Hodnocení účinnosti politiky sentinelové lymfatické uzliny u vysoce rizikového karcinomu endometria
21. června 2020 aktualizováno: Xiaojun Chen, Fudan University
Zhodnotit účinnost techniky biopsie sentinelové lymfatické uzliny u pacientek s vysoce rizikovým karcinomem endometria, která poskytuje důkaz, že technika biopsie sentinelové uzliny by mohla nahradit systematickou disekci lymfatických uzlin (LND).
Přehled studie
Detailní popis
Komplexní chirurgický staging karcinomu endometria (EC) je nesporným stagingem a prognostickým nástrojem.
Postup stagingu zahrnuje totální hysterektomii, bilaterální salpingo-ooforektomii a lymfadenektomii, v případě potřeby omentální biopsii.
Protože metastázy do lymfatických uzlin jsou jedním z nejdůležitějších rizikových faktorů prognózy.
Disekce lymfatických uzlin byla použita pro stanovení stadia, prognostické informace a pro stanovení potřeby adjuvantní terapie.
Přístup k hodnocení lymfatických uzlin u žen s EC je stále předmětem diskuse.
Praxe se v různých institucích nebo chirurgech liší.
Obecně mezi možnosti léčby retroperitoneálních lymfatických uzlin patří žádná disekce lymfatických uzlin (LND), systematická LND pouze v případě, že riziko metastáz do lymfatických uzlin překročí určitou hranici, nebo rutinní sentinelová LND po lymfatickém mapování.
lymfadenektomie je významně spojena s delší operační dobou, vyššími chirurgickými náklady, vyšší mírou infekce a také výskytem lymfocyst a lymfedému, navíc chybí důkazy o terapeutickém přínosu LND, jako možné alternativy se objevily méně invazivní techniky .
Technika lymfatického mapování a disekce sentinelových lymfatických uzlin (SLND) v EC byla vylepšena a zjistila nízkou míru falešně negativních nálezů pro detekci pozitivních lymfatických uzlin.
Směrnice National Comprehensive cancer Network (NCCN) z roku 2018 pro stavy karcinomu dělohy Mapování SLN lze zvážit pro chirurgické stanovení stadia zjevné malignity omezené na dělohu, pokud nejsou žádné metastázy prokázány zobrazovacími studiemi nebo není při průzkumu žádné zjevné mimoděložní onemocnění.
To naznačuje, že pacienti s nízkým rizikem by se mohli těmto vedlejším účinkům systematické disekce lymfatických uzlin vyhnout.
Mohou mít z této techniky prospěch vysoce rizikové pacientky (3. stupeň, hluboká myometriální invaze, neendometrioidní karcinom endometria a cervikální invaze)?
Tato prospektivní kohortová studie je navržena tak, aby zhodnotila účinnost techniky biopsie sentinelové lymfatické uzliny u pacientek s vysoce rizikovým karcinomem endometria.
Operace by měla být provedena maximálně do 4 týdnů od první konzultace s pacientem.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
78
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Shanghai, Čína
- Obstetrics and Gynecology Hospital, Fudan University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 100 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Budou přijaty pacientky ve věku 18–100 let s vysoce rizikovým karcinomem endometria (karcinom endometria endometria 3. stupně, hluboká myometriální invaze, neendometrioidní karcinom endometria a cervikální invaze (při intraoperačním vyšetření zmrazených řezů) a bez kontraindikace k operaci.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: 18~100 let.
- Žádná kontraindikace k operaci.
- Podepsaný a datovaný informovaný souhlas.
- vysoce rizikový karcinom endometria se stupněm 3, hluboká myometriální invaze, neendometrioidní karcinom endometria a cervikální invaze (při intraoperačním vyšetření zmrazených řezů).
- S jakoukoli podezřelou metastázou v pánevní, paraaortální nebo vzdálené lymfatické uzlinách v předoperačních zobrazovacích testech včetně MRI/CT/pozitronové emisní počítačové tomografie (PET)-CT.
Kritéria vyloučení:
- Nízkorizikový endometrioidní karcinom endometria se stupněm 1-2, povrchovou myometriální invazí a průměrem tumoru < 2 cm (při intraoperačním vyšetření zmrazených řezů).
- Endometrioidní karcinom endometria se středním rizikem se stupněm 1-2, povrchovou myometriální invazí a průměrem tumoru ≥ 2 cm (při intraoperačním vyšetření zmrazených řezů).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální rameno SLN
Experimentální rameno SLN
Pokud jsou detekovány bilaterální SLN, všechny pozitivní SLN budou odstraněny. Poté chirurgové přistoupí k totální hysterektomii, bilaterální salpingo-ooforektomii a lymfadenektomii včetně kompletní pánevní lymfadenektomie a disekce aortálních lymfatických uzlin. Pokud jsou detekovány pouze jednostranné SLN nebo non SLN, chirurgové přistoupí ke kompletní pánevní lymfadenektomii a disekci aortálních lymfatických uzlin. |
Intraoperační mapování SLN indocyaninovou zelení: Intracevikální injekci provede chirurg. Submukózní injekce budou prováděny s 50% zředěným barvivem v polohách 3 a 9 hodin. 1ml injekce obsahující infrakyaninová zeleň bude vstříknuta hluboko do stromatu děložního čípku (1 cm hloubka) a Arms Assigned Interventions další 1 ml bude injikován povrchově (2 mm hloubka). Doba mezi injekcí a vyhledáním SLN musí být co nejdříve. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Analýza výkonu
Časové okno: Do 14 dnů po operaci
|
Pomocí konečné patologické diagnózy jako zlatého standardu vyšetřovatelé vypočítají senzitivitu, specificitu a prediktivní přesnost mapování a detekce SLN s metastatickým onemocněním.
|
Do 14 dnů po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační komplikace
Časové okno: 1 rok po operaci
|
vypočítat výskyt komplikací, jako jsou lymfatické cysty, lymfatický edém a pooperační horečka atd.
|
1 rok po operaci
|
|
Míra opakování
Časové okno: 5 let po operaci
|
Míra opakování bude sledována.
|
5 let po operaci
|
|
Míra adjuvantní terapie
Časové okno: 5 let po operaci
|
Míra adjuvantní terapie bude sledována.
|
5 let po operaci
|
|
5letá míra přežití
Časové okno: 5 let po operaci
|
Bude sledována 5letá míra přežití.
|
5 let po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Chao Wang, Ph.D., Obstetrics and Gynecology Hospital, Fudan University
- Vrchní vyšetřovatel: Xuezhen Luo, Ph.D., Obstetrics and Gynecology Hospital, Fudan University
- Studijní židle: Xiaojun Chen, Ph.D., Obstetrics and Gynecology Hospital, Fudan University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. listopadu 2018
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
16. února 2020
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
16. února 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. října 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. října 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
23. října 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
23. června 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. června 2020
Naposledy ověřeno
1. června 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 53201016
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .