- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03716414
Evaluación de la eficacia de la política de ganglio centinela en el carcinoma de endometrio de alto riesgo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Shanghai, Porcelana
- Obstetrics and Gynecology Hospital, Fudan University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 18~100 años.
- Sin contraindicación para la cirugía.
- Consentimiento informado firmado y fechado.
- cáncer de endometrio de alto riesgo con grado 3, invasión miometrial profunda, cáncer de endometrio no endometrioide e invasión cervical (en exámenes intraoperatorios de secciones congeladas).
- Con cualquier sospecha de metástasis en los ganglios linfáticos pélvicos, paraaórticos o distantes en las pruebas de imagen preoperatorias, incluidas la resonancia magnética/TC/tomografía computarizada por emisión de positrones (PET)-TC.
Criterio de exclusión:
- Cáncer de endometrio endometrioide de bajo riesgo con grado 1-2, invasión miometrial superficial y diámetro tumoral < 2 cm (en exámenes intraoperatorios de secciones congeladas).
- Cáncer de endometrio endometrioide de riesgo intermedio con grado 1-2, invasión miometrial superficial y diámetro tumoral ≥ 2 cm (en exámenes intraoperatorios de secciones congeladas).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Brazo SLN experimental
Brazo SLN experimental
Si se detectan SLN bilaterales, se eliminarán todos los SLN positivos. Luego, los cirujanos proceden a una histerectomía total, salpingooforectomía bilateral y linfadenectomía, incluida la linfadenectomía pélvica completa y la disección de los ganglios linfáticos aórticos. Si solo se detecta GC unilateral o no GC, los cirujanos procederán a completar la linfadenectomía pélvica y la linfadenectomía aórtica. |
Mapeo intraoperatorio de SLN con verde de indocianina: el cirujano realizará una inyección intracervical. Las inyecciones submucosas se realizarán con tinte diluido al 50% en las posiciones de las 3 y las 9 en punto. Se inyectará 1 ml de infracianina verde profundamente en el estroma del cuello uterino (1 cm de profundidad), y Arms Assigned Interventions se inyectará otro 1 ml superficialmente (2 mm de profundidad). El tiempo entre la inyección y la búsqueda de SLN debe ser lo más breve posible. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Análisis de rendimiento
Periodo de tiempo: Dentro de los 14 días posteriores a la cirugía.
|
Usando el diagnóstico patológico final como Gold Standard, los investigadores calcularán la sensibilidad, la especificidad y la precisión predictiva del mapeo y detección de SLN con enfermedad metastásica.
|
Dentro de los 14 días posteriores a la cirugía.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía
|
calcular la incidencia de complicaciones como quistes linfáticos, edema linfático y fiebre postoperatoria, etc.
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1 año después de la cirugía
|
Tasa de recurrencia
Periodo de tiempo: 5 años después de la cirugía
|
Se hará un seguimiento de la tasa de recurrencia.
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5 años después de la cirugía
|
Tasa de terapia adyuvante
Periodo de tiempo: 5 años después de la cirugía
|
Se hará un seguimiento de la tasa de terapia adyuvante.
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5 años después de la cirugía
|
Tasa de supervivencia a 5 años
Periodo de tiempo: 5 años después de la cirugía
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Se hará un seguimiento de la tasa de supervivencia a 5 años.
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5 años después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Chao Wang, Ph.D., Obstetrics and Gynecology Hospital, Fudan University
- Investigador principal: Xuezhen Luo, Ph.D., Obstetrics and Gynecology Hospital, Fudan University
- Silla de estudio: Xiaojun Chen, Ph.D., Obstetrics and Gynecology Hospital, Fudan University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 53201016
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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