Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effektiviteten af ​​Sentinel Lymfeknudepolitik i højrisiko endometriekarcinom

21. juni 2020 opdateret af: Xiaojun Chen, Fudan University
For at evaluere effektiviteten af ​​skildvagtslymfeknudebiopsiteknik hos patienter med højrisiko endometriekarcinom, som giver bevis for, at vagtpostlymfeknudebiopsiteknik kan erstatte den systematiske lymfeknudedissektion (LND).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Omfattende kirurgisk stadieinddeling for endometriekarcinom (EC) er et indiskutabelt stadieinddelings- og prognostisk værktøj. Stadieinddelingsproceduren omfatter total hysterektomi, bilateral salpingo-ooforektomi og lymfadenektomi, omental biopsi om nødvendigt. Da lymfeknudemetastase er en af ​​de vigtigste risikofaktorer for prognose. Dissektionen af ​​lymfeknuder er blevet brugt til iscenesættelse, prognostisk information og til at bestemme behovet for adjuverende terapi. Tilgangen til lymfeknudevurdering hos kvinder med EC er stadig genstand for debat. Praksis varierer på tværs af forskellige institutioner eller kirurger. Generelt omfatter mulighederne for behandling af retroperitoneale lymfeknuder ingen lymfeknudedissektion (LND), systematisk LND kun, hvis risikoen for lymfeknudemetastaser overstiger en vis tærskel, eller rutinemæssig vagtpost-LND efter lymfatisk kortlægning. lymfadenektomi er signifikant forbundet med længere operationstid, højere operationsomkostninger, større infektionsrate samt forekomsten af ​​lymfocyster og lymfødem, desuden er der mangel på beviser for en terapeutisk fordel ved LND, mindre invasive teknikker er dukket op som mulige alternativer . Teknikken til lymfatisk kortlægning og vagtpostlymfeknudedissektion (SLND) i EC er blevet forfinet og fundet en lav falsk-negativ rate for påvisning af positive lymfeknuder. 2018 National Comprehensive Cancer Network (NCCN)-retningslinjen for livmoderkræft fastslår, at SLN-kortlægning kan overvejes til den kirurgiske stadieinddeling af tilsyneladende uterin-begrænset malignitet, når der ikke er nogen metastase påvist ved billeddannelsesundersøgelser eller ingen åbenlys ekstrauterin sygdom ved udforskning. Det indikerer, at lavrisikopatienter kunne undgå disse bivirkninger ved den systematiske lymfeknudedissektion. Om højrisikopatienter (grad 3, dyb myometrial invasion, non-endometrioid endometriecancer og cervikal invasion) kan drage fordel af denne teknik? Dette prospektive kohortestudie er designet til at evaluere effektiviteten af ​​skildvagtslymfeknudebiopsiteknik hos patienter med højrisiko endometriekarcinom. Operationen bør udføres inden for maksimalt 4 uger fra patientens første konsultation.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

78

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Obstetrics and Gynecology Hospital, Fudan University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter i alderen 18-100 år med højrisiko endometriecarcinom (endometriekarcinom grad 3, dyb myometrieinvasion, non-endometrioid endometriecancer og livmoderhalsinvasion (i intraoperative frosne snitundersøgelser) og uden kontraindikation til operation vil blive rekrutteret.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder: 18-100 år.
  2. Ingen kontraindikation til operation.
  3. Underskrevet og dateret informeret samtykke.
  4. højrisiko endometriecancer med grad 3, dyb myometrieinvasion, non-endometrioid endometriecancer og cervikal invasion (ved intraoperative frosne snitundersøgelser).
  5. Med enhver mistænkelig bækken-, para-aorta- eller fjernlymfeknudemetastaser i præoperative billeddiagnostiske tests inklusive MRI/CT/positronemission computertomografi (PET)-CT.

Ekskluderingskriterier:

  1. Lavrisiko endometrioid endometriecancer med grad 1-2, overfladisk myometrieinvasion og tumordiameter < 2cm (ved intraoperative frosne snitundersøgelser).
  2. Mellemrisiko endometrioid endometriecancer med grad 1-2, overfladisk myometrieinvasion og tumordiameter ≥ 2 cm (ved intraoperative frosne snitundersøgelser).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Eksperimentel SLN arm

Eksperimentel SLN arm

  1. Kortlægning af intraoperativ sentinel lymfeknude (SLN) med indocyaningrøn injiceret i stroma af livmoderhalsen.
  2. Fuld bilateral laparoskopisk lymfadenektomi og hysterektomi:

Hvis bilateral SLN detekteres, vil alle positive SLN blive fjernet. Derefter fortsætter kirurgerne til en total hysterektomi, bilateral salpingo-ooforektomi og lymfadenektomi inklusive komplet bækkenlymfadenektomi og aorta-lymfeknudedissektion.

Hvis kun unilateral SLN eller ikke SLN detekteres, vil kirurger fortsætte med at fuldføre bækkenlymfadenektomi og aorta-lymfeknudedissektion.
Procedure: SLN kortlægning

Intraoperativ SLN-kortlægning med indocyaningrøn: Intracervikal injektion vil blive udført af kirurgen. Sub-slimhinde injektioner vil blive udført med 50% fortyndet farvestof ved 3 og 9 positioner. 1 ml injektion indeholdt infracyaningrøn vil blive injiceret dybt ind i livmoderhalsens stroma (1 cm-dybde), og Arms Assigned Interventions yderligere 1 ml vil blive injiceret overfladisk (2 mm-dybde).

Tiden mellem injektionen og søgningen efter SLN skal være så hurtigt som muligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Præstationsanalyse
Tidsramme: Inden for 14 dage efter operationen
Ved at bruge den endelige patologiske diagnose som guldstandarden vil efterforskerne beregne sensitiviteten, specificiteten og prædiktive nøjagtighed af kortlægning og påvisning af SLN med metastatisk sygdom.
Inden for 14 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative komplikationer
Tidsramme: 1 år efter operationen
beregne forekomsten af ​​komplikationer såsom lymfecyster, lymfødem og postoperativ feber mm.
1 år efter operationen
Gentagelsesrate
Tidsramme: 5 år efter operationen
Der vil blive fulgt op på gentagelsesraten.
5 år efter operationen
Adjuverende behandlingshastighed
Tidsramme: 5 år efter operationen
Adjuverende behandlingsraten vil blive fulgt op.
5 år efter operationen
5-års overlevelsesrate
Tidsramme: 5 år efter operationen
Der vil blive fulgt op på 5-års overlevelsesraten.
5 år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fudan University

Efterforskere

  • Studieleder: Chao Wang, Ph.D., Obstetrics and Gynecology Hospital, Fudan University
  • Ledende efterforsker: Xuezhen Luo, Ph.D., Obstetrics and Gynecology Hospital, Fudan University
  • Studiestol: Xiaojun Chen, Ph.D., Obstetrics and Gynecology Hospital, Fudan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. november 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

16. februar 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

16. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. oktober 2018

Først opslået (FAKTISKE)

23. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

23. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 53201016

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner