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血行動態パラメータと認知機能に対するマグネシウム補給の影響

2022年1月25日 更新者:Wen-Harn Pan、Academia Sinica, Taiwan
二重盲検無作為対照試験デザインを使用して、この研究は、モントリオール認知評価、作業記憶テスト桁スパンテスト、頸動脈流速など、MCI高齢者の認知機能と血行動態パラメーターに対するクエン酸マグネシウムの短期効果を評価することを目的としています。 、足首上腕血圧比、および尿中マグネシウム。

調査の概要

詳細な説明

認知症は重要な老年症候群です。 認知症の有病率は年齢とともに増加します。 台湾アルツハイマー病協会のデータによると、65 歳以上の高齢者の 13 人に 1 人、80 歳以上の高齢者の 5 人に 1 人が認知症でした。 高齢者のほぼ 20% が、正常な認知と認知症の間の中間段階である軽度認知障害 (MCI) を患っています。 2013年から2016年の台湾の栄養と健康に関する調査(NAHSIT)の結果によると、マグネシウムの平均摂取量は、65歳以上のMCI高齢者の毎日の推奨摂取量よりもはるかに低いことがわかりました. 人体に豊富に存在する必須ミネラルであるマグネシウムは、エネルギー供給、抗炎症、および脳卒中後の NMDA 毒性の予防において重要な役割を果たします。私たちの以前の研究では、6か月の臨床試験で、適度なレベルの毎日のマグネシウム補給が退院した脳卒中患者の脳卒中回復を改善できることが示されました. 神経保護への影響により、この研究は、認知機能および特定の血行動態パラメーターに対するDRIレベルでのマグネシウムサプリメントの短期的な影響を評価することを目的としています.

60歳以上のMCI参加者が募集対象です。 Mini-Mental State Examination (MMSE) は、MCI の状態を判断するために使用されます。 25 以下のスコアは、認知障害を示します。 除外基準には、定期的にマグネシウムのサプリメントを摂取している、重度の病気にかかっている(例: がん)、寝たきり、話すことができない、視覚または聴覚に障害がある、老人ホームに住んでいる。

研究者は、二重盲検ランダム化比較試験を設計しました。 参加者は、マグネシウム介入群とプラセボ群に分けられます。 プラセボ群の参加者は、100 mg のクエン酸を含み、1 g のスプレンダで味付けされた 30 cc の溶液を受け取ります。 300mgのマグネシウムを含むNOW FOODSのクエン酸マグネシウム純粋な粉末は、上記の溶液30ccに溶解されます.

2時間の介入の前後に、参加者はインタビューを受け、以下について評価されます:アンケート、認知機能、頸動脈流速、足首 - 上腕血圧比、および尿中マグネシウム。 アンケートには、モントリオール認知評価 (MoCA) とワーキング メモリ テスト - 桁スパン テストが含まれます。 フィリップス iE33 超音波システムとオムロンの非侵襲的血管スクリーニング装置 VP1000 plus を使用して、頸動脈流速と足関節上腕血圧比を測定します。

この介入は、インフォームド コンセント フォームが署名された後、およそ午前 8 時から午後 12 時 30 分まで実行されます。 参加者は、トライアルの前に朝食をとらなければならず、プロセスが終了した後にランチを食べることができます.

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Taipei、台湾、115
        • Academia Sinica

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

60年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 軽度認知障害のある参加者 (ミニメタル状態検査 < 26 ポイント)
  • インフォームド コンセント フォームに署名する参加者

除外基準:

  • 定期的にマグネシウムのサプリメントを摂取している参加者
  • 重度の病気にかかった参加者(例: がん、寝台)
  • 視覚障害、聴覚障害で話すことができない参加者)
  • 高齢者施設に住む入院中の参加者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:順次割り当て
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:マグネシウムサプリ群
被験者は、クエン酸マグネシウム(マグネシウム300mg)を追加したクエン酸飲料を受け取ります
NOW FOODS (Bloomingdale, IL, USA) からの純粋なクエン酸マグネシウム粉末 2.07 グラム
San Fu Chemical Co., Ltd (台北、台湾) の食品用クエン酸 0.1 グラム
Splenda(米国インディアナ州カーメル)からのSplenda 1.0グラム
プラセボコンパレーター:プラセボ群
被験者は、マグネシウムを追加せずにクエン酸飲料を受け取ります
San Fu Chemical Co., Ltd (台北、台湾) の食品用クエン酸 0.1 グラム
Splenda(米国インディアナ州カーメル)からのSplenda 1.0グラム

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
拡張末期速度
時間枠:介入から追跡測定まで2時間
内頸動脈の拡張終期速度
介入から追跡測定まで2時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年10月23日

一次修了 (実際)

2019年6月30日

研究の完了 (実際)

2021年6月30日

試験登録日

最初に提出

2018年10月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年10月22日

最初の投稿 (実際)

2018年10月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年1月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年1月25日

最終確認日

2022年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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