Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Évaluation de l'efficacité de la politique sur les ganglions sentinelles dans le carcinome de l'endomètre à haut risque

21 juin 2020 mis à jour par: Xiaojun Chen, Fudan University
Évaluer l'efficacité de la technique de biopsie du ganglion sentinelle chez les patientes atteintes d'un carcinome de l'endomètre à haut risque, qui fournit la preuve que la technique de biopsie du ganglion sentinelle pourrait remplacer la dissection systématique des ganglions lymphatiques (LND).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

La stadification chirurgicale complète du carcinome de l'endomètre (CE) est un outil de stadification et de pronostic incontestable. La procédure de stadification comprend une hystérectomie totale, une salpingo-ovariectomie bilatérale et une lymphadénectomie, une biopsie épiploïque si nécessaire. Étant donné que les métastases ganglionnaires sont l'un des facteurs de risque les plus importants du pronostic. La dissection des ganglions lymphatiques a été utilisée pour la stadification, les informations pronostiques et pour déterminer la nécessité d'un traitement adjuvant. L'approche de l'évaluation des ganglions lymphatiques chez les femmes atteintes de CE est encore un sujet de débat. La pratique varie selon les établissements ou les chirurgiens. En général, les options de prise en charge des ganglions lymphatiques rétropéritonéaux comprennent l'absence de curage ganglionnaire (LND), un LND systématique uniquement si le risque de métastase ganglionnaire dépasse un certain seuil, ou un LND sentinelle de routine après cartographie lymphatique. la lymphadénectomie est associée de manière significative à une durée d'opération plus longue, à des coûts chirurgicaux plus élevés, à un taux d'infection plus élevé, ainsi qu'à la survenue de lymphocystes et de lymphœdème, de plus, il n'y a pas de preuves d'un bénéfice thérapeutique de la LND, des techniques moins invasives sont apparues comme des alternatives possibles . La technique de cartographie lymphatique et de dissection des ganglions lymphatiques sentinelles (SLND) dans la CE a été affinée et a trouvé un faible taux de faux négatifs pour la détection des ganglions lymphatiques positifs. La directive 2018 du National Comprehensive Cancer Network (NCCN) sur les états du cancer de l'utérus La cartographie SLN peut être envisagée pour la stadification chirurgicale d'une tumeur maligne apparemment confinée à l'utérus lorsqu'il n'y a pas de métastases démontrées par des études d'imagerie ou aucune maladie extra-utérine évidente à l'exploration. Cela indique que les patients à faible risque pourraient éviter les effets secondaires de la dissection systématique des ganglions lymphatiques. Les patientes à haut risque (grade 3, invasion myométriale profonde, cancer de l'endomètre non endométrioïde et invasion cervicale) peuvent-elles bénéficier de cette technique ? Cette étude de cohorte prospective est conçue pour évaluer l'efficacité de la technique de biopsie du ganglion sentinelle chez les patientes atteintes d'un carcinome de l'endomètre à haut risque. La chirurgie doit être réalisée dans un délai maximum de 4 semaines à compter de la première consultation du patient.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

78

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Shanghai, Chine
        • Obstetrics and Gynecology Hospital, Fudan University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les patientes âgées de 18 à 100 ans atteintes d'un carcinome de l'endomètre à haut risque (cancer de l'endomètre endométrioïde de grade 3, invasion myométriale profonde, cancer de l'endomètre non endométrioïde et invasion cervicale (dans les examens peropératoires avec coupe congelée) et sans aucune contre-indication à la chirurgie seront recrutées.

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge : 18 ~ 100 ans.
  2. Pas de contre-indication à la chirurgie.
  3. Consentement éclairé signé et daté.
  4. cancer de l'endomètre à haut risque avec grade 3, invasion myométriale profonde, cancer de l'endomètre non endométrioïde et invasion cervicale (dans les examens peropératoires de coupes congelées).
  5. Avec toute métastase pelvienne, para-aortique ou ganglionnaire distante suspecte dans les tests d'imagerie préopératoires, y compris IRM/CT/tomographie par émission de positrons (PET)-CT.

Critère d'exclusion:

  1. Cancer de l'endomètre endométrioïde à faible risque avec grade 1-2, invasion myométriale superficielle et diamètre de la tumeur < 2 cm (dans les examens peropératoires avec coupe congelée).
  2. Cancer de l'endomètre endométrioïde à risque intermédiaire avec grade 1-2, invasion myométriale superficielle et diamètre de la tumeur ≥ 2 cm (dans les examens peropératoires sur coupe congelée).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Bras SLN expérimental

Bras SLN expérimental

  1. Cartographie peropératoire du ganglion sentinelle (GSL) avec du vert d'indocyanine injecté dans le stroma du col de l'utérus.
  2. Lymphadénectomie laparoscopique bilatérale complète et hystérectomie :

Si des SLN bilatéraux sont détectés, tous les SLN positifs seront supprimés. Ensuite, les chirurgiens procèdent à une hystérectomie totale, une salpingo-ovariectomie bilatérale et une lymphadénectomie comprenant une lymphadénectomie pelvienne complète et une dissection des ganglions lymphatiques aortiques.

Si seulement un SLN unilatéral ou non SLN est détecté, les chirurgiens procéderont à une lymphadénectomie pelvienne complète et à une dissection des ganglions lymphatiques aortiques.

Cartographie intra-opératoire du SLN au vert d'indocyanine : L'injection intracervicale sera réalisée par le chirurgien. Des injections sous-muqueuses seront réalisées avec un colorant dilué à 50 % aux positions 3 et 9 heures. Une injection de 1 ml contenant du vert d'infracyanine sera injectée profondément dans le stroma du col de l'utérus (profondeur de 1 cm) et un autre 1 ml sera injecté superficiellement (profondeur de 2 mm).

Le délai entre l'injection et la recherche de SLN doit être le plus court possible.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyse de performance
Délai: Dans les 14 jours après la chirurgie
En utilisant le diagnostic pathologique final comme Gold Standard, les enquêteurs calculeront la sensibilité, la spécificité et l'exactitude prédictive de la cartographie et de la détection du SLN avec une maladie métastatique.
Dans les 14 jours après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complications postopératoires
Délai: 1 an après l'opération
calculer l'incidence des complications telles que les kystes lymphatiques, l'œdème lymphatique et la fièvre postopératoire, etc.
1 an après l'opération
Taux de récidive
Délai: 5 ans après l'opération
Le taux de récidive sera suivi.
5 ans après l'opération
Taux de thérapie adjuvante
Délai: 5 ans après l'opération
Le taux de traitement adjuvant sera suivi.
5 ans après l'opération
Taux de survie à 5 ans
Délai: 5 ans après l'opération
Le taux de survie à 5 ans sera suivi.
5 ans après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Chao Wang, Ph.D., Obstetrics and Gynecology Hospital, Fudan University
  • Chercheur principal: Xuezhen Luo, Ph.D., Obstetrics and Gynecology Hospital, Fudan University
  • Chaise d'étude: Xiaojun Chen, Ph.D., Obstetrics and Gynecology Hospital, Fudan University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 novembre 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

16 février 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

16 février 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 octobre 2018

Première publication (RÉEL)

23 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

23 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 juin 2020

Dernière vérification

1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 53201016

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner