Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​fibrinolytiske midler i kompliceret pleuraeffusion

5. november 2018 opdateret af: Baoping XU, Beijing Children's Hospital

En randomiseret kontrolleret undersøgelse af fibrinolytisk behandling for purulent pleuraeffusion hos børn

Intrapleural administration af fibrinolytisk terapi, urokinase i parapneumonisk effusion og empyem har vist sig at reducere behovet for kirurgisk indgreb og længden af ​​hospitalsophold. Pleurale adhæsioner dannes let i de tidlige stadier af empyem, og fortykkelsen af ​​pleura forårsager efterfølgende behandlingsvanskeligheder. Målet med denne undersøgelse var at observere og sammenligne effektiviteten af ​​behandling hos empyempatienter med urokinase og thoraxdrænage eller med thoraxdrænage eller med thoraxtubedrænage alene for at give evidens til at vejlede klinisk behandling.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Empyema, en samling af pus i pleurarummet, er løbende blevet forbundet med morbiditet og dødelighed på 10-20%. Stigning i forekomsten af ​​empyem med ændring i sygdomsmønster og den forårsagende organisme har vist en udfordring i diagnosticering og behandling. I de seneste år er der udført mange undersøgelser og kliniske forsøg blandt voksne og børn vedrørende den optimale empyembehandling og dens effektivitet, og nogle er stadig i gang med yderligere undersøgelser. Passende behandling i henhold til de tre stadier af empyem (dvs. ekssudativt stadium, fibropurulent stadium og organiseringsstadie) har konstant været under hyppig forskning for at finde ud af, hvilken behandling der er mere effektiv (dvs. antibiotika, dræning af thoraxrør, intrapleurale fibrinolytika, VATS og dekoration alene i kombination), og hvornår er det rigtige tidspunkt for indgreb. Intrapleural instillation af urokinase blev oprindeligt beskrevet i 1994 på den pædiatriske befolkning, og siden da er der blevet rapporteret om mange undersøgelser. Derfor gennemførte efterforskerne en randomiseret kontrolleret undersøgelse med relevante inklusions- og eksklusionskriterier for at vurdere succesraten for intrapleural urokinase-administration blandt patienter med kompliceret pleural effusion (CPE) / empyem, hvor de sammenlignede med drænage alene. Alle casepatienter i denne undersøgelse modtog antibiotika empirisk eller med følsomhed, når mikrobiologiske tests var tilgængelige, dræning af thoraxrør sammen med urokinase intrapleural terapi eller dræning alene til behandling af CPE/empyem.

Patienter vil blive randomiseret i to grupper: den ene er thoraxrørdrænage og intrapleuralt fibrinolytisk middel, og en anden er thoraxrørsdræning alene. Gruppen med intrapleuralt fibrinolytisk middel vil modtage urokinase 10 ml af 1000 IE/ml til børn under eller lig med 1 år eller 40 ml af 1000 IE/ml til børn over 1 år og den anden gruppe med dræning alene. Den første inddrypning af midlet udføres på tidspunktet for indsættelse af thoraxrøret af 12Fr- eller 14Fr-røret, efter instillation lukkes thoraxrøret i 4 timer. Brystslangen afspændes derefter efter 4 timer og tilsluttes sugesystemet med tryk på -20 cm H2O i 8 timer, og processen gentages hver 12. time. Proceduren blev udført i 3 på hinanden følgende dage og blev evalueret med daglig røntgen af ​​thorax og efterfulgt af fjernelse af thoraxrør, når dræningen var mindre end 40 ml/dag eller i henhold til den kliniske og radiologiske respons fra patienter med behandling.

Forsøget udføres i 12 måneder med 80 deltagere taget fra ét center, Beijing børnehospital.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere forskellen mellem intrapleural urokinase som den indledende behandling for børn med pleural empyem mod dræning af thoraxrør alene. Længde af hospitalsophold, antal dage med dræning af brystsonde, antal dage med feber efter indsættelse af sonde, komplikationer såsom blødning, brystsmerter vil blive sammenlignet mellem de to grupper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 14 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Diagnostiske kriterier for pleuraempyem var baseret på "Zhu Futang Practical Pediatrics" (den 7. udgave) og The American Thoracic Society konsensusretningslinjer for håndtering af empyem.

  • Frank pus ved aflytning eller organisme påvist på Gram-farve eller kultur
  • Pleuralvæske pH < 7,2, glucose < 60mg/dl, LDH>1000 IE/ml, protein > 3g/ml og hvide blodlegemer 15.000 celler/mm terning
  • Fysiske, radiologiske og laboratoriemæssige tegn, der ledsager det relevante kliniske billede

Inklusionskriterier:

  • Tidligere rask barn i alderen mellem 1 måned og 18 år
  • Indlagt med diagnose af pleuralt empyem, der kræver indsættelse af brystrør og fibrinolytika (som vurderet af den behandlende læge) med følgende kriterier:

I. Lungebetændelse med pleuraempyem baseret på thorax ultralyd og CT-scanning. II. Behov for yderligere intervention baseret på kliniske kriterier (vedvarende feber trods antibiotika i mindst 48 timer, betydelig åndedrætsbesvær, takypnø eller hypoxi som følge af pleuraempyem.

Ekskluderingskriterier:

Emnet vil blive udelukket, hvis hun eller han har en af ​​følgende:

  • Empyem som følge af tuberkulose, svamp eller ikke-infektiøse årsager (f. malignitet)
  • Kendt koagulationssvækkelse
  • Mistænkt allergi over for urokinase
  • Barnet har allerede gennemgået en dræningsprocedure, eller lægemidlet blev brugt i 30 dage (f.eks.

brystrør eller moms

  • Kroniske lungesygdomme eller andre kroniske sygdomme (f. Immundefekt, neurologisk svækkelse mulig)
  • Betydelig thorax traume i de sidste 2 måneder
  • Svær arteriel hypertension
  • Tilstedeværelse af Pneumothorax før behandling (dvs. bronchopleural fistel)
  • Graviditet
  • Amning
  • Dårlig overholdelse
  • Kontraindikation i nærvær af fibrinolytisk middel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: brug af fibrinolytisk middel
Brystsondedrænage med intrapleural urokinase-instillation 1000 IE/ml
urokinase
Ingen indgriben: ingen brug af noget stof
Brystrørsdræning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: 2 uger
2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Feberdage efter indsættelse af brystsonde
Tidsramme: 3 til 4 dage
3 til 4 dage
Varighed af dræning
Tidsramme: 2 uger
2 uger
Komplikationer
Tidsramme: 2 uger
antal deltagere ændret til åben thorakotomi
2 uger
Fejlrate
Tidsramme: 2 uger
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xu Baoping, MD, PhD, Beijings Children´s Hospital of Capital Medical University, China

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. november 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. april 2019

Studieafslutning (Forventet)

30. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

23. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. november 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • BCHlung011

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kompliceret pleuraeffusion/ empyem

Kliniske forsøg med Intrapleural medicin

Abonner