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Avaliação da eficácia da política de linfonodo sentinela em carcinoma de endométrio de alto risco

21 de junho de 2020 atualizado por: Xiaojun Chen, Fudan University
Avaliar a eficácia da técnica de biópsia de linfonodo sentinela em pacientes com carcinoma endometrial de alto risco, o que fornece evidências de que a técnica de biópsia de linfonodo sentinela pode substituir a dissecção sistemática de linfonodo (LND).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estadiamento cirúrgico abrangente para o carcinoma endometrial (CE) é uma ferramenta indiscutível de estadiamento e prognóstico. O procedimento de estadiamento inclui histerectomia total, salpingo-ooforectomia bilateral e linfadenectomia, biópsia omental, se necessário. Já a metástase linfonodal é um dos fatores de risco mais importantes do prognóstico. A dissecção de linfonodos tem sido utilizada para estadiamento, informações prognósticas e para determinar a necessidade de terapia adjuvante. A abordagem da avaliação linfonodal em mulheres com CE ainda é objeto de debate. A prática varia entre diferentes instituições ou cirurgiões. Em geral, as opções para o manejo de linfonodos retroperitoneais incluem sem dissecção linfonodal (LND), LND sistemático somente se o risco de metástase linfonodal exceder um determinado limite, ou LND sentinela de rotina após mapeamento linfático. a linfadenectomia está significativamente associada a maior tempo cirúrgico, maiores custos cirúrgicos, maior taxa de infecção, bem como a ocorrência de linfocistos e linfedema, além disso, não há evidências de benefício terapêutico da LND, técnicas menos invasivas surgiram como alternativas possíveis . A técnica de mapeamento linfático e dissecção do linfonodo sentinela (SLND) em CE foi refinada e encontrou uma baixa taxa de falso-negativos para detecção de linfonodos positivos. A diretriz da National Comprehensive Cancer Network (NCCN) de 2018 sobre câncer de útero afirma que o mapeamento de SLN pode ser considerado para o estadiamento cirúrgico de malignidade aparentemente confinada ao útero quando não há metástase demonstrada por estudos de imagem ou nenhuma doença extrauterina óbvia na exploração. Isso indica que pacientes de baixo risco poderiam evitar os efeitos colaterais da dissecção sistemática de linfonodos. Se pacientes de alto risco (grau 3, invasão profunda do miométrio, câncer de endométrio não endometrioide e invasão cervical) podem ser beneficiados com esta técnica? Este estudo de coorte prospectivo foi desenvolvido para avaliar a eficácia da técnica de biópsia do linfonodo sentinela em pacientes com carcinoma endometrial de alto risco. A cirurgia deve ser realizada em no máximo 4 semanas a partir da primeira consulta do paciente.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

78

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Shanghai, China
        • Obstetrics and Gynecology Hospital, Fudan University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 100 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Serão recrutados pacientes com idades entre 18 e 100 anos com carcinoma endometrial de alto risco (câncer endometrial endometrióide grau 3, invasão miometrial profunda, câncer endometrial não endometrióide e invasão cervical (em exames de congelação intraoperatórios) e sem nenhuma contraindicação para cirurgia.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade: 18 ~ 100 anos.
  2. Sem contra-indicação para cirurgia.
  3. Consentimento informado assinado e datado.
  4. câncer endometrial de alto risco com grau 3, invasão profunda do miométrio, câncer endometrial não endometrioide e invasão cervical (em exames de congelação intraoperatórios).
  5. Com qualquer metástase pélvica, para-aórtica ou linfonodal distante suspeita em exames de imagem pré-operatórios, incluindo ressonância magnética/TC/tomografia computadorizada por emissão de pósitrons (PET)-TC.

Critério de exclusão:

  1. Câncer de endométrio endometrioide de baixo risco com grau 1-2, invasão miometrial superficial e diâmetro do tumor < 2cm (em exames de congelação intraoperatórios).
  2. Câncer de endométrio endometrioide de risco intermediário com grau 1-2, invasão miometrial superficial e diâmetro tumoral ≥ 2cm (em exames de congelação intraoperatórios).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Braço SLN experimental

Braço SLN experimental

  1. Mapeamento do linfonodo sentinela (SLN) intraoperatório com verde de indocianina injetado no estroma do colo do útero.
  2. Linfadenectomia laparoscópica bilateral completa e histerectomia:

Se forem detectados SLN bilaterais, todos os SLN positivos serão removidos. Em seguida, os cirurgiões procedem a uma histerectomia total, salpingo-ooforectomia bilateral e linfadenectomia, incluindo linfadenectomia pélvica completa e dissecção do linfonodo aórtico.

Se apenas SLN unilateral ou não SLN forem detectados, os cirurgiões procederão à linfadenectomia pélvica completa e à dissecção do linfonodo aórtico.

Mapeamento SLN intraoperatório com verde de indocianina: A injeção intracervical será realizada pelo cirurgião. Serão realizadas injeções submucosas com corante diluído a 50% nas posições de 3 e 9 horas. 1ml de injeção contendo infracianina verde será injetado profundamente no estroma do colo do útero (1cm de profundidade) e outro 1ml será injetado superficialmente (2mm de profundidade).

O tempo entre a injeção e a busca de SLN deve ser o mais breve possível.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análise de desempenho
Prazo: Dentro de 14 dias após a cirurgia
Usando o diagnóstico patológico final como padrão-ouro, os investigadores calcularão a sensibilidade, especificidade e precisão preditiva do mapeamento e detecção de SLN com doença metastática.
Dentro de 14 dias após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicações pós-operatórias
Prazo: 1 ano após a cirurgia
calcular a incidência de complicações como cistos linfáticos, edema linfático e febre pós-operatória, etc.
1 ano após a cirurgia
Taxa de recorrência
Prazo: 5 anos após a cirurgia
A taxa de recorrência será acompanhada.
5 anos após a cirurgia
Taxa de terapia adjuvante
Prazo: 5 anos após a cirurgia
A taxa de terapia adjuvante será acompanhada.
5 anos após a cirurgia
Taxa de sobrevida em 5 anos
Prazo: 5 anos após a cirurgia
A taxa de sobrevivência de 5 anos será acompanhada.
5 anos após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Chao Wang, Ph.D., Obstetrics and Gynecology Hospital, Fudan University
  • Investigador principal: Xuezhen Luo, Ph.D., Obstetrics and Gynecology Hospital, Fudan University
  • Cadeira de estudo: Xiaojun Chen, Ph.D., Obstetrics and Gynecology Hospital, Fudan University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de novembro de 2018

Conclusão Primária (REAL)

16 de fevereiro de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

16 de fevereiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de outubro de 2018

Primeira postagem (REAL)

23 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

23 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de junho de 2020

Última verificação

1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 53201016

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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