- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03716375
Skuteczność środków fibrynolitycznych w powikłanym wysięku opłucnowym
Randomizowane, kontrolowane badanie leczenia fibrynolitycznego ropnego wysięku opłucnowego u dzieci
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ropniak, nagromadzenie ropy w jamie opłucnej, jest stale związany z chorobowością i śmiertelnością na poziomie 10-20%. Wzrost częstości występowania ropniaka wraz ze zmianą wzorca choroby i organizmu sprawczego stanowi wyzwanie w diagnostyce i leczeniu. W ostatnich latach przeprowadzono wiele badań i badań klinicznych wśród dorosłych i dzieci dotyczących optymalnego leczenia ropniaka i jego skuteczności, a niektóre są nadal w trakcie dalszych badań. Odpowiednie leczenie zgodnie z trzema etapami ropniaka (tj. faza wysiękowa, faza włóknisto-ropna i faza organizowania się) była stale przedmiotem częstych badań mających na celu ustalenie, które leczenie jest bardziej skuteczne (tj. antybiotyki, drenaż klatki piersiowej, doopłucnowe leki fibrynolityczne, VATS i sama dekortykacja w połączeniu) i kiedy jest właściwy czas na interwencję. Doopłucnowe wkraplanie urokinazy zostało po raz pierwszy opisane w 1994 roku na populacji pediatrycznej i od tego czasu opublikowano wiele badań. W związku z tym badacze przeprowadzili randomizowane badanie kontrolowane z odpowiednimi kryteriami włączenia i wyłączenia, aby ocenić wskaźnik powodzenia doopłucnowego podania urokinazy wśród pacjentów z powikłanym wysiękiem opłucnowym (CPE) / ropniakiem, porównując je z samym drenażem. Wszyscy pacjenci w tym badaniu otrzymywali antybiotyk empirycznie lub z czułością, jeśli dostępne były testy mikrobiologiczne, drenaż klatki piersiowej wraz z terapią doopłucnową urokinazą lub sam drenaż w leczeniu CPE/ropniaka.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup: jedna to drenaż klatki piersiowej i podanie doopłucnowego środka fibrynolitycznego, a druga to sam drenaż drenażu klatki piersiowej. Grupa z doopłucnowym lekiem fibrynolitycznym otrzyma urokinazę 10 ml 1000 IU/ml u dzieci w wieku do 1 roku lub 40 ml 1000 IU/ml u dzieci w wieku powyżej 1 roku, a druga grupa z samym drenażem. Pierwsze zakroplenie środka wykonuje się w momencie wprowadzenia drenu 12Fr lub 14Fr do klatki piersiowej, po zakropleniu dren zamyka się na 4 godziny. Następnie po 4 godzinach odciska się rurkę w klatce piersiowej i podłącza do układu ssącego o ciśnieniu -20 cm H2O przez 8 godzin, a proces powtarza się co 12 godzin. Procedurę wykonywano przez 3 kolejne dni i oceniano za pomocą codziennego zdjęcia rentgenowskiego klatki piersiowej, a następnie usunięcia rurki z klatki piersiowej, gdy drenaż był mniejszy niż 40 ml/dobę lub zgodnie z odpowiedzią kliniczną i radiologiczną leczonych pacjentów.
Badanie trwa 12 miesięcy z udziałem 80 uczestników z jednego ośrodka, Pekińskiego Szpitala Dziecięcego.
Celem pracy jest ocena różnic między urokinazą doopłucnową jako początkowym leczeniem dzieci z ropniakiem opłucnej w stosunku do samego drenażu klatki piersiowej. Długość pobytu w szpitalu, liczba dni drenażu klatki piersiowej, liczba dni gorączki po założeniu rurki, powikłania takie jak krwawienie, ból w klatce piersiowej zostaną porównane między dwiema grupami.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Xu Baoping, MD, PhD
- Numer telefonu: +861059616308
- E-mail: xubaopingbch@163.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria diagnostyczne ropniaka opłucnej oparto na wytycznych „Zhu Futang Practical Pediatrics” (wydanie 7) i wytycznych Amerykańskiego Towarzystwa Klatki Piersiowej dotyczących leczenia ropniaka.
- Szczelna ropa przy stukaniu lub drobnoustroje wykazane w barwieniu metodą Grama lub hodowli
- Płyn opłucnowy pH < 7,2, glukoza < 60 mg/dl, LDH > 1000 IU/ml, białko > 3 g/ml i krwinki białe 15 000 komórek/mm sześcienny
- Objawy fizyczne, radiologiczne i laboratoryjne towarzyszące odpowiedniemu obrazowi klinicznemu
Kryteria przyjęcia:
- Wcześniej zdrowe dziecko w wieku od 1 miesiąca do 18 lat
- Przyjęci z rozpoznaniem ropniaka opłucnej wymagającego założenia drenu do klatki piersiowej i fibrynolityków (w ocenie lekarza prowadzącego) z następującymi kryteriami:
I. Zapalenie płuc z ropniakiem opłucnej na podstawie USG klatki piersiowej i tomografii komputerowej. II. Konieczność dalszej interwencji w oparciu o kryteria kliniczne (utrzymująca się gorączka pomimo antybiotykoterapii przez co najmniej 48 godzin, znaczna niewydolność oddechowa, przyspieszony oddech lub niedotlenienie w wyniku ropniaka opłucnej.
Kryteria wyłączenia:
Uczestnik zostanie wykluczony, jeśli ma jedną z następujących cech:
- Ropniak w wyniku gruźlicy, grzybicy lub przyczyn niezakaźnych (np. złośliwość)
- Znane zaburzenia krzepnięcia
- Podejrzenie uczulenia na urokinazę
- Dziecko miało już wykonany drenaż lub lek był stosowany w ciągu 30 dni (np.
rurka klatki piersiowej lub VATS
- Przewlekłe choroby płuc lub inne choroby przewlekłe (np. Niedobór odporności, możliwe zaburzenia neurologiczne)
- Poważny uraz klatki piersiowej w ciągu ostatnich 2 miesięcy
- Ciężkie nadciśnienie tętnicze
- Obecność odmy opłucnowej przed leczeniem (tj. przetoka oskrzelowo-opłucnowa)
- Ciąża
- Karmienie piersią
- Słaba zgodność
- Przeciwwskazanie w obecności środka fibrynolitycznego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: zastosowanie środka fibrynolitycznego
Drenaż klatki piersiowej z doopłucnowym wkropleniem urokinazy 1000 IU/ml
|
urokinaza
|
Brak interwencji: żadnego leku
Drenaż klatki piersiowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
2 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Dni gorączki po założeniu rurki do klatki piersiowej
Ramy czasowe: 3 do 4 dni
|
3 do 4 dni
|
|
Czas trwania drenażu
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
2 tygodnie
|
|
Komplikacje
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
liczba uczestników została zmieniona na otwartą torakotomię
|
2 tygodnie
|
Współczynnik awaryjności
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
2 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Xu Baoping, MD, PhD, Beijings Children´s Hospital of Capital Medical University, China
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Shirota C, Uchida H. Initial treatment of septated parapneumonic empyema with drainage plus fibrinolytic agents is equally effective as video-assisted thoracoscopic surgery, and is suitable as first-line therapy. Transl Pediatr. 2015 Jan;4(1):41-4. doi: 10.3978/j.issn.2224-4336.2015.02.01.
- Stefanutti G, Ghirardo V, Barbato A, Gamba P. Evaluation of a pediatric protocol of intrapleural urokinase for pleural empyema: a prospective study. Surgery. 2010 Sep;148(3):589-94. doi: 10.1016/j.surg.2010.01.010. Epub 2010 Mar 20.
- Walker W, Wheeler R, Legg J. Update on the causes, investigation and management of empyema in childhood. Arch Dis Child. 2011 May;96(5):482-8. doi: 10.1136/adc.2009.165357. Epub 2010 Aug 24.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BCHlung011
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .