高リスク子宮内膜癌におけるセンチネルリンパ節ポリシーの有効性の評価
2020年6月21日 更新者:Xiaojun Chen、Fudan University
高リスク子宮内膜癌患者におけるセンチネルリンパ節生検技術の有効性を評価すること。これは、センチネルリンパ節生検技術が系統的リンパ節郭清(LND)に取って代わることができるという証拠を提供する。
調査の概要
詳細な説明
子宮内膜癌 (EC) の包括的な外科的ステージングは、議論の余地のないステージングおよび予後ツールです。
病期分類の手順には、子宮全摘出術、両側卵管卵巣摘出術、リンパ節切除術、必要に応じて大網生検が含まれます。
リンパ節転移は、予後の最も重要な危険因子の 1 つです。
リンパ節の解剖は、ステージング、予後情報、および補助療法の必要性を判断するために使用されています。
EC を持つ女性のリンパ節評価へのアプローチは、まだ議論の対象です。
実践は、さまざまな機関や外科医によって異なります。
一般に、後腹膜リンパ節の管理の選択肢には、リンパ節郭清を行わない(LND)、リンパ節転移のリスクが特定の閾値を超えた場合にのみ体系的な LND、またはリンパマッピング後のルーチンのセンチネル LND が含まれます。
リンパ節郭清術は、より長い手術時間、より高い手術費用、より高い感染率、リンパ嚢胞およびリンパ浮腫の発生と有意に関連しています。 .
EC におけるリンパマッピングとセンチネル リンパ節郭清 (SLND) の技術は洗練されており、陽性リンパ節の検出の偽陰性率が低いことがわかっています。
子宮がんに関する 2018 年の全米総合がんネットワーク (NCCN) ガイドラインでは、画像検査で転移が示されていない場合、または検査時に明らかな子宮外疾患がない場合、明らかに子宮に限局した悪性腫瘍の外科的病期診断に SLN マッピングを考慮することができると述べています。
これは、リスクの低い患者が系統的なリンパ節郭清の副作用を回避できることを示しています。
高リスク患者 (グレード 3、深部子宮筋層浸潤、非子宮内膜がん、および子宮頸部浸潤) にこの技術が役立つかどうか?
この前向きコホート研究は、高リスク子宮内膜癌患者におけるセンチネルリンパ節生検技術の有効性を評価するために設計されています。
手術は、患者の最初の診察から最大 4 週間以内に行う必要があります。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
78
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai、中国
- Obstetrics and Gynecology Hospital, Fudan University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~100年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
高リスクの子宮内膜癌(グレード3の子宮内膜子宮内膜癌、深部子宮内膜浸潤、非類内膜子宮内膜癌、および子宮頸部浸潤(術中凍結切片検査)を有する18〜100歳の患者)および手術への禁忌がない患者が募集されます。
説明
包含基準:
- 年齢: 18~100歳。
- 手術の禁忌はありません。
- -署名され、日付が記入されたインフォームドコンセント。
- グレード 3 の高リスク子宮内膜がん、深部子宮筋層浸潤、非類内膜子宮内膜がん、および子宮頸部浸潤(術中凍結切片検査)。
- MRI/CT/陽電子放射型コンピューター断層撮影法 (PET)-CT などの術前画像検査で疑わしい骨盤転移、傍大動脈転移、または遠隔リンパ節転移がある。
除外基準:
- グレード1~2、表在性子宮筋層浸潤および腫瘍径2cm未満(術中凍結切片検査)の低リスク類内膜子宮内膜がん。
- グレード1~2、表在性子宮筋層浸潤および腫瘍径≧2cm(術中凍結切片検査)を伴う中リスクの類内膜子宮内膜がん。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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実験的な SLN アーム
実験的な SLN アーム
両側 SLN が検出された場合、陽性の SLN はすべて削除されます。 その後、外科医は子宮全摘出術、両側卵管卵巣摘出術、および完全な骨盤リンパ節切除術と大動脈リンパ節郭清を含むリンパ節切除術に進みます。 片側 SLN または非 SLN のみが検出された場合、外科医は骨盤リンパ節郭清および大動脈リンパ節郭清を完了します。 |
インドシアニン グリーンを使用した術中 SLN マッピング: 外科医が子宮頸管内注射を行います。 粘膜下注射は、3 時と 9 時の位置で 50% 希釈の染料で行われます。 インフラシアニン グリーンを含む 1ml の注射を子宮頸部実質に深く (1cm の深さ) 注射し、別の 1ml を表面的に (2mm の深さ) 注射します。 注入とSLNの検索の間の時間は、できるだけ早くする必要があります。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パフォーマンス分析
時間枠:手術後14日以内
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ゴールド スタンダードとして最終的な病理学的診断を使用して、研究者は転移性疾患を伴う SLN のマッピングと検出の感度、特異性、および予測精度を計算します。
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手術後14日以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後合併症
時間枠:手術から1年
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リンパ嚢胞、リンパ浮腫、術後発熱などの合併症の発生率を計算します。
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手術から1年
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再発率
時間枠:手術から5年
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再発率を追跡します。
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手術から5年
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補助療法率
時間枠:手術から5年
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アジュバント療法の割合を追跡する。
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手術から5年
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5年生存率
時間枠:手術から5年
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5年生存率を追跡する。
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手術から5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター:Chao Wang, Ph.D.、Obstetrics and Gynecology Hospital, Fudan University
- 主任研究者:Xuezhen Luo, Ph.D.、Obstetrics and Gynecology Hospital, Fudan University
- スタディチェア:Xiaojun Chen, Ph.D.、Obstetrics and Gynecology Hospital, Fudan University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年11月1日
一次修了 (実際)
2020年2月16日
研究の完了 (実際)
2020年2月16日
試験登録日
最初に提出
2018年10月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月21日
最初の投稿 (実際)
2018年10月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年6月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年6月21日
最終確認日
2020年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。