- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03716414
Évaluation de l'efficacité de la politique sur les ganglions sentinelles dans le carcinome de l'endomètre à haut risque
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Shanghai, Chine
- Obstetrics and Gynecology Hospital, Fudan University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âge : 18 ~ 100 ans.
- Pas de contre-indication à la chirurgie.
- Consentement éclairé signé et daté.
- cancer de l'endomètre à haut risque avec grade 3, invasion myométriale profonde, cancer de l'endomètre non endométrioïde et invasion cervicale (dans les examens peropératoires de coupes congelées).
- Avec toute métastase pelvienne, para-aortique ou ganglionnaire distante suspecte dans les tests d'imagerie préopératoires, y compris IRM/CT/tomographie par émission de positrons (PET)-CT.
Critère d'exclusion:
- Cancer de l'endomètre endométrioïde à faible risque avec grade 1-2, invasion myométriale superficielle et diamètre de la tumeur < 2 cm (dans les examens peropératoires avec coupe congelée).
- Cancer de l'endomètre endométrioïde à risque intermédiaire avec grade 1-2, invasion myométriale superficielle et diamètre de la tumeur ≥ 2 cm (dans les examens peropératoires sur coupe congelée).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Bras SLN expérimental
Bras SLN expérimental
Si des SLN bilatéraux sont détectés, tous les SLN positifs seront supprimés. Ensuite, les chirurgiens procèdent à une hystérectomie totale, une salpingo-ovariectomie bilatérale et une lymphadénectomie comprenant une lymphadénectomie pelvienne complète et une dissection des ganglions lymphatiques aortiques. Si seulement un SLN unilatéral ou non SLN est détecté, les chirurgiens procéderont à une lymphadénectomie pelvienne complète et à une dissection des ganglions lymphatiques aortiques. |
Cartographie intra-opératoire du SLN au vert d'indocyanine : L'injection intracervicale sera réalisée par le chirurgien. Des injections sous-muqueuses seront réalisées avec un colorant dilué à 50 % aux positions 3 et 9 heures. Une injection de 1 ml contenant du vert d'infracyanine sera injectée profondément dans le stroma du col de l'utérus (profondeur de 1 cm) et un autre 1 ml sera injecté superficiellement (profondeur de 2 mm). Le délai entre l'injection et la recherche de SLN doit être le plus court possible. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Analyse de performance
Délai: Dans les 14 jours après la chirurgie
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En utilisant le diagnostic pathologique final comme Gold Standard, les enquêteurs calculeront la sensibilité, la spécificité et l'exactitude prédictive de la cartographie et de la détection du SLN avec une maladie métastatique.
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Dans les 14 jours après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Complications postopératoires
Délai: 1 an après l'opération
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calculer l'incidence des complications telles que les kystes lymphatiques, l'œdème lymphatique et la fièvre postopératoire, etc.
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1 an après l'opération
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Taux de récidive
Délai: 5 ans après l'opération
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Le taux de récidive sera suivi.
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5 ans après l'opération
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Taux de thérapie adjuvante
Délai: 5 ans après l'opération
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Le taux de traitement adjuvant sera suivi.
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5 ans après l'opération
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Taux de survie à 5 ans
Délai: 5 ans après l'opération
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Le taux de survie à 5 ans sera suivi.
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5 ans après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Chao Wang, Ph.D., Obstetrics and Gynecology Hospital, Fudan University
- Chercheur principal: Xuezhen Luo, Ph.D., Obstetrics and Gynecology Hospital, Fudan University
- Chaise d'étude: Xiaojun Chen, Ph.D., Obstetrics and Gynecology Hospital, Fudan University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 53201016
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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