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Evaluación de la eficacia de la política de ganglio centinela en el carcinoma de endometrio de alto riesgo

21 de junio de 2020 actualizado por: Xiaojun Chen, Fudan University
Evaluar la eficacia de la técnica de biopsia de ganglio centinela en pacientes con carcinoma de endometrio de alto riesgo, lo que aporta la evidencia de que la técnica de biopsia de ganglio centinela podría sustituir a la linfadenectomía sistemática (LND).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La estadificación quirúrgica integral del carcinoma de endometrio (CE) es una herramienta indiscutible de estadificación y pronóstico. El procedimiento de estadificación incluye histerectomía total, salpingo-ooforectomía bilateral y linfadenectomía, biopsia omental si es necesario. Dado que la metástasis en los ganglios linfáticos es uno de los factores de riesgo más importantes del pronóstico. La disección de los ganglios linfáticos se ha utilizado para estadificación, información pronóstica y para determinar la necesidad de terapia adyuvante. El enfoque de la evaluación de los ganglios linfáticos en mujeres con EC sigue siendo un tema de debate. La práctica varía según las diferentes instituciones o cirujanos. En general, las opciones para el manejo de los ganglios linfáticos retroperitoneales incluyen la no disección de los ganglios linfáticos (LND), la LND sistemática solo si el riesgo de metástasis en los ganglios linfáticos supera un cierto umbral o la LND centinela de rutina después del mapeo linfático. la linfadenectomía se asocia significativamente con mayor tiempo operatorio, mayores costos quirúrgicos, mayor tasa de infección, así como la aparición de linfoquistes y linfedema, además, existe falta de evidencia de un beneficio terapéutico de la LND, técnicas menos invasivas han surgido como posibles alternativas . La técnica de mapeo linfático y disección de ganglios linfáticos centinela (SLND, por sus siglas en inglés) en EC se refinó y encontró una tasa baja de falsos negativos para la detección de ganglios linfáticos positivos. La guía de la Red Nacional Integral del Cáncer (NCCN) de 2018 sobre el cáncer de útero establece que se puede considerar el mapeo de SLN para la estadificación quirúrgica de una neoplasia maligna confinada al útero aparente cuando no hay metástasis demostrada por estudios de imagen o enfermedad extrauterina obvia en la exploración. Indica que los pacientes de bajo riesgo podrían evitar esos efectos secundarios de la disección sistemática de los ganglios linfáticos. ¿Pueden beneficiarse de esta técnica los pacientes de alto riesgo (grado 3, invasión miometrial profunda, cáncer de endometrio no endometrioide e invasión cervical)? Este estudio de cohorte prospectivo está diseñado para evaluar la eficacia de la técnica de biopsia del ganglio centinela en pacientes con carcinoma de endometrio de alto riesgo. La cirugía debe realizarse en un plazo máximo de 4 semanas desde la primera consulta del paciente.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

78

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Shanghai, Porcelana
        • Obstetrics and Gynecology Hospital, Fudan University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 100 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Se reclutarán pacientes de 18 a 100 años de edad con carcinoma de endometrio de alto riesgo (cáncer de endometrio endometrioide grado 3, invasión miometrial profunda, cáncer de endometrio no endometrioide e invasión de cuello uterino (en exámenes de sección congelada intraoperatoria) y sin ninguna contraindicación para la cirugía.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad: 18~100 años.
  2. Sin contraindicación para la cirugía.
  3. Consentimiento informado firmado y fechado.
  4. cáncer de endometrio de alto riesgo con grado 3, invasión miometrial profunda, cáncer de endometrio no endometrioide e invasión cervical (en exámenes intraoperatorios de secciones congeladas).
  5. Con cualquier sospecha de metástasis en los ganglios linfáticos pélvicos, paraaórticos o distantes en las pruebas de imagen preoperatorias, incluidas la resonancia magnética/TC/tomografía computarizada por emisión de positrones (PET)-TC.

Criterio de exclusión:

  1. Cáncer de endometrio endometrioide de bajo riesgo con grado 1-2, invasión miometrial superficial y diámetro tumoral < 2 cm (en exámenes intraoperatorios de secciones congeladas).
  2. Cáncer de endometrio endometrioide de riesgo intermedio con grado 1-2, invasión miometrial superficial y diámetro tumoral ≥ 2 cm (en exámenes intraoperatorios de secciones congeladas).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Brazo SLN experimental

Brazo SLN experimental

  1. Mapeo intraoperatorio de ganglio linfático centinela (SLN) con verde de indocianina inyectado en el estroma del cuello uterino.
  2. Linfadenectomía e histerectomía laparoscópica bilateral completa:

Si se detectan SLN bilaterales, se eliminarán todos los SLN positivos. Luego, los cirujanos proceden a una histerectomía total, salpingooforectomía bilateral y linfadenectomía, incluida la linfadenectomía pélvica completa y la disección de los ganglios linfáticos aórticos.

Si solo se detecta GC unilateral o no GC, los cirujanos procederán a completar la linfadenectomía pélvica y la linfadenectomía aórtica.

Mapeo intraoperatorio de SLN con verde de indocianina: el cirujano realizará una inyección intracervical. Las inyecciones submucosas se realizarán con tinte diluido al 50% en las posiciones de las 3 y las 9 en punto. Se inyectará 1 ml de infracianina verde profundamente en el estroma del cuello uterino (1 cm de profundidad), y Arms Assigned Interventions se inyectará otro 1 ml superficialmente (2 mm de profundidad).

El tiempo entre la inyección y la búsqueda de SLN debe ser lo más breve posible.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Análisis de rendimiento
Periodo de tiempo: Dentro de los 14 días posteriores a la cirugía.
Usando el diagnóstico patológico final como Gold Standard, los investigadores calcularán la sensibilidad, la especificidad y la precisión predictiva del mapeo y detección de SLN con enfermedad metastásica.
Dentro de los 14 días posteriores a la cirugía.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía
calcular la incidencia de complicaciones como quistes linfáticos, edema linfático y fiebre postoperatoria, etc.
1 año después de la cirugía
Tasa de recurrencia
Periodo de tiempo: 5 años después de la cirugía
Se hará un seguimiento de la tasa de recurrencia.
5 años después de la cirugía
Tasa de terapia adyuvante
Periodo de tiempo: 5 años después de la cirugía
Se hará un seguimiento de la tasa de terapia adyuvante.
5 años después de la cirugía
Tasa de supervivencia a 5 años
Periodo de tiempo: 5 años después de la cirugía
Se hará un seguimiento de la tasa de supervivencia a 5 años.
5 años después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Chao Wang, Ph.D., Obstetrics and Gynecology Hospital, Fudan University
  • Investigador principal: Xuezhen Luo, Ph.D., Obstetrics and Gynecology Hospital, Fudan University
  • Silla de estudio: Xiaojun Chen, Ph.D., Obstetrics and Gynecology Hospital, Fudan University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de noviembre de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

16 de febrero de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

16 de febrero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

23 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

23 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de junio de 2020

Última verificación

1 de junio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 53201016

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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