- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03716375
합병증이 있는 흉수에서 섬유소용해제의 효능
소아 화농성 흉막삼출액에 대한 섬유소용해 치료에 대한 무작위 통제 연구
연구 개요
상세 설명
흉막강에 고름이 모인 축농증은 10-20%의 이환율 및 사망률과 지속적으로 연관되어 왔습니다. 질병의 패턴과 원인 유기체의 변화에 따른 축농증의 발생률 증가는 진단 및 치료에 어려움이 있음을 보여주었습니다. 최근 몇 년 동안 성인과 어린이 사이에서 최적의 축농증 치료와 그 효능에 대해 많은 연구와 임상 시험이 이루어졌으며 일부는 아직 추가 연구가 진행 중입니다. 농흉의 3단계(즉, 삼출성 단계, 섬유 화농성 단계 및 구성 단계)는 지속적으로 빈번한 연구를 통해 어떤 치료가 더 효과적인지(즉, 항생제, 흉관 배액, 흉막내 섬유소용해제, VATS 및 박피술 단독 조합) 및 개입을 위한 적절한 시기입니다. 유로키나아제의 흉막내 점적은 1994년 소아 집단에 처음으로 기술되었으며 그 이후로 많은 연구가 보고되었습니다. 따라서 조사관은 배액 단독과 비교하여 복합 흉막 삼출(CPE)/농흉 환자의 흉막내 우로키나제 투여의 성공률을 평가하기 위해 관련 포함 및 제외 기준으로 무작위 통제 연구를 수행했습니다. 이 연구의 모든 사례 환자는 CPE/농흉의 치료를 위해 유로키나제 흉막내 요법과 함께 흉관 배액 또는 단독 배액을 경험적으로 또는 미생물학적 검사가 가능할 때 민감하게 항생제를 받았습니다.
환자는 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. 하나는 흉관 배액 및 흉막내 섬유소용해제이고 다른 하나는 흉관 배액 단독입니다. 흉막내 혈전용해제 투여군은 1세 이하의 소아에게는 1000 IU/ml의 유로키나아제 10ml를, 1세 이상의 소아에게는 1000 IU/ml의 40ml를 투여하고, 다른 군은 배액만 투여한다. 약제의 첫 번째 점적은 12Fr 또는 14Fr 관의 흉관 삽입 시 시행하고 점적 후 흉관을 4시간 동안 폐쇄한다. 그런 다음 4시간 후에 흉관을 고정 해제하고 8시간 동안 -20cm H2O의 압력으로 흡입 시스템에 연결하고 이 과정을 12시간마다 반복합니다. 시술은 연속 3일 동안 진행되었으며, 매일 흉부 X-ray로 평가하였고, 배액량이 40ml/일 미만이거나 치료를 받은 환자의 임상적, 방사선학적 반응에 따라 흉관 제거를 시행하였다.
실험은 베이징 어린이 병원의 한 센터에서 80명의 참가자를 대상으로 12개월 동안 진행되었습니다.
본 연구의 목적은 흉막 농흉 환아에서 흉관 배액 단독에 대한 초기 치료로서 흉막내 유로키나아제의 차이를 평가하는 것이다. 입원 기간, 흉관 배액 일수, 관 삽입 후 발열 일수, 출혈과 같은 합병증, 흉통 등을 두 그룹 간에 비교합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
흉막 농흉 진단 기준은 농흉 관리에 대한 "Zhu Futang Practical Pediatrics"(7판) 및 The American Thoracic Society 컨센서스 지침을 기반으로 합니다.
- 그람 염색 또는 배양에서 두드림 또는 유기체 시연 시 프랭크 고름
- 흉막액 pH < 7.2, 포도당 < 60mg/dl, LDH>1000 IU/ml, 단백질 > 3g/ml 및 백혈구 15,000 세포/mm 큐브
- 관련 임상 사진을 수반하는 신체, 방사선 및 실험실 징후
포함 기준:
- 1개월에서 18세 사이의 이전에 건강한 어린이
- 다음 기준에 따라 흉관 삽입 및 혈전용해제(주치의 판단)가 필요한 흉막 농흉 진단으로 인정:
I. 흉부초음파와 CT상 흉막 농흉을 동반한 폐렴. II. 임상 기준에 따라 추가 개입이 필요함(최소 48시간 동안 항생제에도 불구하고 열이 지속됨, 심각한 호흡 곤란, 흉막 축농증으로 인한 빈호흡 또는 저산소증).
제외 기준:
대상자는 다음 중 하나에 해당하는 경우 제외됩니다.
- 결핵, 진균 또는 비감염성 원인(예: 강한 악의)
- 알려진 응고 장애
- 유로키나제에 대한 의심되는 알레르기
- 아동이 이미 배액 시술을 받았거나 30일 이내에 약물을 사용했습니다(예:
흉관 또는 VATS
- 만성 폐 질환 또는 기타 만성 질환(예: 면역결핍, 신경장애 가능)
- 지난 2개월 동안 심각한 흉부 외상
- 심한 동맥성 고혈압
- 치료 전 기흉의 존재(즉, 기관지 흉막 누공)
- 임신
- 모유 수유
- 규정 준수 불량
- 섬유소용해제의 존재에 대한 금기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 섬유소용해제의 사용
흉막내 우로키나제 점적 1000 IU/ml를 통한 흉관 배액
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우로키나제
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간섭 없음: 어떠한 약물도 사용하지 않음
흉관 배액
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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입원 기간
기간: 이주
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이주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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흉관 삽입 후 발열 일수
기간: 3~4일
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3~4일
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배수 기간
기간: 이주
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이주
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합병증
기간: 이주
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개흉술로 참가자 수 변경
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이주
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실패율
기간: 이주
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이주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Xu Baoping, MD, PhD, Beijings Children´s Hospital of Capital Medical University, China
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Shirota C, Uchida H. Initial treatment of septated parapneumonic empyema with drainage plus fibrinolytic agents is equally effective as video-assisted thoracoscopic surgery, and is suitable as first-line therapy. Transl Pediatr. 2015 Jan;4(1):41-4. doi: 10.3978/j.issn.2224-4336.2015.02.01.
- Stefanutti G, Ghirardo V, Barbato A, Gamba P. Evaluation of a pediatric protocol of intrapleural urokinase for pleural empyema: a prospective study. Surgery. 2010 Sep;148(3):589-94. doi: 10.1016/j.surg.2010.01.010. Epub 2010 Mar 20.
- Walker W, Wheeler R, Legg J. Update on the causes, investigation and management of empyema in childhood. Arch Dis Child. 2011 May;96(5):482-8. doi: 10.1136/adc.2009.165357. Epub 2010 Aug 24.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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