- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03716414
Оценка эффективности политики в отношении сторожевых лимфатических узлов при раке эндометрия высокого риска
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай
- Obstetrics and Gynecology Hospital, Fudan University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст: 18~100 лет.
- Нет противопоказаний к операции.
- Подписанное и датированное информированное согласие.
- рак эндометрия высокого риска 3 степени, глубокая инвазия миометрия, неэндометриоидный рак эндометрия и инвазия шейки матки (при интраоперационном исследовании замороженных срезов).
- При любых подозрительных метастазах в тазовые, парааортальные или отдаленные лимфатические узлы в предоперационных визуализирующих исследованиях, включая МРТ/КТ/позитронно-эмиссионную компьютерную томографию (ПЭТ)-КТ.
Критерий исключения:
- Эндометриоидный рак эндометрия низкого риска 1-2 степени, поверхностная инвазия миометрия и диаметр опухоли <2 см (при интраоперационном исследовании замороженных срезов).
- Эндометриоидный рак эндометрия промежуточного риска 1-2 степени, поверхностная инвазия миометрия и диаметр опухоли ≥ 2 см (при интраоперационном исследовании замороженных срезов).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальная рука СЛУ
Экспериментальная рука СЛУ
Если обнаружен двусторонний СЛУ, все положительные СЛУ будут удалены. Затем хирурги приступают к тотальной гистерэктомии, двусторонней сальпингоофорэктомии и лимфаденэктомии, включая полную тазовую лимфаденэктомию и диссекцию аортальных лимфатических узлов. Если обнаружены только односторонние СЛУ или не СЛУ, хирурги приступают к полной тазовой лимфаденэктомии и диссекции аортальных лимфатических узлов. |
Интраоперационное картирование СЛУ с индоцианином зеленым: Хирург выполняет интрацервикальную инъекцию. Подслизистые инъекции будут выполняться с 50% разбавленным красителем в положениях 3 и 9 часов. Инъекция 1 мл, содержащая инфракианин зеленый, будет введена глубоко в строму шейки матки (глубина 1 см), а еще один 1 мл будет введен поверхностно (глубина 2 мм). Время между инъекцией и поиском СЛУ должно быть как можно короче. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анализ производительности
Временное ограничение: В течение 14 дней после операции
|
Используя окончательный патологический диагноз в качестве золотого стандарта, исследователи рассчитывают чувствительность, специфичность и прогностическую точность картирования и обнаружения СЛУ при метастатическом заболевании.
|
В течение 14 дней после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: 1 год после операции
|
рассчитать частоту осложнений, таких как лимфатические кисты, лимфатический отек, послеоперационная лихорадка и т. д.
|
1 год после операции
|
|
Частота рецидивов
Временное ограничение: 5 лет после операции
|
Частота рецидивов будет отслеживаться.
|
5 лет после операции
|
|
Курс адъювантной терапии
Временное ограничение: 5 лет после операции
|
Курс адъювантной терапии будет контролироваться.
|
5 лет после операции
|
|
5-летняя выживаемость
Временное ограничение: 5 лет после операции
|
Будут отслеживать 5-летнюю выживаемость.
|
5 лет после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Chao Wang, Ph.D., Obstetrics and Gynecology Hospital, Fudan University
- Главный следователь: Xuezhen Luo, Ph.D., Obstetrics and Gynecology Hospital, Fudan University
- Учебный стул: Xiaojun Chen, Ph.D., Obstetrics and Gynecology Hospital, Fudan University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 53201016
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .