Metoda wzmacniania śledziony i redukcji flegmy w poprawie odsetka radykalnych resekcji raka jelita grubego
Ocena i mechanizm wzmacniania śledziony i redukcji flegmy w metodzie poprawy odsetka radykalnych resekcji raka jelita grubego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Do badania włączono 350 pacjentów z rakiem jelita grubego w stadium II wysokiego ryzyka i raka jelita grubego w stadium III, którzy przeszli chemioterapię uzupełniającą (opartą na schemacie 5-fluorouracylu (5-FU) przez co najmniej 3 miesiące) oraz pacjentów, którzy otrzymywali chemioterapię przez mniej niż 3 miesiące. W badaniu zostanie wykorzystana duża próba, wieloośrodkowe, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą. Grupie eksperymentalnej podawano doustnie granulat dozujący Jianpi Huatan, raz dziennie rano i wieczorem, 1 kurs na 1 miesiąc, w sumie 3 kursy; grupa kontrolna doustnej formuły medycyny chińskiej granulki kontrolne o niskiej dawce (w tym dawka grupy testowej 1/10), 1 raz każdego ranka i wieczora, 1 kurs miesięcznie, łącznie 3 kursy.
Pacjentów obserwowano raz w miesiącu w okresie leczenia i raz na 3-6 miesięcy po zakończeniu leczenia, aż do nawrotu choroby, śmierci pacjenta lub zakończenia badania. Niektórzy pacjenci biorący udział w badaniu będą badani pod kątem krążących komórek nowotworowych.
Głównymi miarami wyniku są: czas przeżycia bez choroby (DFS) i odsetek nawrotów przerzutów w ciągu 1 roku; Drugorzędne miary wyniku: ocena jakości życia: zastosowana skala jakości życia. Wskaźnik nawrotów przerzutów w ciągu 2, 3 lat.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Peking, Beijing, Chiny, 100091
- Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z rakiem jelita grubego z wyraźnym rozpoznaniem patologicznym i kryteriami diagnostycznymi medycyny zachodniej;
- Wykonano radykalną resekcję raka jelita grubego i zakończono chemioterapię uzupełniającą (w oparciu o schematy 5-FU przez co najmniej 3 miesiące) w ciągu 3 miesięcy od zakończenia chemioterapii;
- Etap przerzutów do węzłów guza (TNM) to etap II i III wysokiego ryzyka;
- Wiek 18-80 lat, seks bez ograniczeń;
- Brak nawrotu lub przerzutów na podstawie obrazowania lub oceny klinicznej lekarza;
- Podpisana świadoma zgoda； Uwaga * Zgodnie z wytycznymi klinicznymi National Comprehensive Cancer Network (NCCN): Faza II: T3-4N0M0; Fazę II wysokiego ryzyka definiuje się następująco:：a.T4;b. Wykryto mniej niż 12 węzłów chłonnych; c. przedoperacyjna niedrożność jelit, perforacja miejsca guza; d. słabe zróżnicowanie histologiczne (z wyjątkiem wysoce niestabilnych mikrosatelitów); e. inwazja neurologiczna i skrzeplina guza naczyniowego; f. margines dodatni lub nieznany oraz niewystarczająca odległość bezpieczeństwa marginesu. Faza III：T1-4N1-2M0.
Kryteria wyłączenia:
- Historia wcześniejszych lub połączonych nowotworów złośliwych, z wyjątkiem wyleczonego raka podstawnokomórkowego skóry i raka in situ szyjki macicy;
- W połączeniu z ciężką chorobą serca, wątroby i nerek;
- Jakikolwiek niestabilny stan lub stan, który może zagrozić bezpieczeństwu pacjenta i zgodności z badaniami, taki jak ciąża, depresja, zaburzenie maniakalno-depresyjne, zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne lub schizofrenia;
- Naukowcy ustalają, że nie nadawały się do badań.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa testowa
Grupa testowa będzie doustnie dozować granulki Jianpi Huatan, raz dziennie rano i wieczorem, raz w miesiącu na kurs leczenia, w sumie trzy kursy.
|
raz dziennie rano i wieczorem, co miesiąc na cykl leczenia, w sumie trzy kursy
|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna będzie przyjmować doustnie lek: granulki kontrolne o niskiej dawce (zawierające 1/10 dawki grupy eksperymentalnej), raz dziennie rano i wieczorem, raz w miesiącu na przebieg leczenia, w sumie trzy kursy
|
raz dziennie rano i wieczorem, co miesiąc na cykl leczenia, w sumie trzy kursy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas przeżycia bez choroby
Ramy czasowe: 3 lata
|
od daty radykalnej resekcji raka jelita grubego do czasu nawrotu lub przerzutu.
|
3 lata
|
|
Wskaźnik nawrotów przerzutów w ciągu 1 roku
Ramy czasowe: 1 rok
|
Obserwowano stosunek przerzutów i nawrotów do pacjentów.
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tabela klasyfikacji objawów Tradycyjnej Medycyny Chińskiej (TCM).
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Skuteczne: po leczeniu wskaźnik objawów TCM zmniejszył się o ponad 50% w porównaniu z wartością przed leczeniem. Efektywne: spadek < 50% i równy 30%; Nieprawidłowy: spadek < 30%. Uwaga: formuła to: (przed kuracją - integralna po kuracji) / przed kuracją o 100% |
3 miesiące
|
|
Skala oceny funkcjonalnej terapii raka jelita grubego (FACT-C).
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Skalę FACT-C podzielono na pięć stopni: brak (0), jeden punkt (1), trochę (2), odpowiedni (3) i bardzo (4).
Pozycje pozytywne (tj. im wyższa ocena, tym lepsza jakość życia).
|
3 miesiące
|
|
Skala oceny objawów Edmonton (ESAS)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Skala wykorzystywała cyfrową metodę punktacji, każdy zakres punktacji objawów wynosił 0-10 punktów, 0 punktów za bezobjawowe, 10 punktów za najpoważniejszy możliwy do wyobrażenia stopień, pacjenci wybierają liczbę, aby wyrazić swoje subiektywne odczucia, im większa liczba wskazuje, tym poważniejsze objawy.
1~10 punktów podzielono na 3 stopnie, łagodne, umiarkowane i ciężkie.
1~3 były łagodne, 4~6 umiarkowane, a 7~10 ciężkie
|
3 miesiące
|
|
Wskaźnik nawrotów przerzutów w ciągu 2 lat
Ramy czasowe: 2 lata
|
Obserwowano stosunek przerzutów i nawrotów do pacjentów.
|
2 lata
|
|
Wskaźnik nawrotów przerzutów w ciągu 3 lat
Ramy czasowe: 3 lata
|
Obserwowano stosunek przerzutów i nawrotów do pacjentów.
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: yufei yang, doctor, Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- httxixi
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .