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Valutazione dell'efficacia per la politica del linfonodo sentinella nel carcinoma endometriale ad alto rischio

21 giugno 2020 aggiornato da: Xiaojun Chen, Fudan University
Valutare l'efficacia della tecnica della biopsia del linfonodo sentinella in pazienti con carcinoma endometriale ad alto rischio, che fornisce l'evidenza che la tecnica della biopsia del linfonodo sentinella potrebbe sostituire la dissezione sistematica del linfonodo (LND).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La stadiazione chirurgica completa per il carcinoma dell'endometrio (CE) è uno strumento prognostico e di stadiazione indiscutibile. La procedura di stadiazione comprende l'isterectomia totale, la salpingooforectomia bilaterale e la linfoadenectomia, se necessario la biopsia omentale. Poiché le metastasi linfonodali sono uno dei fattori di rischio più importanti della prognosi. La dissezione dei linfonodi è stata utilizzata per la stadiazione, le informazioni prognostiche e per determinare la necessità di una terapia adiuvante. L'approccio alla valutazione dei linfonodi nelle donne con CE è ancora oggetto di dibattito. La pratica varia a seconda delle diverse istituzioni o chirurghi. In generale, le opzioni per la gestione dei linfonodi retroperitoneali includono nessuna dissezione linfonodale (LND), LND sistematica solo se il rischio di metastasi linfonodali supera una certa soglia, o LND sentinella di routine dopo la mappatura linfatica. la linfoadenectomia è significativamente associata a tempi operatori più lunghi, costi chirurgici più elevati, maggiore tasso di infezione, nonché alla comparsa di linfocisti e linfedema, inoltre, mancano prove di un beneficio terapeutico della LND, sono emerse tecniche meno invasive come possibili alternative . La tecnica per la mappatura linfatica e la dissezione del linfonodo sentinella (SLND) nella CE è stata perfezionata e ha riscontrato un basso tasso di falsi negativi per il rilevamento di linfonodi positivi. La linea guida del 2018 National Comprehensive cancer Network (NCCN) del cancro dell'utero afferma che la mappatura SLN può essere presa in considerazione per la stadiazione chirurgica dell'apparente neoplasia confinata nell'utero quando non vi sono metastasi dimostrate da studi di imaging o nessuna evidente malattia extrauterina all'esplorazione. Indica che i pazienti a basso rischio potrebbero evitare quegli effetti collaterali della dissezione sistematica dei linfonodi. Se i pazienti ad alto rischio (grado 3, invasione miometriale profonda, carcinoma endometriale non endometrioide e invasione cervicale) possono trarre beneficio da questa tecnica? Questo studio prospettico di coorte è progettato per valutare l'efficacia della tecnica di biopsia del linfonodo sentinella in pazienti con carcinoma endometriale ad alto rischio. L'intervento chirurgico deve essere eseguito entro un massimo di 4 settimane dalla prima consultazione del paziente.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

78

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Shanghai, Cina
        • Obstetrics and Gynecology Hospital, Fudan University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Saranno reclutate pazienti di età compresa tra 18 e 100 anni con carcinoma endometriale ad alto rischio (carcinoma endometriale endometrioide di grado 3, invasione miometriale profonda, carcinoma endometriale non endometrioide e invasione cervicale (in esami di sezione congelata intraoperatoria) e senza alcuna controindicazione alla chirurgia.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età: 18~100 anni.
  2. Nessuna controindicazione alla chirurgia.
  3. Consenso informato firmato e datato.
  4. carcinoma endometriale ad alto rischio con grado 3, invasione miometriale profonda, carcinoma endometriale non endometrioide e invasione cervicale (negli esami intraoperatori di sezioni congelate).
  5. Con qualsiasi metastasi linfonodale pelvica, para-aortica o distante sospetta nei test di imaging preoperatori inclusi MRI/TC/tomografia computerizzata a emissione di positroni (PET)-TC.

Criteri di esclusione:

  1. Carcinoma dell'endometrio endometrioide a basso rischio con grado 1-2, invasione miometriale superficiale e diametro del tumore <2 cm (in esami di sezione congelata intraoperatoria).
  2. Cancro dell'endometrio endometrioide a rischio intermedio con grado 1-2, invasione miometriale superficiale e diametro del tumore ≥ 2 cm (negli esami di sezione congelata intraoperatoria).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Braccio SLN sperimentale

Braccio SLN sperimentale

  1. Mappatura intraoperatoria del linfonodo sentinella (SLN) con verde indocianina iniettato nello stroma della cervice.
  2. Linfadenectomia e isterectomia laparoscopica bilaterale completa:

Se vengono rilevati SLN bilaterali, tutti i SLN positivi verranno rimossi. Quindi i chirurghi procedono a un'isterectomia totale, salpingooforectomia bilaterale e linfoadenectomia inclusa la linfoadenectomia pelvica completa e la dissezione dei linfonodi aortici.

Se viene rilevato solo SLN unilaterale o non SLN, i chirurghi procederanno a completare la linfoadenectomia pelvica e la dissezione linfonodale aortica.

Mappatura SLN intraoperatoria con verde indocianina: l'iniezione intracervicale verrà eseguita dal chirurgo. Le iniezioni sottomucose saranno eseguite con colorante diluito al 50% a ore 3 e ore 9. L'iniezione di 1 ml contenente verde di infracianina verrà iniettata in profondità nello stroma della cervice (profondità 1 cm) e un altro 1 ml verrà iniettato superficialmente (profondità 2 mm).

Il tempo che intercorre tra l'iniezione e la ricerca di SLN deve essere il più presto possibile.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi di performance
Lasso di tempo: Entro 14 giorni dall'intervento
Utilizzando la diagnosi patologica finale come Gold Standard, gli investigatori calcoleranno la sensibilità, la specificità e l'accuratezza predittiva della mappatura e del rilevamento di SLN con malattia metastatica.
Entro 14 giorni dall'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
calcolare l'incidenza di complicanze come cisti linfatiche, edema linfatico e febbre postoperatoria ecc.
1 anno dopo l'intervento
Tasso di recidiva
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'intervento
Il tasso di recidiva sarà seguito.
5 anni dopo l'intervento
Tasso di terapia adiuvante
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'intervento
Il tasso di terapia adiuvante sarà seguito.
5 anni dopo l'intervento
Tasso di sopravvivenza a 5 anni
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'intervento
Il tasso di sopravvivenza a 5 anni sarà seguito.
5 anni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Chao Wang, Ph.D., Obstetrics and Gynecology Hospital, Fudan University
  • Investigatore principale: Xuezhen Luo, Ph.D., Obstetrics and Gynecology Hospital, Fudan University
  • Cattedra di studio: Xiaojun Chen, Ph.D., Obstetrics and Gynecology Hospital, Fudan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

16 febbraio 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

16 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 ottobre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

23 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

23 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 53201016

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Mappatura SLN

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