Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sentinel-imusolmukepolitiikan tehokkuuden arviointi korkean riskin kohdun limakalvosyövän hoidossa

sunnuntai 21. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Xiaojun Chen, Fudan University
Sentinel-imusolmukkeiden biopsiatekniikan tehokkuuden arvioiminen potilailla, joilla on korkean riskin kohdun limakalvosyöpä, mikä osoittaa, että vartijaimusolmukebiopsiatekniikka voisi korvata systemaattisen imusolmukkeiden dissektion (LND).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kattava kirurginen määritys endometriumin karsinooman (EC) osalta on kiistaton staging- ja ennustetyökalu. Kohdistustoimenpiteeseen sisältyy täydellinen kohdunpoisto, molemminpuolinen salpingo-ooforektomia ja lymfadenektomia, tarvittaessa omentaalibiopsia. Koska imusolmukkeiden etäpesäkkeet ovat yksi tärkeimmistä ennusteen riskitekijöistä. Imusolmukkeiden dissektiota on käytetty lavastusta, ennusteinformaatiota ja adjuvanttihoidon tarpeen määrittämiseen. Lähestymistapa imusolmukkeiden arviointiin EC:tä sairastavilla naisilla on edelleen keskustelun aihe. Käytäntö vaihtelee eri laitosten tai kirurgien välillä. Yleensä retroperitoneaalisten imusolmukkeiden hoitovaihtoehdot sisältävät ei imusolmukkeiden dissektiota (LND), systemaattista LND:tä vain, jos imusolmukkeiden etäpesäkkeiden riski ylittää tietyn kynnyksen, tai rutiininomaisen vartija-LND:n imusolmukkeiden kartoituksen jälkeen. lymfadenektomia liittyy merkittävästi pidempään toiminta-aikaan, korkeampiin kirurgisiin kustannuksiin, suurempiin infektioiden määrään sekä lymfokystien ja lymfaödeeman esiintymiseen, ja lisäksi ei ole näyttöä LND:n terapeuttisesta hyödystä, vähemmän invasiivisia tekniikoita on noussut esiin mahdollisina vaihtoehtoina . Lymfaattisen kartoituksen ja vartijaimusolmukkeiden dissektion (SLND) tekniikkaa EC:ssä on jalostettu, ja siinä on havaittu alhainen väärien negatiivinen prosentti positiivisten imusolmukkeiden havaitsemiseksi. Vuoden 2018 kansallisen kattavan syövän verkoston (NCCN) kohdun syövän ohjeissa todetaan, että SLN-kartoitusta voidaan harkita näennäisen kohdun rajatun pahanlaatuisen kasvaimen kirurgisessa vaiheessa, kun etäpesäkkeitä ei ole osoitettu kuvantamistutkimuksissa tai ilmeistä kohdunulkoista sairautta ei ole tutkittaessa. Se osoittaa, että matalan riskin potilaat voisivat välttää järjestelmällisen imusolmukkeiden dissektion sivuvaikutukset. Voivatko korkean riskin potilaat (aste 3, syvä myometriumin invaasio, ei-endometrioidinen kohdun limakalvosyöpä ja kohdunkaulan invaasio) hyötyä tästä tekniikasta? Tämä prospektiivinen kohorttitutkimus on suunniteltu arvioimaan vartioimusolmukkeiden biopsiatekniikan tehokkuutta potilailla, joilla on korkean riskin kohdun limakalvosyöpä. Leikkaus tulee suorittaa enintään 4 viikon kuluessa potilaan ensimmäisestä neuvonnasta.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

78

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Shanghai, Kiina
        • Obstetrics and Gynecology Hospital, Fudan University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 100 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Rekrytoidaan 18-100-vuotiaita potilaita, joilla on korkea riskin kohdun limakalvosyöpä (asteen 3 kohdun limakalvosyöpä, syvä myometriumin invaasio, ei-endometrioidinen kohdun limakalvosyöpä ja kohdunkaulan invaasio (leikkauksensisäisissä pakasteleikkaustutkimuksissa) ja joilla ei ole vasta-aiheita leikkaukselle.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä: 18-100 vuotta.
  2. Ei vasta-aiheita leikkaukselle.
  3. Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus.
  4. korkean riskin kohdun limakalvon syöpä, aste 3, syvä myometriumin invaasio, ei-endometrioidinen kohdun limakalvosyöpä ja kohdunkaulan invaasio (leikkauksensisäisissä pakasteleikkaustutkimuksissa).
  5. Epäilyttävissä lantion, paraaortan tai kaukaisten imusolmukkeiden etäpesäkkeissä ennen leikkausta tehdyissä kuvaustesteissä, mukaan lukien MRI/CT/positroniemissiotietokonetomografia (PET)-CT.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Matalan riskin endometrioidinen kohdun limakalvosyöpä, aste 1-2, pinnallinen myometriumiinvaasio ja kasvaimen halkaisija < 2 cm (leikkauksensisäisissä pakasteleikkaustutkimuksissa).
  2. Keskiriskin endometrioidinen kohdun limakalvosyöpä, aste 1-2, pinnallinen myometriumiinvaasio ja kasvaimen halkaisija ≥ 2 cm (leikkauksensisäisissä pakasteleikkaustutkimuksissa).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Kokeellinen SLN-varsi

Kokeellinen SLN-varsi

  1. Leikkauksen sisäinen vartioimusolmuke (SLN) kartoitus indosyaniinivihreällä injektoituna kohdunkaulan stroomaan.
  2. Täysi kahdenvälinen laparoskooppinen lymfadenektomia ja kohdun poisto:

Jos kahdenvälinen SLN havaitaan, kaikki positiiviset SLN poistetaan. Sitten kirurgit jatkavat täydelliseen kohdunpoistoon, kahdenväliseen salpingo-ooforektomiaan ja lymfadenektomiaan, mukaan lukien täydellinen lantion lymfadenektomia ja aortan imusolmukkeiden dissektio.

Jos havaitaan vain yksipuolinen SLN tai ei SLN, kirurgit jatkavat lantion lymfadenektomiaa ja aortan imusolmukkeiden dissektiota.
Menettely: SLN-kartoitus

Intraoperatiivinen SLN-kartoitus indosyaniinivihreällä: Kirurgi suorittaa intraservikaalisen injektion. Limakalvon alle annetut injektiot suoritetaan 50 % laimennetulla väriaineella kello 3 ja 9 kohdissa. 1 ml infrasyaniinivihreää sisältävää injektiota ruiskutetaan syvälle kohdunkaulan stroomaan (1 cm syvyyteen), ja Arms Assigned Interventions -toimenpiteitä ruiskutetaan vielä 1 ml pinnallisesti (2 mm syvyyteen).

Injektion ja SLN-haun välisen ajan on oltava mahdollisimman pian.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suorituskykyanalyysi
Aikaikkuna: 14 päivän sisällä leikkauksesta
Käyttäen lopullista patologista diagnoosia kultaisena standardina tutkijat laskevat metastaattisen sairauden SLN:n kartoituksen ja havaitsemisen herkkyyden, spesifisyyden ja ennakoivan tarkkuuden.
14 päivän sisällä leikkauksesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: 1 vuotta leikkauksen jälkeen
laskea komplikaatioiden, kuten imusolmukkeiden, imusolmukkeiden turvotuksen ja postoperatiivisen kuumeen, ilmaantuvuuden.
1 vuotta leikkauksen jälkeen
Toistumisprosentti
Aikaikkuna: 5 vuotta leikkauksen jälkeen
Toistumisprosenttia seurataan.
5 vuotta leikkauksen jälkeen
Adjuvanttihoidon määrä
Aikaikkuna: 5 vuotta leikkauksen jälkeen
Adjuvanttihoidon määrää seurataan.
5 vuotta leikkauksen jälkeen
5 vuoden eloonjäämisaste
Aikaikkuna: 5 vuotta leikkauksen jälkeen
Viiden vuoden eloonjäämisprosenttia seurataan.
5 vuotta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fudan University

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Chao Wang, Ph.D., Obstetrics and Gynecology Hospital, Fudan University
  • Päätutkija: Xuezhen Luo, Ph.D., Obstetrics and Gynecology Hospital, Fudan University
  • Opintojen puheenjohtaja: Xiaojun Chen, Ph.D., Obstetrics and Gynecology Hospital, Fudan University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 1. marraskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 16. helmikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 16. helmikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 21. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 21. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 23. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 23. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 21. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 53201016

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset SLN-kartoitus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Myanmar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa