Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Styrkelse af milten og reduktion af slimmetoden til forbedring af radikal resektion af kolorektal cancer

22. oktober 2018 opdateret af: Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Evaluering og mekanisme til at styrke milten og reducere slimmetoden til forbedring af radikal resektion af kolorektal cancer

Denne undersøgelse vil tage sygdomsfri overlevelsestid og recidiv og metastaserate som de vigtigste evalueringsindekser for at evaluere den kliniske effekt af at styrke milten og reducere slimmetoden hos patienter med stadium II højrisiko og stadium III kolorektal cancer

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen inkluderede 350 patienter med højrisikostadie II og stadium III kolorektal cancer, som gennemgik adjuverende kemoterapi (baseret på et 5-fluorouracil（5-FU) regime i mindst 3 måneder) og patienter, der fik kemoterapi i mindre end 3 måneder. Undersøgelsen vil bruge en stor stikprøve, multicenter, randomiseret, dobbeltblind undersøgelse. Forsøgsgruppen fik oralt Jianpi Huatan dispenseringsgranulat en gang dagligt morgen og aften, 1 kur pr. måned, i alt 3 kure; kontrolgruppen af ​​oral kinesisk medicin formel lav dosis kontrol granulat (herunder test gruppe dosis 1/10), 1 gang hver morgen og aften, 1 kursus om måneden, i alt 3 kurser.

Patienterne blev fulgt op én gang om måneden i behandlingsperioden og én gang hver 3.-6. måned efter endt behandling, indtil patienten fik tilbagefald, døde eller undersøgelsen var afsluttet. Nogle patienter i undersøgelsen vil blive testet for cirkulerende tumorceller.

Vigtigste udfaldsmål er sygdomsfri overlevelsestid (DFS) og metastase-tilbagefaldsfrekvens i 1 år; Sekundære resultatmål: Livskvalitetsscore: anvendt livskvalitetsskala. Metastase-gentagelsesrate i 2, 3 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

350

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Peking, Beijing, Kina, 100091
        • Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med kolorektal cancer med klar patologisk diagnose og vestlig medicin diagnostiske kriterier;
  2. Radikal resektion af kolorektal cancer blev udført, og adjuverende kemoterapi (baseret på 5-FU-kure i mindst 3 måneder) blev afsluttet inden for 3 måneder efter afslutningen af ​​kemoterapien;
  3. Tumor Node Metastasis (TNM) stadium er højrisiko II stadium og III stadium;
  4. Alder 18-80 år, sex ubegrænset;
  5. Ingen tilbagefald eller metastasering ved billeddannelse eller lægens kliniske vurdering;
  6. Underskrevet informeret samtykke； Bemærk * Ifølge National Comprehensive Cancer Network (NCCN) kliniske retningslinjer: Fase II:T3-4N0M0; Højrisiko fase II er defineret som følger:：a.T4;b. Mindre end 12 lymfeknuder blev påvist c. præoperativ tarmobstruktion, perforering af tumorstedet;d. dårlig histologisk differentiering (undtagen meget ustabil mikrosatellit) f.eks. neurologisk invasion og vaskulær tumortrombus; f. positiv eller ukendt margen og utilstrækkelig margensikkerhedsafstand. Fase III:T1-4N1-2M0.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med tidligere eller kombinerede maligniteter undtagen helbredt basalcellecarcinom i huden og carcinom in situ i livmoderhalsen;
  2. Kombineret med alvorlig hjerte-, lever- og nyresygdom;
  3. Enhver ustabil tilstand eller tilstand, der kan bringe patientsikkerhed og overholdelse af forskning i fare, såsom graviditet, depression, maniodepressiv lidelse, obsessiv-kompulsiv lidelse eller skizofreni;
  4. Forskerne fastslår, at de ikke var egnede til undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: testgruppe
Testgruppen vil oral Jianpi Huatan dispensere granulat, en gang om dagen om morgenen og aftenen, en gang om måneden for et behandlingsforløb, i alt tre kurser.
Medicin: Jianpi Huatan dispensering granulat
en gang dagligt morgen og aften, hver måned til et behandlingsforløb, i alt tre forløb
Placebo komparator: kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil oralt lægemiddel: lavdosis kontrolgranulat (indeholdende 1/10 af dosis af forsøgsgruppen), én gang dagligt morgen og aften, én gang om måneden for et behandlingsforløb, i alt tre kurser
Medicin: Jianpi Huatan dispensering granulat
en gang dagligt morgen og aften, hver måned til et behandlingsforløb, i alt tre forløb

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelsestid
Tidsramme: 3 år
fra datoen for radikal resektion af kolorektal cancer til tidspunktet for tilbagefald eller metastasering.
3 år
Gentagelsesrate for metastaser inden for 1 år
Tidsramme: 1 år
Forholdet mellem metastaser og tilbagefald i forhold til patienterne blev observeret.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Traditionel kinesisk medicin (TCM) symptomklassificeringstabel
Tidsramme: 3 måneder

Effektiv: efter behandling faldt TCM symptomscore med mere end 50 % sammenlignet med før behandling.

Effektiv: fald < 50 % og lig med 30 %; Ugyldig: fald < 30 %. Bemærk: formlen er: (før behandling - integreret efter behandling) / før behandling med 100%
3 måneder
Funktionel vurdering af kræftterapi-kolorektal (FACT-C) skala
Tidsramme: 3 måneder
FACT-C-skalaen blev opdelt i fem karakterer: ingen (0), et point (1), nogle (2), tilsvarende (3) og meget (4). De positive elementer (dvs. jo højere karakter, jo bedre livskvalitet).
3 måneder
Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS)
Tidsramme: 3 måneder
Skalaen brugte digital scoringsmetode, hvert symptom scoreområde på 0-10 point, 0 point for asymptomatisk, 10 point for den mest alvorlige grad man kan tænke sig, patienter vælger et tal for at udtrykke deres subjektive følelser, jo større tal angiver, jo mere alvorlig symptomer. 1~10 point blev opdelt i 3 grader, mild, moderat og svær. 1~3 var milde, 4~6 var moderate, og 7~10 var svære
3 måneder
Gentagelsesrate for metastaser om 2 år
Tidsramme: 2 år
Forholdet mellem metastaser og tilbagefald i forhold til patienterne blev observeret.
2 år
Gentagelsesrate for metastaser om 3 år
Tidsramme: 3 år
Forholdet mellem metastaser og tilbagefald i forhold til patienterne blev observeret.
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Samarbejdspartnere

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Tianjin People's Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: yufei yang, doctor, Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

30. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

30. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

23. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • httxixi

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med Jianpi Huatan dispensering granulat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner