Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av effektiviteten for Sentinel-lymfeknutepolitikk ved høyrisiko endometriekarsinom

21. juni 2020 oppdatert av: Xiaojun Chen, Fudan University
For å evaluere effektiviteten av vaktpostlymfeknutebiopsiteknikk hos pasienter med høyrisiko endometriekarsinom, som gir bevis på at vaktpostlymfeknutebiopsiteknikk kan erstatte den systematiske lymfeknutedisseksjonen (LND).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Omfattende kirurgisk staging for endometriekarsinom (EC) er et udiskutabelt iscenesettelse og prognostisk verktøy. Iscenesettelsesprosedyren inkluderer total hysterektomi, bilateral salpingo-ooforektomi og lymfadenektomi, omental biopsi om nødvendig. Siden lymfeknutemetastase er en av de viktigste risikofaktorene for prognose. Disseksjon av lymfeknuter har blitt brukt til iscenesettelse, prognostisk informasjon og for å bestemme behovet for adjuvant terapi. Tilnærmingen til lymfeknutevurdering hos kvinner med EC er fortsatt gjenstand for debatt. Praksis varierer mellom ulike institusjoner eller kirurger. Generelt inkluderer alternativene for behandling av retroperitoneale lymfeknuter ingen lymfeknutedisseksjon (LND), systematisk LND bare hvis risikoen for lymfeknutemetastase overstiger en viss terskel, eller rutinemessig vaktpost-LND etter lymfatisk kartlegging. lymfadenektomi er signifikant assosiert med lengre operasjonstid, høyere kirurgiske kostnader, større infeksjonsrate, samt forekomst av lymfocyster og lymfødem, dessuten er det mangel på bevis på en terapeutisk fordel av LND, mindre invasive teknikker har dukket opp som mulige alternativer . Teknikken for lymfatisk kartlegging og vaktpostlymfeknutedisseksjon (SLND) i EC har blitt raffinert og funnet en lav falsk-negativ rate for påvisning av positive lymfeknuter. 2018 National Comprehensive Cancer Network (NCCN)-retningslinjen for livmorkreft sier at SLN-kartlegging kan vurderes for kirurgisk stadie av tilsynelatende livmorbegrenset malignitet når det ikke er noen metastaser påvist ved bildestudier eller ingen åpenbar ekstrauterin sykdom ved utforskning. Det indikerer at lavrisikopasienter kan unngå disse bivirkningene av den systematiske lymfeknutedisseksjonen. Hvorvidt høyrisikopasienter (grad 3, dyp myometrieinvasjon, ikke-endometrioid endometriekreft og livmorhalsinvasjon) kan ha nytte av denne teknikken? Denne prospektive kohortstudien er utformet for å evaluere effekten av vaktpostlymfeknutebiopsiteknikk hos pasienter med høyrisiko endometriekarsinom. Kirurgi bør utføres innen maksimalt 4 uker fra pasientens første konsultasjon.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

78

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Obstetrics and Gynecology Hospital, Fudan University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter i alderen 18-100 år med høyrisiko endometriekarsinom (endometriekreft grad 3, dyp myometrieinvasjon, ikke-endometrioid endometriecancer og livmorhalsinvasjon (i intraoperative frosne seksjonsundersøkelser) og uten kontraindikasjon for kirurgi vil bli rekruttert.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder: 18-100 år.
  2. Ingen kontraindikasjon for operasjon.
  3. Signert og datert informert samtykke.
  4. høyrisiko endometriekreft med grad 3, dyp myometrieinvasjon, ikke-endometrioid endometriecancer og livmorhalsinvasjon (ved intraoperative frosne seksjonsundersøkelser).
  5. Med noen mistenkelig bekken-, paraaorta- eller fjernlymfeknutemetastaser i preoperative bildediagnostiske tester inkludert MR/CT/positronemisjon computertomografi (PET)-CT.

Ekskluderingskriterier:

  1. Lavrisiko endometrioid endometriecancer med grad 1-2, overfladisk myometrieinvasjon og tumordiameter < 2cm (ved intraoperative frosnesnittsundersøkelser).
  2. Middels risiko endometrioid endometriecancer med grad 1-2, overfladisk myometrieinvasjon og tumordiameter ≥ 2cm (ved intraoperative frosnesnittsundersøkelser).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell SLN-arm

Eksperimentell SLN-arm

  1. Intraoperativ vaktpostlymfeknute (SLN) kartlegging med indocyaningrønt injisert i stroma av livmorhalsen.
  2. Full bilateral laparoskopisk lymfadenektomi og hysterektomi:

Hvis bilateral SLN oppdages, vil alle positive SLN bli fjernet. Deretter fortsetter kirurgene til en total hysterektomi, bilateral salpingo-ooforektomi og lymfadenektomi inkludert fullstendig bekkenlymfadenektomi og aorta-lymfeknutedisseksjon.

Hvis bare unilateral SLN eller ikke SLN oppdages, vil kirurger fortsette med å fullføre bekkenlymfadenektomi og aorta-lymfeknutedisseksjon.
Fremgangsmåte: SLN-kartlegging

Intraoperativ SLN-kartlegging med indocyaningrønn: Intracervikal injeksjon vil bli utført av kirurgen. Sub-slimhinneinjeksjoner vil bli utført med 50 % fortynnet fargestoff ved posisjonene 3 og 9. 1 ml injeksjon inneholdt infracyanin green vil bli injisert dypt inn i stroma av livmorhalsen (1 cm dybde), og Arms Assigned Interventions ytterligere 1 ml vil bli injisert overfladisk (2 mm dybde).

Tiden mellom injeksjon og søk etter SLN må være så snart som mulig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ytelsesanalyse
Tidsramme: Innen 14 dager etter operasjonen
Ved å bruke den endelige patologiske diagnosen som gullstandarden, vil etterforskerne beregne sensitiviteten, spesifisiteten og prediktiv nøyaktighet for kartlegging og påvisning av SLN med metastatisk sykdom.
Innen 14 dager etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 1 år etter operasjonen
beregne forekomsten av komplikasjoner som lymfecyster, lymfødem og postoperativ feber etc.
1 år etter operasjonen
Gjentakelsesfrekvens
Tidsramme: 5 år etter operasjonen
Gjentaksraten vil bli fulgt opp.
5 år etter operasjonen
Frekvens for adjuvant terapi
Tidsramme: 5 år etter operasjonen
Raten for adjuvant terapi vil bli fulgt opp.
5 år etter operasjonen
5-års overlevelse
Tidsramme: 5 år etter operasjonen
5-års overlevelsesraten vil bli fulgt opp.
5 år etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fudan University

Etterforskere

  • Studieleder: Chao Wang, Ph.D., Obstetrics and Gynecology Hospital, Fudan University
  • Hovedetterforsker: Xuezhen Luo, Ph.D., Obstetrics and Gynecology Hospital, Fudan University
  • Studiestol: Xiaojun Chen, Ph.D., Obstetrics and Gynecology Hospital, Fudan University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. november 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

16. februar 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

16. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. oktober 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

23. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

23. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 53201016

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere