Posílení sleziny a metoda redukce hlenu při zlepšování míry radikální resekce kolorektálního karcinomu
22. října 2018 aktualizováno: Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Hodnocení a mechanismus posilování sleziny a metoda redukce hlenu při zlepšování míry radikální resekce kolorektálního karcinomu
Tato studie bude brát jako hlavní hodnotící indexy dobu přežití bez onemocnění a míru recidivy a metastáz, aby se vyhodnotila klinická účinnost metody posílení sleziny a snížení hlenu u pacientů s vysokým rizikem stadia II a kolorektálního karcinomu stadia III.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Do studie bylo zařazeno 350 pacientů s vysokým rizikem stádia II a kolorektálního karcinomu stádia III, kteří podstoupili adjuvantní chemoterapii (založenou na režimu 5-fluorouracil（5-FU） po dobu alespoň 3 měsíců) a pacientů, kteří dostávali chemoterapii po dobu kratší než 3 měsíce. Studie bude využívat velký výběr, multicentrickou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou studii. Experimentální skupině byly perorálně podávány granule Jianpi Huatan jednou denně ráno a večer, 1 kúra za 1 měsíc, celkem 3 cykly; kontrolní skupina perorálních nízkodávkových kontrolních granulí čínské medicíny (včetně testovací skupiny s dávkou 1/10), 1krát každé ráno a večer, 1 cyklus za měsíc, celkem 3 cykly.
Pacienti byli sledováni jednou měsíčně během léčebného období a jednou za 3-6 měsíců po ukončení léčby, dokud pacient nerecidivoval, nezemřel nebo studie neskončila. Někteří pacienti ve studii budou testováni na cirkulující nádorové buňky.
Hlavním výsledným měřítkem je doba přežití bez onemocnění (DFS) a míra recidivy metastáz za 1 rok.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
350
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Peking, Beijing, Čína, 100091
- Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s kolorektálním karcinomem s jasnou patologickou diagnózou a diagnostickými kritérii západní medicíny；
- Byla provedena radikální resekce kolorektálního karcinomu a adjuvantní chemoterapie (založená na režimech 5-FU po dobu alespoň 3 měsíců) byla dokončena do 3 měsíců po ukončení chemoterapie；
- Stádium metastáz v nádorových uzlinách (TNM) je vysoce rizikové stadium II a III.
- Věk 18-80 let, sex neomezeně；
- Žádná recidiva nebo metastázy podle zobrazení nebo klinického úsudku lékaře；
- Podepsaný informovaný souhlas； Poznámka * Podle klinických pokynů National Comprehensive Cancer Network (NCCN): Fáze II:T3-4N0M0; Fáze II vysokého rizika je definována takto:：a.T4;b. Bylo detekováno méně než 12 lymfatických uzlin；c. předoperační střevní obstrukce, perforace místa nádoru；d. špatná histologická diferenciace (kromě vysoce nestabilního mikrosatelitu)；e. neurologická invaze a vaskulární nádorový trombus； f. kladná nebo neznámá marže a nedostatečná bezpečná vzdálenost marže. Fáze III: T1-4N1-2M0.
Kritéria vyloučení:
- Historie předchozích nebo kombinovaných malignit kromě vyléčeného bazaliomu kůže a karcinomu in situ děložního čípku；
- V kombinaci se závažným onemocněním srdce, jater a ledvin；
- Jakýkoli nestabilní stav nebo stav, který může ohrozit bezpečnost pacienta a soulad s výzkumem, jako je těhotenství, deprese, maniodepresivní porucha, obsedantně-kompulzivní porucha nebo schizofrenie;
- Vědci zjistili, že nebyli pro studii vhodní.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: testovací skupina
Testovaná skupina bude perorálně podávat granule Jianpi Huatan jednou denně ráno a večer, jednou měsíčně v průběhu léčby, celkem tři cykly.
|
jednou denně ráno a večer, každý měsíc v průběhu léčby, celkem tři kúry
|
|
Komparátor placeba: kontrolní skupina
Kontrolní skupina bude perorálně podávat lék: nízkodávkové kontrolní granule (obsahující 1/10 dávky experimentální skupiny), jednou denně ráno a večer, jednou měsíčně v průběhu léčby, celkem tři cykly
|
jednou denně ráno a večer, každý měsíc v průběhu léčby, celkem tři kúry
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba přežití bez onemocnění
Časové okno: 3 roky
|
od data radikální resekce kolorektálního karcinomu do doby recidivy nebo metastázy.
|
3 roky
|
|
Míra recidivy metastáz za 1 rok
Časové okno: 1 rok
|
Byl sledován poměr metastáz a recidiv k pacientům.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tabulka klasifikace příznaků tradiční čínské medicíny (TCM).
Časové okno: 3 měsíce
|
Efektivní: po léčbě se skóre příznaků TCM snížilo o více než 50 % ve srovnání se skóre před léčbou. Efektivní: pokles < 50 % a rovný 30 %; Neplatné: snížení < 30 %. Poznámka: vzorec je: (před ošetřením - integrální po ošetření) / před ošetřením o 100% |
3 měsíce
|
|
Funkční hodnocení terapie rakoviny - kolorektální (FACT-C) stupnice
Časové okno: 3 měsíce
|
Škála FACT-C byla rozdělena do pěti stupňů: žádný (0), jeden bod (1), nějaký (2), ekvivalentní (3) a velmi (4).
Pozitivní položky (tj. čím vyšší známka, tím lepší kvalita života.)
|
3 měsíce
|
|
Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS)
Časové okno: 3 měsíce
|
Škála používala metodu digitálního skórování, každý příznak se pohyboval v rozmezí 0-10 bodů, 0 bodů pro asymptomatické, 10 bodů pro nejzávažnější představitelný stupeň, pacienti volí číslo k vyjádření svých subjektivních pocitů, čím větší číslo označuje, tím závažnější je příznaky.
1~10 bodů bylo rozděleno do 3 stupňů, mírné, střední a těžké.
1~3 byly mírné, 4~6 byly středně závažné a 7~10 byly závažné
|
3 měsíce
|
|
Míra recidivy metastáz za 2 roky
Časové okno: 2 roky
|
Byl sledován poměr metastáz a recidiv k pacientům.
|
2 roky
|
|
Míra recidivy metastáz za 3 roky
Časové okno: 3 roky
|
Byl sledován poměr metastáz a recidiv k pacientům.
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: yufei yang, doctor, Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
30. října 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
30. prosince 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
30. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. října 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. října 2018
První zveřejněno (Aktuální)
23. října 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. října 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. října 2018
Naposledy ověřeno
1. října 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- httxixi
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .