) skala
Tidsram: 3 månader
|
FACT-C-skalan var indelad i fem betyg: ingen (0), en poäng (1), några (2), motsvarande (3) och mycket (4).
De positiva sakerna (dvs ju högre betyg, desto bättre livskvalitet.)
|
3 månader
|
|
Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS)
Tidsram: 3 månader
|
Skalan som används digital poängmetod, varje symtom poängintervall på 0-10 poäng, 0 poäng för asymtomatisk, 10 poäng för den allvarligaste tänkbara graden, patienter väljer ett nummer för att uttrycka sina subjektiva känslor, ju större siffra indikerar desto allvarligare är symtom.
1~10 poäng delades in i 3 grader, mild, måttlig och svår.
1~3 var milda, 4~6 var måttliga och 7~10 var svåra
|
3 månader
|
|
Metastasåterfallsfrekvens inom 2 år
Tidsram: 2 år
|
Förhållandet mellan metastaser och återfall till patienterna observerades.
|
2 år
|
|
Metastasåterfallsfrekvens inom 3 år
Tidsram: 3 år
|
Förhållandet mellan metastaser och återfall till patienterna observerades.
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: yufei yang, doctor, Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- httxixi
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .