Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności strategii dotyczącej węzła wartowniczego w raku endometrium wysokiego ryzyka

21 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Xiaojun Chen, Fudan University
Ocena skuteczności techniki biopsji węzła wartowniczego u pacjentek z rakiem endometrium wysokiego ryzyka, która dostarcza dowodów na to, że technika biopsji węzła wartowniczego może zastąpić systematyczną dyssekcję węzła chłonnego (LND).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kompleksowa chirurgiczna ocena stopnia zaawansowania raka endometrium (EC) jest niezaprzeczalnym narzędziem oceny stopnia zaawansowania i prognostyki. Procedura oceny stopnia zaawansowania obejmuje całkowitą histerektomię, obustronne wycięcie jajników i węzłów chłonnych, w razie potrzeby biopsję sieci. Ponieważ przerzuty do węzłów chłonnych są jednym z najważniejszych czynników ryzyka rokowania. Rozwarstwienie węzłów chłonnych zostało wykorzystane do oceny stopnia zaawansowania, informacji prognostycznych oraz określenia potrzeby leczenia uzupełniającego. Podejście do oceny węzłów chłonnych u kobiet z EC jest nadal przedmiotem dyskusji. Praktyka jest różna w różnych instytucjach lub chirurgach. Ogólnie rzecz biorąc, opcje postępowania w węzłach chłonnych zaotrzewnowych obejmują brak rozwarstwienia węzłów chłonnych (LND), systematyczne LND tylko wtedy, gdy ryzyko przerzutów do węzłów chłonnych przekracza określony próg lub rutynowe LND wartownicze po wykonaniu mapowania limfatycznego. limfadenektomia istotnie wiąże się z dłuższym czasem operacji, wyższymi kosztami operacyjnymi, większym odsetkiem zakażeń, a także występowaniem torbieli limfatycznych i obrzęków limfatycznych, ponadto brak jest dowodów na korzyść terapeutyczną LND, jako możliwe alternatywy pojawiły się techniki mniej inwazyjne . Technika mapowania limfatycznego i rozwarstwienia węzła wartowniczego (SLND) w EC została udoskonalona i stwierdzono niski odsetek wyników fałszywie ujemnych w wykrywaniu dodatnich węzłów chłonnych. Wytyczne National Comprehensive Cancer Network (NCCN) z 2018 r. dotyczące stanów raka macicy Mapowanie SLN można rozważyć w chirurgicznej ocenie stopnia zaawansowania raka widocznego w obrębie macicy, gdy nie ma przerzutów wykazanych w badaniach obrazowych lub nie ma oczywistej choroby pozamacicznej podczas eksploracji. Wskazuje to, że pacjenci niskiego ryzyka mogą uniknąć tych skutków ubocznych systematycznego rozwarstwienia węzłów chłonnych. Czy pacjentki z grupy wysokiego ryzyka (stopień 3., głęboka inwazja mięśniówki macicy, rak endometrium niezwiązany z endometrium i inwazja szyjki macicy) mogą odnieść korzyści z tej techniki? To prospektywne badanie kohortowe ma na celu ocenę skuteczności techniki biopsji węzła wartowniczego u pacjentek z rakiem endometrium wysokiego ryzyka. Operację należy wykonać maksymalnie w ciągu 4 tygodni od pierwszej konsultacji pacjenta.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

78

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny
        • Obstetrics and Gynecology Hospital, Fudan University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Rekrutowane będą pacjentki w wieku 18-100 lat z rakiem endometrium wysokiego ryzyka (rak endometrium III stopnia, głęboki naciek mięśniówki macicy, rak endometrium nieendometrialny, naciek szyjki macicy (w śródoperacyjnych badaniach zamrożonych skrawków) i bez przeciwwskazań do zabiegu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek: 18 ~ 100 lat.
  2. Brak przeciwwskazań do zabiegu.
  3. Podpisana i opatrzona datą świadoma zgoda.
  4. rak endometrium wysokiego ryzyka ze stopniem 3, głęboka inwazja mięśniówki macicy, rak endometrium nieendometrioidalny i inwazja szyjki macicy (w śródoperacyjnych badaniach skrawków zamrożonych).
  5. W przypadku jakichkolwiek podejrzanych przerzutów do miednicy, okolic aorty lub odległych węzłów chłonnych w przedoperacyjnych badaniach obrazowych, w tym MRI/CT/pozytronowej tomografii emisyjnej (PET)-CT.

Kryteria wyłączenia:

  1. Rak endometrioidalny endometrium niskiego ryzyka w stopniu 1-2, powierzchownym naciekaniu myometrium i średnicy guza < 2 cm (w śródoperacyjnych badaniach zamrożonych skrawków).
  2. Rak endometrioidalny endometrium średniego ryzyka w stopniu 1-2, naciekaniu powierzchownej mięśniówki macicy i średnicy guza ≥ 2 cm (w śródoperacyjnych badaniach zamrożonych skrawków).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalne ramię SLN

Eksperymentalne ramię SLN

  1. Śródoperacyjne mapowanie węzła wartowniczego (SLN) za pomocą zieleni indocyjaninowej wstrzykniętej do zrębu szyjki macicy.
  2. Pełna obustronna laparoskopowa limfadenektomia i histerektomia:

Jeśli zostanie wykryty dwustronny SLN, wszystkie dodatnie SLN zostaną usunięte. Następnie chirurdzy przystępują do całkowitej histerektomii, obustronnej resekcji jajowodów i limfadenektomii z całkowitą limfadenektomią miednicy i wycięciem węzłów chłonnych aorty.

Jeśli zostanie wykryty tylko jednostronny SLN lub brak SLN, chirurdzy przystąpią do całkowitej limfadenektomii miednicy i rozwarstwienia węzłów chłonnych aorty.
Procedura: Mapowanie SLN

Śródoperacyjne mapowanie SLN za pomocą zieleni indocyjaninowej: Wstrzyknięcie doszyjkowe zostanie wykonane przez chirurga. Iniekcje podśluzówkowe będą wykonywane 50% rozcieńczonym barwnikiem w pozycjach na godzinie 3 i 9. 1 ml wstrzyknięcia zawierającego zieleń infracyjaniny zostanie wstrzyknięte głęboko w zręb szyjki macicy (1 cm głębokości), a kolejny 1 ml zostanie wstrzyknięty powierzchownie (2 mm głębokości).

Czas między wstrzyknięciem a poszukiwaniem SLN musi być jak najkrótszy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza wydajności
Ramy czasowe: W ciągu 14 dni po zabiegu
Wykorzystując ostateczną diagnozę patologiczną jako złoty standard, badacze obliczą czułość, swoistość i predykcyjną dokładność mapowania i wykrywania SLN z chorobą przerzutową.
W ciągu 14 dni po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
obliczyć częstość występowania powikłań, takich jak torbiele limfatyczne, obrzęk limfatyczny, gorączka pooperacyjna itp.
1 rok po operacji
Częstość nawrotów
Ramy czasowe: 5 lat po operacji
Częstość nawrotów będzie monitorowana.
5 lat po operacji
Wskaźnik terapii adjuwantowej
Ramy czasowe: 5 lat po operacji
Wskaźnik terapii adjuwantowej będzie monitorowany.
5 lat po operacji
5-letni wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: 5 lat po operacji
5-letni wskaźnik przeżycia będzie monitorowany.
5 lat po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fudan University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Chao Wang, Ph.D., Obstetrics and Gynecology Hospital, Fudan University
  • Główny śledczy: Xuezhen Luo, Ph.D., Obstetrics and Gynecology Hospital, Fudan University
  • Krzesło do nauki: Xiaojun Chen, Ph.D., Obstetrics and Gynecology Hospital, Fudan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

16 lutego 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

16 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 października 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

23 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

23 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 53201016

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj