- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03716609
Effekter af magnesiumtilskud på hæmodynamiske parametre og kognitiv funktion
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Demens er et vigtigt geriatrisk syndrom. Forekomsten af demens stiger med alderen. Ifølge data fra Taiwan Alzheimer Disease Association havde én ud af 13 ældre over 65 og én ud af 5 ældre over 80 demens. Næsten 20 % af de ældre har den milde kognitive funktionsnedsættelse (MCI), et mellemstadium mellem normal kognition og demens. Resultaterne fra Nutrition and Health Survey i Taiwan (NAHSIT), 2013-2016 viste, at magnesiumgennemsnittet var meget lavere end det daglige anbefalede indtagsniveau hos MCI ældre over 65 år. Siden magnesium spiller et rigeligt essentielt mineral i menneskekroppen vigtige roller i energiforsyning, anti-inflammation og forebyggelse af NMDA-toksicitet efter slagtilfælde; vores tidligere undersøgelse afprøvede og viste, at et moderat niveau af daglig magnesiumtilskud kunne forbedre slagtilfælde-restitution for udskrevne slagtilfældepatienter i et 6-måneders klinisk forsøg. På grund af dets effekt på neurobeskyttelse, har denne undersøgelse til hensigt at evaluere den kortsigtede effekt af magnesiumtilskud på et DRI-niveau på kognitiv funktion og på visse hæmodynamiske parametre.
MCI-deltagere på 60 år og derover er kvalificerede til rekruttering. Mini-Mental State Examination (MMSE) vil blive brugt til at bestemme MCI-status. En score på 25 eller lavere er tegn på kognitiv svækkelse. Udelukkelseskriterierne omfatter: regelmæssigt at tage magnesiumtilskud, have en alvorlig sygdom (f.eks. kræft), sengeliggende, manglende evne til at tale, med syns- eller hørenedsættelse og at bo i ældreboliger.
Efterforskerne designede et dobbeltblindt randomiseret kontrolleret forsøg. Deltagerne vil blive opdelt i magnesium interventionsgruppe og placebogruppe. Deltagerne i placebogruppen vil modtage 30 cc opløsning indeholdende 100 mg citratsyre og smagt til med 1 g Splenda. Det rene magnesiumcitratpulver fra NOW FOODS indeholdende 300 mg magnesium vil blive opløst i 30 cc af ovenstående opløsning.
Før og efter to timers intervention vil deltagerne blive interviewet og vurderet for følgende: spørgeskemaer, kognitiv funktion, halspulsårens flowhastighed, ankel-brachial blodtryksforhold og urinmagnesium. Spørgeskemaer omfatter Montreal Cognitive Assessment (MoCA) og arbejdshukommelsestest - digit span test. Philips iE33 ultralydssystem og OMRON Non-invasive Vascular Screening Device VP1000 plus vil blive brugt til at måle halspulsårens flowhastighed og ankel-brachial-blodtryksforhold.
Denne indgriben vil blive udført, efter at formularen til informeret samtykke er underskrevet, ca. fra kl. 8.00 om morgenen til kl. 12.30. Deltagerne skal indtage deres morgenmad før forsøget og have lov til at spise frokost efter processen er færdig.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 115
- Academia Sinica
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagere med let kognitiv svækkelse (Mini-Metal State Examination < 26 point)
- Deltagere, der underskriver den informerede samtykkeformular
Ekskluderingskriterier:
- Deltagerne tager regelmæssigt magnesiumtilskud
- Deltagere, der havde alvorlig sygdom (f. kræft, redet seng)
- Deltagere ude af stand til at tale, med synsforstyrrelser og hørenedsættelse)
- Indlagte deltagere, der bor i ældreboliger
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Magnesiumtilskudsgruppe
Forsøgspersoner får citratsyredrikke med yderligere magnesiumcitrat (300 mg magnesium)
|
Rent magnesiumcitratpulver 2,07 gram fra NOW FOODS (Bloomingdale, IL, USA)
Citratsyre af fødevarekvalitet 0,1 gram fra San Fu Chemical Co., Ltd (Taipei, Taiwan)
Splenda 1,0 gram fra Splenda (Carmel, Indiana, USA)
|
|
Placebo komparator: placebo gruppe
Forsøgspersoner får citratsyredrikke uden yderligere magnesium
|
Citratsyre af fødevarekvalitet 0,1 gram fra San Fu Chemical Co., Ltd (Taipei, Taiwan)
Splenda 1,0 gram fra Splenda (Carmel, Indiana, USA)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Slutdiastolisk hastighed
Tidsramme: To timer fra intervention til opfølgende måling
|
Slut-diastolisk hastighed af den indre halspulsåre
|
To timer fra intervention til opfølgende måling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AS-IRB-BM-18037
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kognitiv funktion
-
Massachusetts General HospitalTrukket tilbageADHD | Executive Function Deficits (EFD'er)
-
Incyte CorporationLedigSTAT1 Gain-of-Function sygdom
-
Xuzhou Central HospitalThe Affiliated Hospital of Xuzhou Medical UniversityIkke rekrutterer endnuFunktionel magnetisk resonansbilleddannelse | Executive Function Disorder
-
Universidad de ZaragozaUkendtTeenagers adfærd | Executive Function Disorder | Styrketræning | Akademisk præstationSpanien
-
Koronis Biomedical TechnologiesNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Minnesota; Mount...RekrutteringKognitiv indgriben til fremme af sund udvikling af Executive Function (EF) færdigheder hos små børnForenede Stater
-
University of SevilleRekrutteringInsulinvækstfaktor I mangel | IGF1 mangel | Executive Function DisorderSpanien
-
Boston Children's HospitalWellcome Trust; International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh og andre samarbejdspartnereRekrutteringFølelsesmæssig regulering | Underernæring, barn | Executive Function DisorderBangladesh
-
Jing XinIkke rekrutterer endnuFedme, barndom | Executive Function DisorderKina
-
University Hospital, GrenobleIkke rekrutterer endnuArthrogryposis Multiplex Congenita | Piezo2 Mutation Gain of FunctionFrankrig
-
Shanghai Mental Health CenterIkke rekrutterer endnuStofafhængighed | Executive Function Disorder | Transkraniel vekselstrømsstimuleringKina
Kliniske forsøg med Magnesiumcitrat
-
University of Texas Southwestern Medical CenterTrukket tilbageForhøjet blodtryk | Præ-hypertensionForenede Stater
-
University of Texas Southwestern Medical CenterIkke rekrutterer endnuForhøjet blodtrykForenede Stater
-
Sir Charles Gairdner HospitalUkendtKroniske nyresygdomme | Slutstadie nyresygdom | Dialyserelaterede komplikationer
-
Salem Anaesthesia Pain ClinicRekrutteringSteroid metabolisme forstyrrelseCanada
-
Zydus Therapeutics Inc.Suspenderet
-
Zydus Therapeutics Inc.AfsluttetIkke-alkoholisk SteatohepatitisForenede Stater
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetMyokardieinfarkt | Myokardieiskæmi | Hjertesygdomme | Hjerte-kar-sygdomme | Koronar sygdom
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnu
-
National Center for Complementary and Integrative...Afsluttet
-
Zydus Therapeutics Inc.AfsluttetIkke-alkoholisk Steatohepatitis | Ikke-alkoholisk fedtleversygdomForenede Stater