- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03716609
Účinky suplementace hořčíku na hemodynamické parametry a kognitivní funkce
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Demence je důležitý geriatrický syndrom. Prevalence demence se zvyšuje s věkem. Podle údajů Tchajwanské asociace Alzheimerovy choroby měl demenci jeden ze 13 starších lidí nad 65 let a jeden z 5 starších lidí nad 80 let. Téměř 20 % starších lidí má mírnou kognitivní poruchu (MCI), což je mezistupeň mezi normální kognicí a demencí. Výsledky průzkumu výživy a zdraví na Tchaj-wanu (NAHSIT) z let 2013–2016 ukázaly, že průměrný příjem hořčíku byl mnohem nižší než denní doporučený příjem u starších osob s MCI nad 65 let. Vzhledem k tomu, že hořčík, hojný esenciální minerál v lidském těle, hraje důležitou roli v zásobování energií, působí protizánětlivě a předchází toxicitě NMDA po mrtvici; naše předchozí studie testovala a ukázala, že mírná denní dávka hořčíku by mohla zlepšit zotavení po mrtvici u propuštěných pacientů s mrtvicí v 6měsíční klinické studii. Vzhledem k jeho účinku na neuroprotekci je cílem této studie vyhodnotit krátkodobý účinek doplňku hořčíku na úrovni DRI na kognitivní funkce a na určité hemodynamické parametry.
Účastníci MCI ve věku 60 a více let mají nárok na nábor. K určení stavu MCI se použije Mini-Mental State Examination (MMSE). Skóre 25 nebo nižší je známkou kognitivní poruchy. Kritéria vyloučení zahrnují: pravidelné užívání doplňků hořčíku, závažné onemocnění (např. rakovina), upoutání na lůžko, neschopnost mluvit, s poruchou zraku nebo sluchu a žít v domovech pro seniory.
Vyšetřovatelé navrhli dvojitě zaslepenou randomizovanou kontrolovanou studii. Účastníci budou rozděleni do magnesiové intervenční skupiny a placebové skupiny. Účastníci skupiny s placebem obdrží 30 ml roztoku obsahujícího 100 mg kyseliny citrátové a ochuceného 1 g Splenda. Čistý prášek citrátu hořečnatého od NOW FOODS obsahující 300 mg hořčíku se rozpustí ve 30 ml výše uvedeného roztoku.
Před a po dvou hodinách intervence budou účastníci dotazováni a posouzeni na následující: dotazníky, kognitivní funkce, rychlost průtoku karotidou, poměr krevního tlaku mezi kotníkem a paží a hořčík v moči. Dotazníky zahrnují Montreal Cognitive Assessment (MoCA) a test pracovní paměti – test rozpětí číslic. Ultrazvukový systém Philips iE33 a neinvazivní cévní screeningový přístroj OMRON VP1000 plus budou použity k měření rychlosti průtoku karotidou a poměru krevního tlaku v kotníku a paží.
Tento zásah bude proveden po podpisu informovaného souhlasu, zhruba od 8:00 ráno do 12:30 hodin. Účastníci si musí dát snídani před zkouškou a po skončení procesu si musí dát oběd.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan, 115
- Academia Sinica
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci s mírnou kognitivní poruchou (státní zkouška Mini-Metal < 26 bodů)
- Účastníci podepisující formulář informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Účastníci pravidelně užívající doplňky hořčíku
- Účastníci, kteří měli vážné onemocnění (např. rakovina, vozená postel)
- Účastníci nemluvící, s poruchou zraku a sluchovým postižením)
- Účastníci hospitalizace, kteří žijí v domovech pro seniory
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina doplňků hořčíku
Subjekty dostávají citrátové kyselé nápoje s dalším citrátem hořečnatým (300 mg hořčíku)
|
Čistý prášek z citrátu hořečnatého 2,07 gramu od NOW FOODS (Bloomingdale, IL, USA)
Kyselina citrátová potravinářská 0,1 gramu od San Fu Chemical Co., Ltd (Taipei, Taiwan)
Splenda 1,0 gramu od společnosti Splenda (Carmel, Indiana, USA)
|
|
Komparátor placeba: placebo skupina
Subjekty dostávají citrátové kyselé nápoje bez dalšího hořčíku
|
Kyselina citrátová potravinářská 0,1 gramu od San Fu Chemical Co., Ltd (Taipei, Taiwan)
Splenda 1,0 gramu od společnosti Splenda (Carmel, Indiana, USA)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncová diastolická rychlost
Časové okno: Dvě hodiny od zásahu po následné měření
|
End-diastolická rychlost vnitřní krkavice
|
Dvě hodiny od zásahu po následné měření
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AS-IRB-BM-18037
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kognitivní funkce
-
Incyte CorporationDostupnýSTAT1 Gain-of-Function Disease
-
Faeth TherapeuticsUkončenoPokročilý pevný nádor | Mutace PIK3CA | PTEN Loss of Function MutationSpojené státy
Klinické studie na Citrát hořečnatý
-
Zydus Therapeutics Inc.Pozastaveno
-
Zydus Therapeutics Inc.DokončenoNealkoholická steatohepatitidaSpojené státy
-
Zydus Therapeutics Inc.DokončenoPrimární biliární cholangitidaSpojené státy, Island, Argentina, Turecko (Türkiye)
-
Zydus Therapeutics Inc.DokončenoNealkoholická steatohepatitida | Nealkoholické ztučnění jaterSpojené státy
-
Zydus Therapeutics Inc.DokončenoPrimární biliární cirhózaSpojené státy
-
Zydus Therapeutics Inc.DokončenoFibróza | Nealkoholická steatohepatitidaSpojené státy, Argentina, Portoriko, Turecko (Türkiye)
-
Zydus Therapeutics Inc.DokončenoPoškození jater, cholestatické onemocnění jater a NASH s pokročilou fibrózou a normální funkcí jaterPoškození jaterSpojené státy
-
Zydus Therapeutics Inc.Aktivní, ne náborPrimární biliární cholangitidaSpojené státy, Turecko (Türkiye), Argentina
-
Oslo University HospitalTakeda Nycomed; Sykehuset Asker og BaerumDokončeno
-
Biologische Heilmittel Heel GmbHDokončenoAkutní stresová reakceNěmecko