Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка эффективности политики в отношении сторожевых лимфатических узлов при раке эндометрия высокого риска

21 июня 2020 г. обновлено: Xiaojun Chen, Fudan University
Оценить эффективность метода биопсии сторожевого лимфатического узла у пациенток с раком эндометрия высокого риска, что свидетельствует о том, что метод биопсии сторожевого лимфатического узла может заменить систематическую диссекцию лимфатического узла (LND).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Комплексное хирургическое стадирование карциномы эндометрия (ЭК) является неоспоримым методом стадирования и прогностического инструмента. Процедура стадирования включает тотальную гистерэктомию, двустороннюю сальпингоофорэктомию и лимфаденэктомию, при необходимости биопсию сальника. Поскольку метастазирование в лимфатические узлы является одним из важнейших факторов риска прогноза. Диссекцию лимфатических узлов использовали для определения стадии, получения прогностической информации и определения необходимости адъювантной терапии. Подход к оценке лимфатических узлов у женщин с РЭ до сих пор является предметом дискуссий. Практика варьируется в зависимости от учреждения или хирургов. В целом, варианты лечения забрюшинных лимфатических узлов включают отсутствие диссекции лимфатических узлов (ДЛУ), систематическое ЛУ, только если риск метастазирования в лимфатические узлы превышает определенный порог, или рутинную дозорную ЛУ после лимфатического картирования. лимфаденэктомия в значительной степени связана с более длительным временем операции, более высокими хирургическими затратами, более высоким уровнем инфицирования, а также с возникновением лимфоцист и лимфедемы, кроме того, отсутствуют доказательства терапевтического преимущества LND, в качестве возможных альтернатив появились менее инвазивные методы. . Техника лимфатического картирования и диссекции сигнальных лимфатических узлов (SLND) при РЭ была усовершенствована и показала низкий уровень ложноотрицательных результатов при обнаружении положительных лимфатических узлов. Руководство Национальной комплексной онкологической сети (NCCN) 2018 года по картированию СЛУ при раке матки можно рассматривать для хирургического стадирования очевидной злокачественной опухоли, ограниченной маткой, когда нет метастазов, продемонстрированных визуализирующими исследованиями, или нет явного внематочного заболевания при исследовании. Это указывает на то, что пациенты с низким уровнем риска могут избежать побочных эффектов систематической диссекции лимфатических узлов. Может ли этот метод помочь пациентам с высоким риском (степень 3, глубокая инвазия миометрия, неэндометриоидный рак эндометрия и инвазия шейки матки)? Это проспективное когортное исследование предназначено для оценки эффективности метода биопсии сигнального лимфатического узла у пациентов с раком эндометрия высокого риска. Операция должна быть выполнена в течение максимум 4 недель после первой консультации пациента.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

78

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Shanghai, Китай
        • Obstetrics and Gynecology Hospital, Fudan University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 100 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Будут набраны пациентки в возрасте 18-100 лет с раком эндометрия высокого риска (эндометроидный рак эндометрия 3 степени, глубокая инвазия миометрия, неэндометриоидный рак эндометрия и инвазия шейки матки (при интраоперационном исследовании замороженных срезов) и без противопоказаний к операции.

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст: 18~100 лет.
  2. Нет противопоказаний к операции.
  3. Подписанное и датированное информированное согласие.
  4. рак эндометрия высокого риска 3 степени, глубокая инвазия миометрия, неэндометриоидный рак эндометрия и инвазия шейки матки (при интраоперационном исследовании замороженных срезов).
  5. При любых подозрительных метастазах в тазовые, парааортальные или отдаленные лимфатические узлы в предоперационных визуализирующих исследованиях, включая МРТ/КТ/позитронно-эмиссионную компьютерную томографию (ПЭТ)-КТ.

Критерий исключения:

  1. Эндометриоидный рак эндометрия низкого риска 1-2 степени, поверхностная инвазия миометрия и диаметр опухоли <2 см (при интраоперационном исследовании замороженных срезов).
  2. Эндометриоидный рак эндометрия промежуточного риска 1-2 степени, поверхностная инвазия миометрия и диаметр опухоли ≥ 2 см (при интраоперационном исследовании замороженных срезов).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Экспериментальная рука СЛУ

Экспериментальная рука СЛУ

  1. Интраоперационное картирование сигнальных лимфатических узлов (СЛУ) с индоцианином зеленым, введенным в строму шейки матки.
  2. Полная двусторонняя лапароскопическая лимфаденэктомия и гистерэктомия:

Если обнаружен двусторонний СЛУ, все положительные СЛУ будут удалены. Затем хирурги приступают к тотальной гистерэктомии, двусторонней сальпингоофорэктомии и лимфаденэктомии, включая полную тазовую лимфаденэктомию и диссекцию аортальных лимфатических узлов.

Если обнаружены только односторонние СЛУ или не СЛУ, хирурги приступают к полной тазовой лимфаденэктомии и диссекции аортальных лимфатических узлов.

Интраоперационное картирование СЛУ с индоцианином зеленым: Хирург выполняет интрацервикальную инъекцию. Подслизистые инъекции будут выполняться с 50% разбавленным красителем в положениях 3 и 9 часов. Инъекция 1 мл, содержащая инфракианин зеленый, будет введена глубоко в строму шейки матки (глубина 1 см), а еще один 1 мл будет введен поверхностно (глубина 2 мм).

Время между инъекцией и поиском СЛУ должно быть как можно короче.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анализ производительности
Временное ограничение: В течение 14 дней после операции
Используя окончательный патологический диагноз в качестве золотого стандарта, исследователи рассчитывают чувствительность, специфичность и прогностическую точность картирования и обнаружения СЛУ при метастатическом заболевании.
В течение 14 дней после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: 1 год после операции
рассчитать частоту осложнений, таких как лимфатические кисты, лимфатический отек, послеоперационная лихорадка и т. д.
1 год после операции
Частота рецидивов
Временное ограничение: 5 лет после операции
Частота рецидивов будет отслеживаться.
5 лет после операции
Курс адъювантной терапии
Временное ограничение: 5 лет после операции
Курс адъювантной терапии будет контролироваться.
5 лет после операции
5-летняя выживаемость
Временное ограничение: 5 лет после операции
Будут отслеживать 5-летнюю выживаемость.
5 лет после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Директор по исследованиям: Chao Wang, Ph.D., Obstetrics and Gynecology Hospital, Fudan University
  • Главный следователь: Xuezhen Luo, Ph.D., Obstetrics and Gynecology Hospital, Fudan University
  • Учебный стул: Xiaojun Chen, Ph.D., Obstetrics and Gynecology Hospital, Fudan University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 февраля 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 февраля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 октября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 октября 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 июня 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 июня 2020 г.

Последняя проверка

1 июня 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться