Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av effektiviteten för Sentinel Lymfkörtelpolicy vid högrisk endometriekarcinom

21 juni 2020 uppdaterad av: Xiaojun Chen, Fudan University
För att utvärdera effektiviteten av vaktpostlymfkörtelbiopsiteknik hos patienter med högrisk endometriekarcinom, vilket ger bevis för att vaktpostlymfkörtelbiopsiteknik kan ersätta den systematiska lymfkörteldissektionen (LND).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Omfattande kirurgisk stadieindelning för endometriekarcinom (EC) är ett obestridligt steg och prognostiskt verktyg. Stadieindelningen inkluderar total hysterektomi, bilateral salpingo-ooforektomi och lymfadenektomi, omental biopsi vid behov. Eftersom lymfkörtelmetastaser är en av de viktigaste riskfaktorerna för prognos. Dissektion av lymfkörtlar har använts för iscensättning, prognostisk information och för att fastställa behovet av adjuvant terapi. Tillvägagångssättet för lymfkörtelutvärdering hos kvinnor med EC är fortfarande föremål för debatt. Praxis varierar mellan olika institutioner eller kirurger. I allmänhet inkluderar alternativen för hantering av retroperitoneala lymfkörtlar ingen lymfkörteldissektion (LND), systematisk LND endast om risken för lymfkörtelmetastaser överstiger en viss tröskel, eller rutinmässig sentinel LND efter lymfatisk kartläggning. lymfadenektomi är signifikant förknippat med längre operationstid, högre operationskostnader, högre infektionsfrekvens, samt förekomsten av lymfocyter och lymfödem, dessutom saknas bevis för en terapeutisk nytta av LND, mindre invasiva tekniker har dykt upp som möjliga alternativ . Tekniken för lymfatisk kartläggning och sentinel lymfkörteldissektion (SLND) i EC har förfinats och funnit en låg falsk-negativ frekvens för detektion av positiva lymfkörtlar. 2018 National Comprehensive Cancer Network (NCCN) riktlinjer för livmodercancer säger att SLN-kartläggning kan övervägas för kirurgisk stadieindelning av uppenbar livmoderbegränsad malignitet när det inte finns någon metastas som påvisats genom bildstudier eller ingen uppenbar extrauterin sjukdom vid utforskning. Det indikerar att lågriskpatienter kan undvika dessa biverkningar av den systematiska lymfkörteldissektionen. Huruvida högriskpatienter (grad 3, djup myometriell invasion, icke-endometrioid endometriecancer och cervikal invasion) kan dra nytta av denna teknik? Denna prospektiva kohortstudie är utformad för att utvärdera effektiviteten av biopsiteknik för sentinellymfkörtel hos patienter med högrisk endometriekarcinom. Operation bör utföras inom max 4 veckor från patientens första konsultation.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

78

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Obstetrics and Gynecology Hospital, Fudan University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 100 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter i åldern 18-100 år gamla med högrisk endometriekarcinom (endometriecancer grad 3, djup myometriell invasion, icke-endometrioid endometriecancer och livmoderhalsinvasion (vid intraoperativa undersökningar av fryst snitt) och utan någon kontraindikation för operation kommer att rekryteras.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder: 18~100 år.
  2. Ingen kontraindikation för operation.
  3. Undertecknat och daterat informerat samtycke.
  4. högrisk endometriecancer med grad 3, djup myometrieinvasion, non-endometrioid endometriecancer och cervikal invasion (vid intraoperativa undersökningar av fruset snitt).
  5. Med någon misstänkt bäcken-, paraaorta- eller avlägsna lymfkörtelmetastaser i preoperativa avbildningstester inklusive MRT/CT/positronemissionsdatortomografi (PET)-CT.

Exklusions kriterier:

  1. Lågrisk endometrioid endometriecancer med grad 1-2, ytlig myometrieinvasion och tumördiameter < 2cm (vid intraoperativa frusna snittundersökningar).
  2. Medelrisk endometrioid endometriecancer med grad 1-2, ytlig myometrieinvasion och tumördiameter ≥ 2cm (vid intraoperativa undersökningar av fruset snitt).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Experimentell SLN-arm

Experimentell SLN-arm

  1. Intraoperativ kartläggning av sentinel lymfkörtel (SLN) med indocyaningrönt injicerat i livmoderhalsens stroma.
  2. Fullständig bilateral laparoskopisk lymfadenektomi och hysterektomi:

Om bilaterala SLN upptäcks kommer alla positiva SLN att tas bort. Därefter fortsätter kirurgerna till en total hysterektomi, bilateral salpingo-ooforektomi och lymfadenektomi inklusive fullständig bäckenlymfadenektomi och aortalymfkörteldissektion.

Om endast unilateral SLN eller icke SLN upptäcks, kommer kirurger att fortsätta med att slutföra bäckenlymfadenektomi och aortalymfkörteldissektion.
Procedur: SLN-kartläggning

Intraoperativ SLN-kartläggning med indocyaningrönt: Intracervikal injektion kommer att utföras av kirurgen. Sub-mukösa injektioner kommer att utföras med 50 % utspädd färg vid 3 och 9-tiden positioner. 1 ml injektion innehållande infracyaningrönt kommer att injiceras djupt in i livmoderhalsens stroma (1 cm djup), och Arms Assigned Interventions ytterligare 1 ml kommer att injiceras ytligt (2 mm djup).

Tiden mellan injektionen och sökningen efter SLN måste vara så snart som möjligt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prestandaanalys
Tidsram: Inom 14 dagar efter operationen
Med hjälp av den slutliga patologiska diagnosen som guldstandarden kommer utredarna att beräkna känsligheten, specificiteten och prediktiv precision för kartläggning och detektion av SLN med metastaserande sjukdom.
Inom 14 dagar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativa komplikationer
Tidsram: 1 år efter operationen
beräkna förekomsten av komplikationer som lymfcystor, lymfödem och postoperativ feber etc.
1 år efter operationen
Återfallsfrekvens
Tidsram: 5 år efter operationen
Återfallsfrekvensen kommer att följas upp.
5 år efter operationen
Adjuvant terapifrekvens
Tidsram: 5 år efter operationen
Frekvensen av adjuvant terapi kommer att följas upp.
5 år efter operationen
5-års överlevnad
Tidsram: 5 år efter operationen
5-årsöverlevnaden kommer att följas upp.
5 år efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fudan University

Utredare

  • Studierektor: Chao Wang, Ph.D., Obstetrics and Gynecology Hospital, Fudan University
  • Huvudutredare: Xuezhen Luo, Ph.D., Obstetrics and Gynecology Hospital, Fudan University
  • Studiestol: Xiaojun Chen, Ph.D., Obstetrics and Gynecology Hospital, Fudan University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 november 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

16 februari 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

16 februari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 oktober 2018

Första postat (FAKTISK)

23 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

23 juni 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 juni 2020

Senast verifierad

1 juni 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 53201016

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Endometrial Adenocarcinom

Kliniska prövningar på SLN-kartläggning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera