고위험 자궁내막암에서 감시림프절 치료의 효용성 평가
2020년 6월 21일 업데이트: Xiaojun Chen, Fudan University
고위험 자궁내막암 환자에서 감시 림프절 생검 기법의 효과를 평가하여 감시 림프절 생검 기법이 체계적 림프절 절제술(LND)을 대체할 수 있다는 근거를 제시한다.
연구 개요
상세 설명
자궁내막암(EC)에 대한 포괄적인 수술 병기결정은 논쟁의 여지가 없는 병기결정 및 예후 도구입니다.
병기 결정 절차에는 전체 자궁적출술, 양측 난소난소절제술, 림프절 절제술, 필요한 경우 대망 생검이 포함됩니다.
림프절 전이는 예후의 가장 중요한 위험 인자 중 하나이기 때문입니다.
림프절 해부는 병기 결정, 예후 정보 및 보조 요법의 필요성을 결정하는 데 사용되었습니다.
EC가 있는 여성의 림프절 평가에 대한 접근 방식은 여전히 논쟁의 대상입니다.
실습은 기관이나 외과의마다 다릅니다.
일반적으로 후복막 림프절 관리 옵션에는 림프절 절제술(LND) 없음, 림프절 전이의 위험이 특정 임계값을 초과하는 경우에만 체계적 LND 또는 림프 매핑 후 일상적인 감시 LND가 포함됩니다.
림프절 절제술은 더 긴 수술 시간, 더 높은 수술 비용, 더 높은 감염률, 림프구 및 림프부종의 발생과 유의미하게 연관되어 있으며, LND의 치료 이점에 대한 증거가 부족하고 가능한 대안으로 덜 침습적인 기술이 등장했습니다. .
EC에서 림프 매핑 및 센티넬 림프절 해부(SLND) 기술이 개선되었으며 양성 림프절 검출을 위한 낮은 위음성 비율을 발견했습니다.
자궁암 상태에 대한 2018년 NCCN(National Comprehensive Cancer Network) 지침에서는 영상 연구에서 입증된 전이가 없거나 탐사 시 명백한 자궁 외 질환이 없는 경우 명백한 자궁 한정 악성 종양의 외과적 병기 결정을 위해 감시 림프절 매핑을 고려할 수 있습니다.
이는 저위험 환자가 체계적인 림프절 절제의 부작용을 피할 수 있음을 나타냅니다.
고위험 환자(등급 3, 심부 자궁내막 침범, 비자궁내막양 자궁내막암, 자궁경부 침범)가 이 기술의 혜택을 받을 수 있는지 여부
이 전향적 코호트 연구는 고위험 자궁내막 암종 환자에서 감시 림프절 생검 기술의 효능을 평가하기 위해 고안되었습니다.
수술은 환자의 첫 상담 후 최대 4주 이내에 시행되어야 합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
78
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai, 중국
- Obstetrics and Gynecology Hospital, Fudan University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
고위험 자궁내막 암종(등급 3 자궁내막 자궁내막암, 심부 자궁내막 침습, 비자궁내막양 자궁내막암 및 자궁경부 침습(수술 중 동결 절편 검사에서)이 있고 수술에 대한 금기 사항이 없는 18-100세의 환자를 모집합니다.
설명
포함 기준:
- 나이: 18~100세.
- 수술에 대한 금기사항 없음.
- 서명 및 날짜가 기재된 동의서.
- 3등급의 고위험 자궁내막암, 심부 자궁내막 침습, 비자궁내막양 자궁내막암 및 자궁경부 침범(수술 중 동결 절편 검사에서).
- MRI/CT/양전자 방출 컴퓨터 단층 촬영(PET)-CT를 포함한 수술 전 영상 검사에서 의심되는 골반, 대동맥 주위 또는 원격 림프절 전이가 있는 경우.
제외 기준:
- 1-2등급, 표재성 자궁근층 침범 및 종양 직경 < 2cm(수술 중 동결 절편 검사에서)의 저위험 자궁내막양 자궁내막암.
- 1-2등급, 표재성 자궁근층 침범 및 종양 직경 ≥ 2cm(수술 중 동결 절편 검사에서)의 중간 위험 자궁내막양 자궁내막암.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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실험용 SLN 팔
실험용 SLN 팔
양측 SLN이 감지되면 모든 양성 SLN이 제거됩니다. 그런 다음 외과의는 전체 자궁적출술, 양측 난소난소절제술, 완전한 골반 림프절 절제술 및 대동맥 림프절 절제술을 포함하는 림프절 절제술을 진행합니다. 편측 감시 림프절 또는 비 감시 림프절만 감지되면 외과의는 골반 림프절 절제술과 대동맥 림프절 절제술을 완료합니다. |
인도시아닌 그린을 사용한 수술 중 SLN 매핑: 자궁내 주사는 외과의가 수행합니다. 3시와 9시 위치에 50% 희석된 염료로 점막하 주사를 시행합니다. Infracyanine green이 함유된 1ml 주사액을 자궁경부 기질 깊숙이(1cm 깊이) 주입하고 Arms Assigned Interventions에서 또 다른 1ml를 표면(2mm 깊이)에 주입합니다. 주사와 감시 림프절 검색 사이의 시간은 가능한 한 빨라야 합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성능 분석
기간: 수술 후 14일 이내
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최종 병리학적 진단을 Gold Standard로 사용하여 조사관은 전이성 질환이 있는 감시 림프절의 매핑 및 검출의 민감도, 특이성 및 예측 정확도를 계산합니다.
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수술 후 14일 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 합병증
기간: 수술 후 1년
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림프 낭종, 림프 부종, 수술 후 발열 등의 합병증 발생률을 계산합니다.
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수술 후 1년
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재발률
기간: 수술 후 5년
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재발률이 뒤따를 것입니다.
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수술 후 5년
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보조 요법 비율
기간: 수술 후 5년
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보조 요법 비율이 추적될 것입니다.
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수술 후 5년
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5년 생존율
기간: 수술 후 5년
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5년 생존율이 뒤따를 것입니다.
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수술 후 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Chao Wang, Ph.D., Obstetrics and Gynecology Hospital, Fudan University
- 수석 연구원: Xuezhen Luo, Ph.D., Obstetrics and Gynecology Hospital, Fudan University
- 연구 의자: Xiaojun Chen, Ph.D., Obstetrics and Gynecology Hospital, Fudan University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 2월 16일
연구 완료 (실제)
2020년 2월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 10월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 10월 21일
처음 게시됨 (실제)
2018년 10월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 6월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 6월 21일
마지막으로 확인됨
2020년 6월 1일
추가 정보
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