- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03716414
Valutazione dell'efficacia per la politica del linfonodo sentinella nel carcinoma endometriale ad alto rischio
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Shanghai, Cina
- Obstetrics and Gynecology Hospital, Fudan University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età: 18~100 anni.
- Nessuna controindicazione alla chirurgia.
- Consenso informato firmato e datato.
- carcinoma endometriale ad alto rischio con grado 3, invasione miometriale profonda, carcinoma endometriale non endometrioide e invasione cervicale (negli esami intraoperatori di sezioni congelate).
- Con qualsiasi metastasi linfonodale pelvica, para-aortica o distante sospetta nei test di imaging preoperatori inclusi MRI/TC/tomografia computerizzata a emissione di positroni (PET)-TC.
Criteri di esclusione:
- Carcinoma dell'endometrio endometrioide a basso rischio con grado 1-2, invasione miometriale superficiale e diametro del tumore <2 cm (in esami di sezione congelata intraoperatoria).
- Cancro dell'endometrio endometrioide a rischio intermedio con grado 1-2, invasione miometriale superficiale e diametro del tumore ≥ 2 cm (negli esami di sezione congelata intraoperatoria).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Braccio SLN sperimentale
Braccio SLN sperimentale
Se vengono rilevati SLN bilaterali, tutti i SLN positivi verranno rimossi. Quindi i chirurghi procedono a un'isterectomia totale, salpingooforectomia bilaterale e linfoadenectomia inclusa la linfoadenectomia pelvica completa e la dissezione dei linfonodi aortici. Se viene rilevato solo SLN unilaterale o non SLN, i chirurghi procederanno a completare la linfoadenectomia pelvica e la dissezione linfonodale aortica. |
Mappatura SLN intraoperatoria con verde indocianina: l'iniezione intracervicale verrà eseguita dal chirurgo. Le iniezioni sottomucose saranno eseguite con colorante diluito al 50% a ore 3 e ore 9. L'iniezione di 1 ml contenente verde di infracianina verrà iniettata in profondità nello stroma della cervice (profondità 1 cm) e un altro 1 ml verrà iniettato superficialmente (profondità 2 mm). Il tempo che intercorre tra l'iniezione e la ricerca di SLN deve essere il più presto possibile. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Analisi di performance
Lasso di tempo: Entro 14 giorni dall'intervento
|
Utilizzando la diagnosi patologica finale come Gold Standard, gli investigatori calcoleranno la sensibilità, la specificità e l'accuratezza predittiva della mappatura e del rilevamento di SLN con malattia metastatica.
|
Entro 14 giorni dall'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
|
calcolare l'incidenza di complicanze come cisti linfatiche, edema linfatico e febbre postoperatoria ecc.
|
1 anno dopo l'intervento
|
Tasso di recidiva
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'intervento
|
Il tasso di recidiva sarà seguito.
|
5 anni dopo l'intervento
|
Tasso di terapia adiuvante
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'intervento
|
Il tasso di terapia adiuvante sarà seguito.
|
5 anni dopo l'intervento
|
Tasso di sopravvivenza a 5 anni
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'intervento
|
Il tasso di sopravvivenza a 5 anni sarà seguito.
|
5 anni dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Chao Wang, Ph.D., Obstetrics and Gynecology Hospital, Fudan University
- Investigatore principale: Xuezhen Luo, Ph.D., Obstetrics and Gynecology Hospital, Fudan University
- Cattedra di studio: Xiaojun Chen, Ph.D., Obstetrics and Gynecology Hospital, Fudan University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 53201016
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Mappatura SLN
-
Imperial College LondonCompletatoTachicardia atrialeRegno Unito
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconEuropean Network of Gynaecological Oncological Trial Groups (ENGOT); ARCAGY/...ReclutamentoCancro cervicaleSpagna, Francia, Germania, Cechia, Svizzera, Cina, Giappone, Brasile, Italia, Canada, India, Norvegia, Slovacchia
-
Angelo BivianoCompletato
-
Imperial College LondonRitiratoInfarto miocardico | Cardiomiopatia dilatativa | Tachicardia ventricolare monomorfaRegno Unito
-
afreeze GmbHCompetence Center for Medical Devices GmbHReclutamentoMalattie cardiache | Malattia cardiovascolare | Fibrillazione atriale | Aritmie, cardiache | Fibrillazione atriale parossistica | Fibrillazione atriale persistenteAustria, Germania
-
Fudan UniversityRitiratoAdenocarcinoma endometrioide endometrialeCina
-
Imperial College Healthcare NHS TrustNottingham University Hospitals NHS Trust; Barts & The London NHS Trust; Hospital... e altri collaboratoriCompletatoCardiopatia ischemica | Tachicardia ventricolareRegno Unito
-
Loma Linda UniversityAttivo, non reclutanteCancro al senoStati Uniti
-
University Health Network, TorontoPrincess Margaret Hospital, CanadaCompletato
-
Maimonides Medical CenterCompletatoCancro rettale | Cancro al colonStati Uniti