- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03716414
Avaliação da eficácia da política de linfonodo sentinela em carcinoma de endométrio de alto risco
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Shanghai, China
- Obstetrics and Gynecology Hospital, Fudan University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: 18 ~ 100 anos.
- Sem contra-indicação para cirurgia.
- Consentimento informado assinado e datado.
- câncer endometrial de alto risco com grau 3, invasão profunda do miométrio, câncer endometrial não endometrioide e invasão cervical (em exames de congelação intraoperatórios).
- Com qualquer metástase pélvica, para-aórtica ou linfonodal distante suspeita em exames de imagem pré-operatórios, incluindo ressonância magnética/TC/tomografia computadorizada por emissão de pósitrons (PET)-TC.
Critério de exclusão:
- Câncer de endométrio endometrioide de baixo risco com grau 1-2, invasão miometrial superficial e diâmetro do tumor < 2cm (em exames de congelação intraoperatórios).
- Câncer de endométrio endometrioide de risco intermediário com grau 1-2, invasão miometrial superficial e diâmetro tumoral ≥ 2cm (em exames de congelação intraoperatórios).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Braço SLN experimental
Braço SLN experimental
Se forem detectados SLN bilaterais, todos os SLN positivos serão removidos. Em seguida, os cirurgiões procedem a uma histerectomia total, salpingo-ooforectomia bilateral e linfadenectomia, incluindo linfadenectomia pélvica completa e dissecção do linfonodo aórtico. Se apenas SLN unilateral ou não SLN forem detectados, os cirurgiões procederão à linfadenectomia pélvica completa e à dissecção do linfonodo aórtico. |
Mapeamento SLN intraoperatório com verde de indocianina: A injeção intracervical será realizada pelo cirurgião. Serão realizadas injeções submucosas com corante diluído a 50% nas posições de 3 e 9 horas. 1ml de injeção contendo infracianina verde será injetado profundamente no estroma do colo do útero (1cm de profundidade) e outro 1ml será injetado superficialmente (2mm de profundidade). O tempo entre a injeção e a busca de SLN deve ser o mais breve possível. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Análise de desempenho
Prazo: Dentro de 14 dias após a cirurgia
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Usando o diagnóstico patológico final como padrão-ouro, os investigadores calcularão a sensibilidade, especificidade e precisão preditiva do mapeamento e detecção de SLN com doença metastática.
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Dentro de 14 dias após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Complicações pós-operatórias
Prazo: 1 ano após a cirurgia
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calcular a incidência de complicações como cistos linfáticos, edema linfático e febre pós-operatória, etc.
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1 ano após a cirurgia
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Taxa de recorrência
Prazo: 5 anos após a cirurgia
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A taxa de recorrência será acompanhada.
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5 anos após a cirurgia
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Taxa de terapia adjuvante
Prazo: 5 anos após a cirurgia
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A taxa de terapia adjuvante será acompanhada.
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5 anos após a cirurgia
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Taxa de sobrevida em 5 anos
Prazo: 5 anos após a cirurgia
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A taxa de sobrevivência de 5 anos será acompanhada.
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5 anos após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Chao Wang, Ph.D., Obstetrics and Gynecology Hospital, Fudan University
- Investigador principal: Xuezhen Luo, Ph.D., Obstetrics and Gynecology Hospital, Fudan University
- Cadeira de estudo: Xiaojun Chen, Ph.D., Obstetrics and Gynecology Hospital, Fudan University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 53201016
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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