- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03716063
Метод укрепления селезенки и уменьшения мокроты в повышении частоты радикальных резекций колоректального рака
Оценка и механизм укрепления селезенки и метод уменьшения мокроты в повышении частоты радикальных резекций колоректального рака
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В исследование были включены 350 пациентов с колоректальным раком II стадии высокого риска и III стадии, которым проводилась адъювантная химиотерапия (на основе режима 5-фторурацила (5-FU) в течение не менее 3 мес), а также пациенты, получавшие химиотерапию менее 3 мес. В исследовании будет использоваться большая выборка, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое исследование. Экспериментальной группе давали дозирующие гранулы Jianpi Huatan перорально, один раз в день утром и вечером, 1 курс в 1 месяц, всего 3 курса; контрольная группа пероральной китайской медицины с низкой дозой контрольных гранул (включая дозу тестовой группы 1/10), 1 раз каждое утро и вечер, 1 курс в месяц, всего 3 курса.
Пациенты наблюдались один раз в месяц в течение периода лечения и один раз каждые 3-6 месяцев после окончания лечения до тех пор, пока у пациента не возникнет рецидив, он не умрет или исследование не будет завершено. У некоторых пациентов в исследовании будут проверяться циркулирующие опухолевые клетки.
Основными показателями результатов являются время безрецидивной выживаемости (DFS) и частота рецидивов метастазов через 1 год; вторичные показатели результатов: оценка качества жизни: прикладная шкала качества жизни. Частота рецидивов метастазов через 2, 3 года.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Beijing
-
Peking, Beijing, Китай, 100091
- Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с колоректальным раком с четким патологическим диагнозом и диагностическими критериями западной медицины;
- Выполнена радикальная резекция колоректального рака и адъювантная химиотерапия (на основе режимов 5-ФУ в течение не менее 3 месяцев) завершена в течение 3 месяцев после окончания химиотерапии;
- Стадия метастазирования в опухолевые узлы (TNM) относится к II и III стадиям высокого риска;
- Возраст 18-80 лет, секс без ограничений;
- Отсутствие рецидива или метастазирования по данным визуализации или клиническому заключению врача;
- Подписанное информированное согласие; Примечание * В соответствии с клиническими рекомендациями Национальной комплексной онкологической сети (NCCN): Фаза II: T3-4N0M0; Фаза II высокого риска определяется следующим образом::a.T4;b. Было обнаружено менее 12 лимфатических узлов; c. предоперационная кишечная непроходимость, перфорация опухолевого узла; d. плохая гистологическая дифференциация (за исключением очень нестабильного микросателлита); e. неврологическая инвазия и сосудистый опухолевый тромб; f. положительная или неизвестная граница и недостаточное безопасное расстояние границы. Фаза III:T1-4N1-2M0.
Критерий исключения:
- Злокачественные новообразования в анамнезе или комбинированные, за исключением излеченного базально-клеточного рака кожи и рака in situ шейки матки;
- В сочетании с тяжелыми заболеваниями сердца, печени и почек;
- Любое нестабильное состояние или состояние, которое может угрожать безопасности пациента и соблюдению требований исследований, например беременность, депрессия, маниакально-депрессивное расстройство, обсессивно-компульсивное расстройство или шизофрения;
- Исследователи определяют, что они не подходят для исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: тестовая группа
Тестовая группа будет перорально дозировать гранулы Jianpi Huatan один раз в день утром и вечером, один раз в месяц на курс лечения, всего три курса.
|
один раз в день утром и вечером, ежемесячно на курс лечения, всего три курса
|
|
Плацебо Компаратор: контрольная группа
Контрольная группа будет принимать перорально: контрольные гранулы с низкой дозой (содержащие 1/10 дозы экспериментальной группы), один раз в день утром и вечером, один раз в месяц на курс лечения, всего три курса.
|
один раз в день утром и вечером, ежемесячно на курс лечения, всего три курса
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время безрецидивной выживаемости
Временное ограничение: 3 года
|
от даты радикальной резекции колоректального рака до момента рецидива или метастазирования.
|
3 года
|
|
Частота рецидивов метастазов через 1 год
Временное ограничение: 1 год
|
Соотношение метастазов и рецидивов к больным не наблюдалось.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Таблица классификации симптомов традиционной китайской медицины (ТКМ)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Эффективно: после лечения оценка симптомов ТКМ снизилась более чем на 50% по сравнению с таковой до лечения. Эффективно: снижение < 50% и равно 30%; Недействительно: снижение < 30%. Примечание: формула: (до лечения - интеграл после лечения) / до лечения на 100% |
3 месяца
|
|
Функциональная оценка терапии рака — колоректальная шкала (FACT-C)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Шкала FACT-C была разделена на пять оценок: нет (0), один балл (1), немного (2), эквивалентно (3) и очень (4).
Положительные элементы (т. е. чем выше оценка, тем лучше качество жизни).
|
3 месяца
|
|
Эдмонтонская шкала оценки симптомов (ESAS)
Временное ограничение: 3 месяца
|
В шкале используется цифровой метод подсчета баллов, каждый симптом оценивается в диапазоне от 0 до 10 баллов, 0 баллов за бессимптомное течение, 10 баллов за наиболее серьезную степень, какую только можно вообразить, пациенты выбирают число, чтобы выразить свои субъективные ощущения, чем больше число указывает на более серьезное заболевание. симптомы.
От 1 до 10 баллов делили на 3 степени: легкую, среднюю и тяжелую.
1–3 были легкими, 4–6 — умеренными и 7–10 — тяжелыми.
|
3 месяца
|
|
Частота рецидивов метастазов через 2 года
Временное ограничение: 2 года
|
Соотношение метастазов и рецидивов к больным не наблюдалось.
|
2 года
|
|
Частота рецидивов метастазов за 3 года
Временное ограничение: 3 года
|
Соотношение метастазов и рецидивов к больным не наблюдалось.
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: yufei yang, doctor, Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
Другие идентификационные номера исследования
- httxixi
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .