Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność środków fibrynolitycznych w powikłanym wysięku opłucnowym

5 listopada 2018 zaktualizowane przez: Baoping XU, Beijing Children's Hospital

Randomizowane, kontrolowane badanie leczenia fibrynolitycznego ropnego wysięku opłucnowego u dzieci

Wykazano, że doopłucnowe podawanie terapii fibrynolitycznej, urokinazy w wysięku parapneumonicznym i ropniaku zmniejsza potrzebę interwencji chirurgicznej i długość pobytu w szpitalu. We wczesnych stadiach ropniaka łatwo tworzą się zrosty opłucnej, a pogrubienie opłucnej powoduje późniejsze trudności w leczeniu. Celem tego badania była obserwacja i porównanie skuteczności leczenia pacjentów z ropniakiem za pomocą urokinazy i drenażu klatki piersiowej lub drenażu klatki piersiowej lub samego drenażu klatki piersiowej, aby dostarczyć dowodów na prowadzenie leczenia klinicznego.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ropniak, nagromadzenie ropy w jamie opłucnej, jest stale związany z chorobowością i śmiertelnością na poziomie 10-20%. Wzrost częstości występowania ropniaka wraz ze zmianą wzorca choroby i organizmu sprawczego stanowi wyzwanie w diagnostyce i leczeniu. W ostatnich latach przeprowadzono wiele badań i badań klinicznych wśród dorosłych i dzieci dotyczących optymalnego leczenia ropniaka i jego skuteczności, a niektóre są nadal w trakcie dalszych badań. Odpowiednie leczenie zgodnie z trzema etapami ropniaka (tj. faza wysiękowa, faza włóknisto-ropna i faza organizowania się) była stale przedmiotem częstych badań mających na celu ustalenie, które leczenie jest bardziej skuteczne (tj. antybiotyki, drenaż klatki piersiowej, doopłucnowe leki fibrynolityczne, VATS i sama dekortykacja w połączeniu) i kiedy jest właściwy czas na interwencję. Doopłucnowe wkraplanie urokinazy zostało po raz pierwszy opisane w 1994 roku na populacji pediatrycznej i od tego czasu opublikowano wiele badań. W związku z tym badacze przeprowadzili randomizowane badanie kontrolowane z odpowiednimi kryteriami włączenia i wyłączenia, aby ocenić wskaźnik powodzenia doopłucnowego podania urokinazy wśród pacjentów z powikłanym wysiękiem opłucnowym (CPE) / ropniakiem, porównując je z samym drenażem. Wszyscy pacjenci w tym badaniu otrzymywali antybiotyk empirycznie lub z czułością, jeśli dostępne były testy mikrobiologiczne, drenaż klatki piersiowej wraz z terapią doopłucnową urokinazą lub sam drenaż w leczeniu CPE/ropniaka.

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup: jedna to drenaż klatki piersiowej i podanie doopłucnowego środka fibrynolitycznego, a druga to sam drenaż drenażu klatki piersiowej. Grupa z doopłucnowym lekiem fibrynolitycznym otrzyma urokinazę 10 ml 1000 IU/ml u dzieci w wieku do 1 roku lub 40 ml 1000 IU/ml u dzieci w wieku powyżej 1 roku, a druga grupa z samym drenażem. Pierwsze zakroplenie środka wykonuje się w momencie wprowadzenia drenu 12Fr lub 14Fr do klatki piersiowej, po zakropleniu dren zamyka się na 4 godziny. Następnie po 4 godzinach odciska się rurkę w klatce piersiowej i podłącza do układu ssącego o ciśnieniu -20 cm H2O przez 8 godzin, a proces powtarza się co 12 godzin. Procedurę wykonywano przez 3 kolejne dni i oceniano za pomocą codziennego zdjęcia rentgenowskiego klatki piersiowej, a następnie usunięcia rurki z klatki piersiowej, gdy drenaż był mniejszy niż 40 ml/dobę lub zgodnie z odpowiedzią kliniczną i radiologiczną leczonych pacjentów.

Badanie trwa 12 miesięcy z udziałem 80 uczestników z jednego ośrodka, Pekińskiego Szpitala Dziecięcego.

Celem pracy jest ocena różnic między urokinazą doopłucnową jako początkowym leczeniem dzieci z ropniakiem opłucnej w stosunku do samego drenażu klatki piersiowej. Długość pobytu w szpitalu, liczba dni drenażu klatki piersiowej, liczba dni gorączki po założeniu rurki, powikłania takie jak krwawienie, ból w klatce piersiowej zostaną porównane między dwiema grupami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 16 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria diagnostyczne ropniaka opłucnej oparto na wytycznych „Zhu Futang Practical Pediatrics” (wydanie 7) i wytycznych Amerykańskiego Towarzystwa Klatki Piersiowej dotyczących leczenia ropniaka.

  • Szczelna ropa przy stukaniu lub drobnoustroje wykazane w barwieniu metodą Grama lub hodowli
  • Płyn opłucnowy pH < 7,2, glukoza < 60 mg/dl, LDH > 1000 IU/ml, białko > 3 g/ml i krwinki białe 15 000 komórek/mm sześcienny
  • Objawy fizyczne, radiologiczne i laboratoryjne towarzyszące odpowiedniemu obrazowi klinicznemu

Kryteria przyjęcia:

  • Wcześniej zdrowe dziecko w wieku od 1 miesiąca do 18 lat
  • Przyjęci z rozpoznaniem ropniaka opłucnej wymagającego założenia drenu do klatki piersiowej i fibrynolityków (w ocenie lekarza prowadzącego) z następującymi kryteriami:

I. Zapalenie płuc z ropniakiem opłucnej na podstawie USG klatki piersiowej i tomografii komputerowej. II. Konieczność dalszej interwencji w oparciu o kryteria kliniczne (utrzymująca się gorączka pomimo antybiotykoterapii przez co najmniej 48 godzin, znaczna niewydolność oddechowa, przyspieszony oddech lub niedotlenienie w wyniku ropniaka opłucnej.

Kryteria wyłączenia:

Uczestnik zostanie wykluczony, jeśli ma jedną z następujących cech:

  • Ropniak w wyniku gruźlicy, grzybicy lub przyczyn niezakaźnych (np. złośliwość)
  • Znane zaburzenia krzepnięcia
  • Podejrzenie uczulenia na urokinazę
  • Dziecko miało już wykonany drenaż lub lek był stosowany w ciągu 30 dni (np.

rurka klatki piersiowej lub VATS

  • Przewlekłe choroby płuc lub inne choroby przewlekłe (np. Niedobór odporności, możliwe zaburzenia neurologiczne)
  • Poważny uraz klatki piersiowej w ciągu ostatnich 2 miesięcy
  • Ciężkie nadciśnienie tętnicze
  • Obecność odmy opłucnowej przed leczeniem (tj. przetoka oskrzelowo-opłucnowa)
  • Ciąża
  • Karmienie piersią
  • Słaba zgodność
  • Przeciwwskazanie w obecności środka fibrynolitycznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: zastosowanie środka fibrynolitycznego
Drenaż klatki piersiowej z doopłucnowym wkropleniem urokinazy 1000 IU/ml
urokinaza
Brak interwencji: żadnego leku
Drenaż klatki piersiowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 2 tygodnie
2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dni gorączki po założeniu rurki do klatki piersiowej
Ramy czasowe: 3 do 4 dni
3 do 4 dni
Czas trwania drenażu
Ramy czasowe: 2 tygodnie
2 tygodnie
Komplikacje
Ramy czasowe: 2 tygodnie
liczba uczestników została zmieniona na otwartą torakotomię
2 tygodnie
Współczynnik awaryjności
Ramy czasowe: 2 tygodnie
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Xu Baoping, MD, PhD, Beijings Children´s Hospital of Capital Medical University, China

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BCHlung011

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj