Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de werkzaamheid van beleid voor schildwachtklieren bij endometriumcarcinoom met een hoog risico

21 juni 2020 bijgewerkt door: Xiaojun Chen, Fudan University
Evalueren van de werkzaamheid van de schildwachtklierbiopsietechniek bij patiënten met een hoog-risico endometriumcarcinoom, die het bewijs levert dat de schildwachtklierbiopsietechniek de systematische lymfeklierdissectie (LND) zou kunnen vervangen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Uitgebreide chirurgische stadiëring voor endometriumcarcinoom (EC) is een onbetwistbaar stadiërings- en prognostisch hulpmiddel. De stadiëringsprocedure omvat totale hysterectomie, bilaterale salpingo-ovariëctomie en lymfadenectomie, indien nodig omentale biopsie. Omdat lymfekliermetastasen een van de belangrijkste risicofactoren voor de prognose zijn. De dissectie van lymfeklieren is gebruikt voor stadiëring, prognostische informatie en om de behoefte aan adjuvante therapie te bepalen. De benadering van lymfeklierevaluatie bij vrouwen met EC is nog steeds onderwerp van discussie. De praktijk varieert tussen verschillende instellingen of chirurgen. Over het algemeen zijn de opties voor het beheer van retroperitoneale lymfeklieren geen lymfeklierdissectie (LND), systematische LND alleen als het risico op lymfekliermetastase een bepaalde drempel overschrijdt, of routinematige schildwacht-LND na lymfatische mapping. lymfadenectomie wordt significant geassocieerd met langere operatietijd, hogere chirurgische kosten, hogere infectiegraad, evenals het optreden van lymfocyten en lymfoedeem, bovendien is er gebrek aan bewijs van een therapeutisch voordeel van LND, minder invasieve technieken zijn naar voren gekomen als mogelijke alternatieven . De techniek voor het in kaart brengen van lymfeklieren en schildwachtklierdissectie (SLND) in EC is verfijnd en er is een laag fout-negatief percentage gevonden voor de detectie van positieve lymfeklieren. De 2018 National Comprehensive Cancer Network (NCCN) richtlijn van baarmoederkanker stelt dat SLN-mapping kan worden overwogen voor de chirurgische stadiëring van schijnbare baarmoedergebonden maligniteit wanneer er geen metastase wordt aangetoond door beeldvormende onderzoeken of geen duidelijke extra-uteriene ziekte bij exploratie. Het geeft aan dat patiënten met een laag risico die bijwerkingen van de systematische lymfeklierdissectie zouden kunnen vermijden. Of hoogrisicopatiënten (graad 3, diepe myometriuminvasie, niet-endometrioïde endometriumkanker en baarmoederhalsinvasie) kunnen profiteren van deze techniek? Deze prospectieve cohortstudie is opgezet om de werkzaamheid van de schildwachtklierbiopsietechniek te evalueren bij patiënten met een hoog risico op endometriumcarcinoom. De operatie moet binnen maximaal 4 weken na het eerste consult van de patiënt worden uitgevoerd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

78

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Shanghai, China
        • Obstetrics and Gynecology Hospital, Fudan University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten van 18-100 jaar oud met een hoog risico op endometriumcarcinoom (graad 3 endometroïde endometriumkanker, diepe myometriuminvasie, niet-endometrioïde endometriumkanker en cervicale invasie (bij intraoperatieve vriescoupe-onderzoeken) en zonder contra-indicatie voor een operatie zullen worden geworven.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd: 18~100 jaar.
  2. Geen contra-indicatie voor een operatie.
  3. Ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming.
  4. hoog-risico endometriumkanker met graad 3, diepe myometriuminvasie, niet-endometrioïde endometriumkanker en baarmoederhalsinvasie (bij intraoperatieve vriescoupe-onderzoeken).
  5. Bij verdachte metastasen in het bekken, de para-aorta of de lymfeklieren op afstand bij preoperatieve beeldvormingstests, waaronder MRI/CT/positronemissie computertomografie (PET)-CT.

Uitsluitingscriteria:

  1. Endometrioïde endometriumkanker met laag risico met graad 1-2, oppervlakkige myometriuminvasie en tumordiameter < 2 cm (bij intraoperatieve vriescoupe-onderzoeken).
  2. Endometrioïde endometriumkanker met gemiddeld risico met graad 1-2, oppervlakkige myometriuminvasie en tumordiameter ≥ 2 cm (bij intraoperatieve vriescoupe-onderzoeken).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Experimentele SLN-arm

Experimentele SLN-arm

  1. Intra-operatieve schildwachtklier (SLN) mapping met indocyaninegroen geïnjecteerd in het stroma van de baarmoederhals.
  2. Volledige bilaterale laparoscopische lymfadenectomie en hysterectomie:

Als bilaterale SLN wordt gedetecteerd, worden alle positieve SLN verwijderd. Vervolgens gaan de chirurgen over tot een totale hysterectomie, bilaterale salpingo-ovariëctomie en lymfadenectomie inclusief volledige bekkenlymfadenectomie en aorta-lymfeklierdissectie.

Als alleen unilaterale SLN of niet-SLN wordt gedetecteerd, zullen chirurgen doorgaan met het voltooien van bekkenlymfadenectomie en aorta-lymfeklierdissectie.
Procedure: SLN-mapping

Intra-operatieve SLN-mapping met indocyaninegroen: intracervicale injectie zal worden uitgevoerd door de chirurg. Submukeuze injecties worden uitgevoerd met 50% verdunde kleurstof op 3 en 9 uur posities. Een injectie van 1 ml met infracyaninegroen zal diep in het stroma van de baarmoederhals worden geïnjecteerd (1 cm diep), en Arms Assigned Interventions zal nog eens 1 ml oppervlakkig injecteren (2 mm diep).

De tijd tussen de injectie en het zoeken naar SLN moet zo kort mogelijk zijn.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prestatie analyse
Tijdsspanne: Binnen 14 dagen na de operatie
Met behulp van de definitieve pathologische diagnose als de gouden standaard, zullen de onderzoekers de gevoeligheid, specificiteit en voorspellende nauwkeurigheid berekenen van het in kaart brengen en detecteren van SLN met gemetastaseerde ziekte.
Binnen 14 dagen na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 1 jaar na de operatie
bereken de incidentie van complicaties zoals lymfecysten, lymfoedeem en postoperatieve koorts enz.
1 jaar na de operatie
Herhalingspercentage
Tijdsspanne: 5 jaar na de operatie
Het recidiefpercentage wordt opgevolgd.
5 jaar na de operatie
Adjuvante therapie tarief
Tijdsspanne: 5 jaar na de operatie
Het percentage adjuvante therapie zal worden opgevolgd.
5 jaar na de operatie
5-jaars overlevingspercentage
Tijdsspanne: 5 jaar na de operatie
Het 5-jaarsoverlevingspercentage zal worden opgevolgd.
5 jaar na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fudan University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Chao Wang, Ph.D., Obstetrics and Gynecology Hospital, Fudan University
  • Hoofdonderzoeker: Xuezhen Luo, Ph.D., Obstetrics and Gynecology Hospital, Fudan University
  • Studie stoel: Xiaojun Chen, Ph.D., Obstetrics and Gynecology Hospital, Fudan University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 november 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

16 februari 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

16 februari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 oktober 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

23 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

23 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 53201016

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op SLN-mapping

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in China

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren