纤溶药物在复杂性胸腔积液中的疗效
儿童化脓性胸腔积液纤溶治疗的随机对照研究
研究概览
详细说明
脓胸是胸膜腔内的脓液,一直与 10-20% 的发病率和死亡率相关。 随着疾病模式和致病微生物的改变,脓胸的发病率增加,这给诊断和治疗带来了挑战。 近年来,针对脓胸的最佳治疗方法及其疗效,在成人和儿童中进行了许多研究和临床试验,其中一些仍在进一步研究中。 根据脓胸的三个阶段(即脓胸)进行适当的治疗 渗出阶段、纤维化脓阶段和组织阶段)一直在频繁进行研究,以寻找哪种治疗方法更有效(即 抗生素、胸管引流、胸腔内纤维蛋白溶解剂、VATS 和去皮术单独组合)以及何时是适当的干预时间。 尿激酶胸腔内滴注最初于 1994 年在儿科人群中被描述,此后报道了大量研究。 因此,研究者进行了一项具有相关纳入和排除标准的随机对照研究,以评估复杂性胸腔积液 (CPE)/脓胸患者胸腔内尿激酶给药与单独引流相比的成功率。 本研究中的所有病例患者均凭经验接受抗生素治疗,或在微生物学检测可用时接受抗生素治疗、胸腔引流管引流和尿激酶胸腔内治疗或单独引流治疗 CPE/脓胸。
患者将被随机分为两组:一组是胸管引流和胸腔内溶栓剂,另一组是单独的胸管引流。 胸膜内溶栓组≤1岁给予尿激酶10ml 1000IU/ml,1岁以上给予40ml 1000IU/ml,另一组单纯引流。 在插入 12Fr 或 14Fr 管的胸管时进行第一次滴注,滴注后关闭胸管 4 小时。 然后在 4 小时后松开胸管并连接到压力为 -20cm H2O 的抽吸系统 8 小时,该过程每 12 小时重复一次。 该手术连续 3 天进行,每天进行胸部 X 光检查,当引流量少于 40 毫升/天或根据患者的临床和放射学反应进行胸管拔除。
该试验进行了 12 个月,80 名参与者来自北京儿童医院的一个中心。
本研究的目的是评估胸腔内尿激酶作为胸膜积脓儿童初始治疗与单纯胸管引流的差异。 比较两组住院时间、胸管引流天数、插管后发热天数、出血、胸痛等并发症。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
胸膜脓胸诊断标准参照《朱副堂实用儿科学》(第7版)和美国胸科学会脓胸治疗共识指南。
- 攻丝时出现脓液或革兰氏染色或培养物显示有机体
- 胸水 pH < 7.2,葡萄糖 < 60mg/dl,LDH>1000 IU/ml,蛋白质 > 3g/ml 和白细胞 15,000 个细胞/立方毫米
- 伴随相关临床表现的物理、放射学和实验室体征
纳入标准:
- 以前健康的孩子,年龄在 1 个月到 18 岁之间
- 诊断为胸膜积脓需要插入胸管和纤维蛋白溶解剂(由主治医师判断)并符合以下标准:
I. 基于胸部超声和 CT 扫描的肺炎伴胸膜积脓。 二。 需要根据临床标准进行进一步干预(尽管使用抗生素至少 48 小时仍持续发热,明显的呼吸窘迫,胸膜积脓导致的呼吸急促或缺氧。
排除标准:
如果她或他有以下之一,受试者将被排除在外:
- 肺结核、真菌或非感染性原因(如肺结核)引起的脓胸 恶性肿瘤)
- 已知的凝血障碍
- 怀疑对尿激酶过敏
- 孩子已经接受过引流手术或在 30 天内使用过药物(例如
胸管或 VATS
- 慢性肺部疾病或其他慢性疾病(例如 免疫缺陷,可能存在神经功能障碍)
- 最近 2 个月内有严重的胸部外伤
- 严重的动脉高血压
- 治疗前存在气胸(即 支气管胸膜瘘)
- 怀孕
- 母乳喂养
- 依从性差
- 存在纤维蛋白溶解剂时的禁忌症
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的:纤维蛋白溶解剂的使用
胸腔内滴注尿激酶 1000 IU/ml 进行胸管引流
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尿激酶
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无干预:不使用任何药物
胸管引流
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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住院时间
大体时间:2周
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2周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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插入胸管后发烧几天
大体时间:3至4天
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3至4天
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排水时间
大体时间:2周
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2周
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并发症
大体时间:2周
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参加人数改为开胸手术
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2周
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失败率
大体时间:2周
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2周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Xu Baoping, MD, PhD、Beijings Children´s Hospital of Capital Medical University, China
出版物和有用的链接
一般刊物
- Shirota C, Uchida H. Initial treatment of septated parapneumonic empyema with drainage plus fibrinolytic agents is equally effective as video-assisted thoracoscopic surgery, and is suitable as first-line therapy. Transl Pediatr. 2015 Jan;4(1):41-4. doi: 10.3978/j.issn.2224-4336.2015.02.01.
- Stefanutti G, Ghirardo V, Barbato A, Gamba P. Evaluation of a pediatric protocol of intrapleural urokinase for pleural empyema: a prospective study. Surgery. 2010 Sep;148(3):589-94. doi: 10.1016/j.surg.2010.01.010. Epub 2010 Mar 20.
- Walker W, Wheeler R, Legg J. Update on the causes, investigation and management of empyema in childhood. Arch Dis Child. 2011 May;96(5):482-8. doi: 10.1136/adc.2009.165357. Epub 2010 Aug 24.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
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