- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03716375
Effekten af fibrinolytiske midler i kompliceret pleuraeffusion
En randomiseret kontrolleret undersøgelse af fibrinolytisk behandling for purulent pleuraeffusion hos børn
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Empyema, en samling af pus i pleurarummet, er løbende blevet forbundet med morbiditet og dødelighed på 10-20%. Stigning i forekomsten af empyem med ændring i sygdomsmønster og den forårsagende organisme har vist en udfordring i diagnosticering og behandling. I de seneste år er der udført mange undersøgelser og kliniske forsøg blandt voksne og børn vedrørende den optimale empyembehandling og dens effektivitet, og nogle er stadig i gang med yderligere undersøgelser. Passende behandling i henhold til de tre stadier af empyem (dvs. ekssudativt stadium, fibropurulent stadium og organiseringsstadie) har konstant været under hyppig forskning for at finde ud af, hvilken behandling der er mere effektiv (dvs. antibiotika, dræning af thoraxrør, intrapleurale fibrinolytika, VATS og dekoration alene i kombination), og hvornår er det rigtige tidspunkt for indgreb. Intrapleural instillation af urokinase blev oprindeligt beskrevet i 1994 på den pædiatriske befolkning, og siden da er der blevet rapporteret om mange undersøgelser. Derfor gennemførte efterforskerne en randomiseret kontrolleret undersøgelse med relevante inklusions- og eksklusionskriterier for at vurdere succesraten for intrapleural urokinase-administration blandt patienter med kompliceret pleural effusion (CPE) / empyem, hvor de sammenlignede med drænage alene. Alle casepatienter i denne undersøgelse modtog antibiotika empirisk eller med følsomhed, når mikrobiologiske tests var tilgængelige, dræning af thoraxrør sammen med urokinase intrapleural terapi eller dræning alene til behandling af CPE/empyem.
Patienter vil blive randomiseret i to grupper: den ene er thoraxrørdrænage og intrapleuralt fibrinolytisk middel, og en anden er thoraxrørsdræning alene. Gruppen med intrapleuralt fibrinolytisk middel vil modtage urokinase 10 ml af 1000 IE/ml til børn under eller lig med 1 år eller 40 ml af 1000 IE/ml til børn over 1 år og den anden gruppe med dræning alene. Den første inddrypning af midlet udføres på tidspunktet for indsættelse af thoraxrøret af 12Fr- eller 14Fr-røret, efter instillation lukkes thoraxrøret i 4 timer. Brystslangen afspændes derefter efter 4 timer og tilsluttes sugesystemet med tryk på -20 cm H2O i 8 timer, og processen gentages hver 12. time. Proceduren blev udført i 3 på hinanden følgende dage og blev evalueret med daglig røntgen af thorax og efterfulgt af fjernelse af thoraxrør, når dræningen var mindre end 40 ml/dag eller i henhold til den kliniske og radiologiske respons fra patienter med behandling.
Forsøget udføres i 12 måneder med 80 deltagere taget fra ét center, Beijing børnehospital.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere forskellen mellem intrapleural urokinase som den indledende behandling for børn med pleural empyem mod dræning af thoraxrør alene. Længde af hospitalsophold, antal dage med dræning af brystsonde, antal dage med feber efter indsættelse af sonde, komplikationer såsom blødning, brystsmerter vil blive sammenlignet mellem de to grupper.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Diagnostiske kriterier for pleuraempyem var baseret på "Zhu Futang Practical Pediatrics" (den 7. udgave) og The American Thoracic Society konsensusretningslinjer for håndtering af empyem.
- Frank pus ved aflytning eller organisme påvist på Gram-farve eller kultur
- Pleuralvæske pH < 7,2, glucose < 60mg/dl, LDH>1000 IE/ml, protein > 3g/ml og hvide blodlegemer 15.000 celler/mm terning
- Fysiske, radiologiske og laboratoriemæssige tegn, der ledsager det relevante kliniske billede
Inklusionskriterier:
- Tidligere rask barn i alderen mellem 1 måned og 18 år
- Indlagt med diagnose af pleuralt empyem, der kræver indsættelse af brystrør og fibrinolytika (som vurderet af den behandlende læge) med følgende kriterier:
I. Lungebetændelse med pleuraempyem baseret på thorax ultralyd og CT-scanning. II. Behov for yderligere intervention baseret på kliniske kriterier (vedvarende feber trods antibiotika i mindst 48 timer, betydelig åndedrætsbesvær, takypnø eller hypoxi som følge af pleuraempyem.
Ekskluderingskriterier:
Emnet vil blive udelukket, hvis hun eller han har en af følgende:
- Empyem som følge af tuberkulose, svamp eller ikke-infektiøse årsager (f. malignitet)
- Kendt koagulationssvækkelse
- Mistænkt allergi over for urokinase
- Barnet har allerede gennemgået en dræningsprocedure, eller lægemidlet blev brugt i 30 dage (f.eks.
brystrør eller moms
- Kroniske lungesygdomme eller andre kroniske sygdomme (f. Immundefekt, neurologisk svækkelse mulig)
- Betydelig thorax traume i de sidste 2 måneder
- Svær arteriel hypertension
- Tilstedeværelse af Pneumothorax før behandling (dvs. bronchopleural fistel)
- Graviditet
- Amning
- Dårlig overholdelse
- Kontraindikation i nærvær af fibrinolytisk middel
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: brug af fibrinolytisk middel
Brystsondedrænage med intrapleural urokinase-instillation 1000 IE/ml
|
urokinase
|
|
Ingen indgriben: ingen brug af noget stof
Brystrørsdræning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: 2 uger
|
2 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Feberdage efter indsættelse af brystsonde
Tidsramme: 3 til 4 dage
|
3 til 4 dage
|
|
|
Varighed af dræning
Tidsramme: 2 uger
|
2 uger
|
|
|
Komplikationer
Tidsramme: 2 uger
|
antal deltagere ændret til åben thorakotomi
|
2 uger
|
|
Fejlrate
Tidsramme: 2 uger
|
2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Xu Baoping, MD, PhD, Beijings Children´s Hospital of Capital Medical University, China
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Shirota C, Uchida H. Initial treatment of septated parapneumonic empyema with drainage plus fibrinolytic agents is equally effective as video-assisted thoracoscopic surgery, and is suitable as first-line therapy. Transl Pediatr. 2015 Jan;4(1):41-4. doi: 10.3978/j.issn.2224-4336.2015.02.01.
- Stefanutti G, Ghirardo V, Barbato A, Gamba P. Evaluation of a pediatric protocol of intrapleural urokinase for pleural empyema: a prospective study. Surgery. 2010 Sep;148(3):589-94. doi: 10.1016/j.surg.2010.01.010. Epub 2010 Mar 20.
- Walker W, Wheeler R, Legg J. Update on the causes, investigation and management of empyema in childhood. Arch Dis Child. 2011 May;96(5):482-8. doi: 10.1136/adc.2009.165357. Epub 2010 Aug 24.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BCHlung011
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kompliceret pleuraeffusion/ empyem
-
Samsung Medical CenterAfsluttetDiagnostisk nytte af pleuravæske MAGE-analyse hos patienter med pleuraeffusion fra primær lungekræftUnilatral Pleural EffusionKorea, Republikken
-
McMaster UniversityMcMaster Surgical AssociatesAfsluttetPleural effusion | Pleural effusion ondartetCanada
-
University of CalgaryAfsluttetPleural effusion efter koronararterie-bypass-graftCanada
-
Sheikh Zayed Federal Postgraduate Medical InstituteAfsluttet
-
The University of Hong KongIkke rekrutterer endnu
-
China-Japan Friendship HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Oregon Health and Science UniversityThe Gerber FoundationAfsluttetChylous pleuraeffusion efter kardiothoraxkirurgiForenede Stater
-
Ain Shams UniversityAfsluttetThorakoskopi | PleuraeffusionsforstyrrelseEgypten
-
Yale UniversityTrukket tilbagePleural effusion | Ondartet pleuraeffusion | Pleurodesis | Pleurale effusioner, kroniske | Pleural effusion på grund af kongestiv hjertesvigt | Pleural effusion under tilstande klassificeret andetsteds
-
GistMed Ltd.UkendtPleural effusion, ondartet | Pleural effusion | Pleural Pleurisy EffusionIsrael
Kliniske forsøg med Intrapleural medicin
-
Gang HouThe Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University; The Affiliated... og andre samarbejdspartnereRekrutteringIkke småcellet lungekræft | Maligne pleurale effusioner (Mpe)Kina
-
Leiden University Medical CenterRWTH Aachen University; University of Patras; University of LjubljanaRekrutteringPolyfarmaciTyskland, Grækenland, Slovenien
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterRekruttering
-
University of North Carolina, Chapel HillMedical University of South Carolina; National Institute of Mental Health... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHIV/AIDS | Medicinadhærens | Hiv | Seksuel adfærd | Seksuelt overførte infektioner (ikke hiv eller hepatitis)Forenede Stater
-
University of MalayaIkke rekrutterer endnuForhøjet blodtryk | Dyslipidæmi | Diabetes mellitus type 2Malaysia
-
PHCC LPNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetHjerte-kar-sygdommeForenede Stater
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Chongqing Precision Biotech Co., LtdRekrutteringBrystkræft | NSCLC (avanceret ikke-småcellet lungekræft)Kina
-
Fondazione Poliambulanza Istituto OspedalieroUkendtMedicineringsfejl og andre produktbrugsfejl og -problemer | BivirkningshændelseItalien
-
University of Wisconsin, MilwaukeeAfsluttetKronisk sygdom | Medicinadhærens
-
University of PittsburghTrukket tilbageMedicinadhærens | Bivirkninger på lægemiddel | Medicinsk manglende overholdelseForenede Stater