このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

複雑性胸水における線溶薬の有効性

2018年11月5日 更新者:Baoping XU、Beijing Children's Hospital

小児の化膿性胸水に対する線維素溶解療法の無作為対照研究

線維素溶解療法、肺炎随伴性胸水および蓄膿症におけるウロキナーゼの胸腔内投与は、外科的介入の必要性および入院期間を減少させることが示されている。 胸膜癒着は膿胸の初期段階で容易に形成され、胸膜の肥厚はその後の治療の困難を引き起こします。 この研究の目的は、臨床治療の指針となるエビデンスを提供するために、蓄膿症患者におけるウロキナーゼと胸部ドレナージ、胸部ドレナージまたは胸腔ドレナージのみによる治療の有効性を観察および比較することでした。

調査の概要

状態

わからない

介入・治療

詳細な説明

胸腔内の膿の集まりである膿胸は、10~20%の罹患率および死亡率と継続的に関連しています。 疾患パターンおよび原因生物の変化に伴う膿胸の発生率の増加は、診断および治療における課題を示しています。 近年、蓄膿症の最適な治療法とその有効性に関して、大人と子供を対象に多くの研究と臨床試験が実施されており、一部はまだ研究段階にあります。 蓄膿症の3段階に応じた適切な治療 浸出段階、繊維膿性段階、組織化段階)は常に頻繁に研究されており、どの治療法がより効果的か(つまり、 抗生物質、胸腔ドレナージ、胸腔内線維素溶解薬、VATS、剥皮術の組み合わせのみ)、および介入の適切な時期はいつですか。 ウロキナーゼの胸腔内注入は、1994 年に小児集団で最初に説明され、それ以来、多くの研究が報告されています。 したがって、研究者は、関連する選択基準と除外基準を使用して無作為化比較研究を実施し、合併症を伴う胸水 (CPE) /蓄膿症の患者における胸腔内ウロキナーゼ投与の成功率をドレナージのみと比較して評価しました。 この研究のすべての症例患者は、抗生物質を経験的に、または微生物学的検査が利用可能な場合は敏感に受け、胸腔ドレナージとウロキナーゼ胸腔内療法またはCPE /蓄膿症の治療のためのドレナージのみを受けました。

患者は 2 つのグループに無作為に割り付けられます。 胸腔内線維素溶解剤を使用するグループは、1歳以下の子供には1000 IU / mlのウロキナーゼ10ml、または1歳以上の子供には1000 IU / mlの40mlのウロキナーゼを受け取り、ドレナージのみの他のグループ。 薬剤の最初の点滴は、12Frまたは14Frチューブの胸腔チューブ挿入時に行い、点滴後、胸腔チューブを4時間閉鎖します。 胸腔チューブは 4 時間後にクランプを外し、-20cm H2O の圧力で 8 時間吸引システムに接続し、このプロセスを 12 時間ごとに繰り返します。 この手順は連続 3 日間行われ、毎日の胸部 X 線で評価され、ドレナージが 1 日あたり 40ml 未満の場合、または治療を受けた患者の臨床的および放射線学的反応に従って、胸腔チューブの除去が行われました。

この試験は、1 つのセンターである北京小児病院から 80 人の参加者を集めて 12 か月間行われています。

この研究の目的は、胸腔ドレナージ単独に対する胸膜膿胸の子供の初期治療としての胸腔内ウロキナーゼの違いを評価することです。 入院期間、胸腔ドレナージの日数、チューブ挿入後の発熱の日数、出血などの合併症、胸の痛みを2つのグループ間で比較します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3年~14年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

胸膜膿胸の診断基準は、「Zhu Futang Practical Pediatrics」(第 7 版) および膿胸の管理に関する米国胸部学会のコンセンサス ガイドラインに基づいていました。

  • たたくと明らかな膿、またはグラム染色または培養で細菌が示される
  • 胸水 pH < 7.2、グルコース < 60mg/dl、LDH>1000 IU/ml、タンパク質 > 3g/ml、白血球 15,000 セル/mm キューブ
  • 関連する臨床像を伴う身体的、放射線学的および臨床検査の徴候

包含基準:

  • 生後1ヶ月から18歳までの健康な子供
  • 以下の基準で、胸腔チューブの挿入と線溶薬を必要とする胸膜膿胸の診断(主治医の判断による)で入院:

I.胸部超音波およびCTスキャンに基づく胸膜膿胸を伴う肺炎。 Ⅱ. 臨床基準に基づいたさらなる介入の必要性 (少なくとも 48 時間の抗生物質にもかかわらず持続する発熱、重大な呼吸困難、胸膜膿胸の結果としての頻呼吸または低酸素症。

除外基準:

以下のいずれかに該当する場合は対象外となります。

  • 結核、真菌または非感染性の原因による膿胸(例: 悪性)
  • -既知の凝固障害
  • ウロキナーゼに対するアレルギーの疑い
  • 子供はすでにドレナージ処置を受けているか、30 日以内に薬を使用しました (例:

胸腔チューブまたは VATS

  • 慢性肺疾患またはその他の慢性疾患 (例: 免疫不全、神経障害の可能性あり)
  • 過去 2 か月間の重大な胸部外傷
  • 重度の動脈性高血圧症
  • -治療前の気胸の存在(つまり 気管支胸膜瘻)
  • 妊娠
  • 母乳育児
  • コンプライアンスが悪い
  • 線溶薬存在下での禁忌

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:線溶薬の使用
胸腔内ウロキナーゼ注入による胸腔ドレナージ 1000 IU/ml
ウロキナーゼ
介入なし:いかなる薬物も使用しない
胸腔ドレナージ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
入院期間
時間枠:2週間
2週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
胸腔チューブ挿入後の発熱日数
時間枠:3~4日
3~4日
排水時間
時間枠:2週間
2週間
合併症
時間枠:2週間
参加人数を開胸に変更
2週間
故障率
時間枠:2週間
2週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Xu Baoping, MD, PhD、Beijings Children´s Hospital of Capital Medical University, China

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2018年11月1日

一次修了 (予想される)

2019年4月30日

研究の完了 (予想される)

2020年4月30日

試験登録日

最初に提出

2018年10月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年10月22日

最初の投稿 (実際)

2018年10月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年11月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年11月5日

最終確認日

2018年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • BCHlung011

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する