Pernan vahvistaminen ja limaa vähentävä menetelmä paksusuolensyövän radikaalin resektionopeuden parantamiseksi
maanantai 22. lokakuuta 2018 päivittänyt: Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Pernan vahvistamisen ja liman vähentämismenetelmän arviointi ja mekanismi kolorektaalisyövän radikaalin resektionopeuden parantamiseksi
Tässä tutkimuksessa käytetään taudista vapaata eloonjäämisaikaa sekä uusiutumis- ja etäpesäkkeiden määrää tärkeimpinä arviointiindekseinä, jotta voidaan arvioida pernan vahvistamisen ja limaa vähentävän menetelmän kliinistä tehokkuutta potilailla, joilla on II korkean riskin ja vaiheen III paksusuolen syöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen otettiin mukaan 350 potilasta, joilla oli vaiheen II korkean riskin ja vaiheen III paksusuolensyöpä ja joille tehtiin adjuvanttikemoterapia (perustuu 5-fluorourasiilin (5-FU) hoitoon vähintään 3 kuukauden ajan) ja potilasta, jotka saivat kemoterapiaa alle 3 kuukautta. Tutkimuksessa käytetään laajaa otosta, monikeskustutkimusta, satunnaistettua kaksoissokkotutkimusta. Koeryhmälle annettiin suun kautta Jianpi Huatan -annostelurakeita kerran päivässä aamulla ja illalla, 1 kurssi 1 kuukaudessa, yhteensä 3 kurssia; kontrolliryhmä oraalisen kiinalaisen lääketieteen kaavan pienen annoksen kontrollirakeita (mukaan lukien testiryhmän annos 1/10), 1 kerta joka aamu ja ilta, 1 kurssi kuukaudessa, yhteensä 3 kurssia.
Potilaita seurattiin kerran kuukaudessa hoidon aikana ja 3-6 kuukauden välein hoidon päättymisen jälkeen, kunnes potilas uusiutui, kuoli tai tutkimus oli ohi. Joiltakin tutkimuksessa olevista potilaista testataan kiertäviä kasvainsoluja.
Tärkeimmät tulosmittaukset ovat taudista vapaa eloonjäämisaika (DFS) ja etäpesäkkeiden uusiutumisaste 1 vuodessa. Toissijaiset tulosmittaukset: elämänlaatupisteet: sovellettu elämänlaatuasteikko. Metastaasien uusiutumisaste 2, 3 vuodessa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
350
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Peking, Beijing, Kiina, 100091
- Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kolorektaalisyöpäpotilaat, joilla on selkeä patologinen diagnoosi ja länsimaisen lääketieteen diagnostiset kriteerit；
- Suoritettiin paksusuolensyövän radikaali resektio ja adjuvanttikemoterapia (vähintään 3 kuukauden ajan perustuen 5-FU-hoitoon) saatiin päätökseen 3 kuukauden kuluessa kemoterapian päättymisestä；
- Tumor Node Metastasis (TNM) -vaihe on korkean riskin II vaihe ja III vaihe；
- Ikä 18-80 vuotta, seksiä rajoittamaton；
- Ei uusiutumista tai etäpesäkkeitä kuvantamisen tai lääkärin kliinisen arvion perusteella；
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus； Huomautus * National Comprehensive Cancer Networkin (NCCN) kliinisten ohjeiden mukaan: Vaihe II:T3-4N0M0; Korkean riskin vaihe II määritellään seuraavasti:：a.T4;b. Alle 12 imusolmuketta havaittiin；c. preoperatiivinen suolitukos, kasvainkohdan perforaatio；d. huono histologinen erilaistuminen (paitsi erittäin epävakaa mikrosatelliitti)；e. neurologinen invaasio ja vaskulaarinen kasvaintukos； f. positiivinen tai tuntematon marginaali ja riittämätön marginaalin turvaetäisyys. Vaihe III: T1-4N1-2M0.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat tai yhdistetyt pahanlaatuiset kasvaimet paitsi parannettu ihon tyvisolusyöpä ja kohdunkaulan karsinooma in situ；
- Yhdessä vakavaan sydän-, maksa- ja munuaissairauksiin；
- Mikä tahansa epävakaa tila tai tila, joka voi vaarantaa potilaan turvallisuuden ja tutkimuksen noudattamisen, kuten raskaus, masennus, maanis-masennushäiriö, pakko-oireinen häiriö tai skitsofrenia;
- Tutkijat päättävät, että he eivät olleet sopivia tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: testiryhmä
Testiryhmä suullisen Jianpi Huatan annostelu rae , kerran päivässä aamulla ja illalla , kerran kuukaudessahoitokuurin ,yhteensä kolme kurssia .
|
kerran päivässä aamulla ja illalla, joka kuukausi hoitojakson ajaksi, yhteensä kolme kurssia
|
|
Placebo Comparator: kontrolliryhmä
Kontrolliryhmälle suun kautta otettava lääke: pieniannoksiset kontrollirakeet (sisältävät 1/10 koeryhmän annoksesta) kerran päivässä aamulla ja illalla, kerran kuukaudessa hoitojakson ajaksi, yhteensä kolme kurssia
|
kerran päivässä aamulla ja illalla, joka kuukausi hoitojakson ajaksi, yhteensä kolme kurssia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaudeton selviytymisaika
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
kolorektaalisyövän radikaalin resektion päivästä uusiutumiseen tai etäpesäkkeisiin.
|
3 vuotta
|
|
Metastaasien uusiutumisaste 1 vuodessa
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Havaittiin etäpesäkkeiden ja uusiutumisen suhde potilaisiin.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perinteisen kiinalaisen lääketieteen (TCM) oireiden arviointitaulukko
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tehokas: Hoidon jälkeen TCM-oireiden pistemäärä laski yli 50 % verrattuna hoitoa edeltävään. Tehokas: vähennys < 50 % ja yhtä suuri kuin 30 %; Virheellinen: vähennys < 30 %. Huomautus: kaava on: (ennen hoitoa - kiinteä hoidon jälkeen) / ennen hoitoa 100 % |
3 kuukautta
|
|
Syövän hoidon toiminnallinen arviointi - kolorektaalinen (FACT-C) -asteikko
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
FACT-C-asteikko jaettiin viiteen arvosanaan: ei mitään (0), yksi piste (1), hieman (2), vastaava (3) ja erittäin (4).
Positiiviset asiat (eli mitä korkeampi arvosana, sitä parempi elämänlaatu).
|
3 kuukautta
|
|
Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Asteikko käytti digitaalista pisteytysmenetelmää, kunkin oireen pisteytysalue 0-10 pistettä, 0 pistettä oireettomista, 10 pistettä vakavimmasta kuviteltavissa olevasta asteesta, potilaat valitsevat numeron ilmaisemaan subjektiivisia tunteitaan, mitä suurempi luku osoittaa, sitä vakavampaa oireita.
1-10 pistettä jaettiin 3 asteeseen, lievään, keskivaikeaan ja vaikeaan.
1-3 oli lieviä, 4-6 keskivaikeita ja 7-10 vaikeita
|
3 kuukautta
|
|
Metastaasien uusiutumisaste 2 vuodessa
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Havaittiin etäpesäkkeiden ja uusiutumisen suhde potilaisiin.
|
2 vuotta
|
|
Metastaasien uusiutumisaste 3 vuodessa
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Havaittiin etäpesäkkeiden ja uusiutumisen suhde potilaisiin.
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: yufei yang, doctor, Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Tiistai 30. lokakuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 30. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 30. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 8. lokakuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. lokakuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 23. lokakuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 23. lokakuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. lokakuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- httxixi
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .