- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03716609
마그네슘 보충이 혈역학적 지표와 인지기능에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
치매는 중요한 노인 증후군입니다. 치매 유병률은 나이가 들수록 증가합니다. 대만알츠하이머병협회 자료에 따르면 65세 이상 노인 13명 중 1명, 80세 이상 노인 5명 중 1명이 치매에 걸렸다. 노인의 거의 20%가 정상 인지와 치매의 중간 단계인 경도 인지 장애(MCI)를 가지고 있습니다. 2013-2016년 대만의 영양 및 건강 조사(NAHSIT) 결과에 따르면 65세 이상 MCI 노인의 마그네슘 평균 섭취량은 일일 권장 섭취량보다 훨씬 적습니다. 인체에 풍부한 필수 미네랄인 마그네슘은 에너지 공급, 항염증 및 뇌졸중 후 NMDA 독성 예방에 중요한 역할을 합니다. 우리의 이전 연구는 6개월 임상 시험에서 적당한 수준의 매일 마그네슘 보충이 퇴원한 뇌졸중 환자의 뇌졸중 회복을 개선할 수 있음을 시험하고 보여주었습니다. 신경 보호에 대한 효과로 인해 이 연구는 DRI 수준에서 인지 기능 및 특정 혈역학 매개변수에 대한 마그네슘 보충제의 단기 효과를 평가하고자 합니다.
60세 이상의 MCI 참가자는 모집 자격이 있습니다. 간이 정신 상태 검사(MMSE)는 MCI 상태를 결정하는 데 사용됩니다. 25점 이하는 인지 장애를 나타냅니다. 제외 기준은 다음과 같습니다: 정기적으로 마그네슘 보충제 복용, 심각한 질병(예: 암), 침대에 누워 있거나, 말을 할 수 없거나, 시각 또는 청각 장애가 있고, 노인 가정에서 생활합니다.
연구자들은 이중 맹검 무작위 통제 시험을 설계했습니다. 참가자는 마그네슘 개입 그룹과 위약 그룹으로 나뉩니다. 위약 그룹의 참가자는 100mg의 구연산을 함유하고 1g의 Splenda로 맛을 낸 30cc 용액을 받게 됩니다. 300mg의 마그네슘을 함유한 NOW FOODS의 구연산 마그네슘 순수 분말을 위의 용액 30cc에 녹입니다.
개입 2시간 전후에 참가자는 설문지, 인지 기능, 경동맥 유속, 발목-상완 혈압 비율 및 소변 마그네슘에 대해 인터뷰하고 평가됩니다. 설문지에는 몬트리올 인지 평가(MoCA) 및 작업 기억 테스트 - 숫자 범위 테스트가 포함됩니다. Philips iE33 초음파 시스템과 OMRON 비침습적 혈관 스크리닝 장치 VP1000 plus는 경동맥 유속과 발목-상완 혈압 비율을 측정하는 데 사용됩니다.
이 개입은 정보에 입각한 동의서에 서명한 후 대략 오전 8시부터 오후 12시 30분까지 수행됩니다. 참가자는 시험 전에 아침을 먹어야 하며 과정이 끝난 후 점심을 먹을 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Taipei, 대만, 115
- Academia Sinica
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 경미한 인지 장애가 있는 참여자(Mini-Metal State Examination < 26점)
- 정보에 입각 한 동의서에 서명하는 참가자
제외 기준:
- 정기적으로 마그네슘 보충제를 복용하는 참가자
- 심각한 질병을 앓고 있는 참가자(예: 암, 탄 침대)
- 말을 할 수 없고 시각 장애 및 청각 장애가 있는 참가자)
- 양로원에 거주하는 입원 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 마그네슘 보충 그룹
피험자는 구연산 마그네슘(마그네슘 300mg)이 추가된 구연산 음료를 받습니다.
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NOW FOODS의 순수 구연산 마그네슘 분말 2.07g(미국 일리노이주 블루밍데일)
San Fu Chemical Co., Ltd(대만 타이페이)의 식품 등급 구연산 0.1g
스플렌다(미국 인디애나주 카멜 소재)의 스플렌다 1.0g
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위약 비교기: 위약 그룹
피험자는 추가 마그네슘 없이 구연산 음료를 받습니다.
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San Fu Chemical Co., Ltd(대만 타이페이)의 식품 등급 구연산 0.1g
스플렌다(미국 인디애나주 카멜 소재)의 스플렌다 1.0g
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이완기말 속도
기간: 개입에서 후속 측정까지 2시간
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내부 경동맥의 이완기말 속도
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개입에서 후속 측정까지 2시간
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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