- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03716609
Wpływ suplementacji magnezem na parametry hemodynamiczne i funkcje poznawcze
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Demencja jest ważnym zespołem geriatrycznym. Częstość występowania demencji wzrasta wraz z wiekiem. Według danych Tajwańskiego Stowarzyszenia Choroby Alzheimera jedna na 13 osób w wieku powyżej 65 lat i jedna na 5 osób w wieku powyżej 80 lat cierpiała na demencję. Prawie 20% osób starszych ma łagodne upośledzenie funkcji poznawczych (MCI), stan pośredni między normalnym poznaniem a demencją. Wyniki ankiety dotyczącej żywienia i zdrowia na Tajwanie (NAHSIT) w latach 2013-2016 wykazały, że średnie spożycie magnezu było znacznie niższe niż zalecane dzienne spożycie u osób starszych z MCI w wieku powyżej 65 lat. Ponieważ magnez, występujący w obfitości niezbędny minerał w ludzkim ciele, odgrywa ważną rolę w dostarczaniu energii, działaniu przeciwzapalnym i zapobieganiu toksyczności NMDA po udarze; w naszym poprzednim badaniu wypróbowaliśmy i wykazano, że umiarkowany poziom codziennej suplementacji magnezu może poprawić powrót do zdrowia po udarze u wypisanych pacjentów po udarze w 6-miesięcznym badaniu klinicznym. Ze względu na jego wpływ na neuroprotekcję, niniejsze badanie ma na celu ocenę krótkoterminowego wpływu suplementacji magnezu na poziomie DRI na funkcje poznawcze i niektóre parametry hemodynamiczne.
Do rekrutacji kwalifikują się uczestnicy MCI, którzy ukończyli 60 rok życia. Do określenia statusu MCI zostanie wykorzystany Mini-Mental State Examination (MMSE). Wynik 25 lub niższy wskazuje na zaburzenia funkcji poznawczych. Kryteria wykluczenia to: regularne przyjmowanie suplementów magnezu, ciężka choroba (np. raka), przykuty do łóżka, niezdolny do mówienia, z upośledzeniem wzroku lub słuchu oraz mieszkający w domach starców.
Badacze zaprojektowali podwójnie ślepą, randomizowaną, kontrolowaną próbę. Uczestnicy zostaną podzieleni na grupę interwencji magnezowej i grupę placebo. Uczestnicy grupy placebo otrzymają 30 cm3 roztworu zawierającego 100 mg kwasu cytrynowego i aromatyzowanego 1 g Splendy. Czysty proszek cytrynianu magnezu od NOW FOODS zawierający 300 mg magnezu rozpuści się w 30 cm3 powyższego roztworu.
Przed i po dwóch godzinach interwencji uczestnicy zostaną przesłuchani i ocenieni pod kątem: kwestionariuszy, funkcji poznawczych, prędkości przepływu w tętnicy szyjnej, stosunku ciśnienia krwi w kostce do ramienia i magnezu w moczu. Kwestionariusze obejmują Montreal Cognitive Assessment (MoCA) oraz test pamięci roboczej - test rozpiętości cyfr. System ultrasonograficzny Philips iE33 oraz nieinwazyjne urządzenie do badań przesiewowych naczyń OMRON VP1000 plus będą używane do pomiaru prędkości przepływu w tętnicy szyjnej oraz stosunku ciśnienia krwi w kostce do ramienia.
Ta interwencja zostanie przeprowadzona po podpisaniu formularza świadomej zgody, mniej więcej od 8:00 rano do 12:30. Uczestnicy muszą zjeść śniadanie przed rozprawą i pozwolić sobie na obiad po zakończeniu procesu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taipei, Tajwan, 115
- Academia Sinica
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi (Mini-Metal State Examination < 26 pkt)
- Uczestnicy podpisują formularz świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy regularnie przyjmujący suplementy magnezu
- Osoby, które przebyły ciężką chorobę (np. rak, ujeżdżane łóżko)
- Uczestnicy niemówiący, z zaburzeniami widzenia i słuchu)
- Uczestnicy hospitalizowani, którzy mieszkają w domach starców
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa suplementów magnezu
Pacjenci otrzymują kwaśne napoje cytrynianowe z dodatkiem cytrynianu magnezu (300 mg magnezu)
|
Czysty cytrynian magnezu w proszku 2,07 grama od NOW FOODS (Bloomingdale, IL, USA)
Spożywczy kwas cytrynianowy 0,1 grama z San Fu Chemical Co., Ltd (Tajpej, Tajwan)
Splenda 1,0 gram od Splenda (Carmel, Indiana, USA)
|
|
Komparator placebo: grupa placebo
Badani otrzymują napoje z kwasem cytrynowym bez dodatkowego magnezu
|
Spożywczy kwas cytrynianowy 0,1 grama z San Fu Chemical Co., Ltd (Tajpej, Tajwan)
Splenda 1,0 gram od Splenda (Carmel, Indiana, USA)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Prędkość końcoworozkurczowa
Ramy czasowe: Dwie godziny od interwencji do pomiaru kontrolnego
|
Prędkość końcoworozkurczowa tętnicy szyjnej wewnętrznej
|
Dwie godziny od interwencji do pomiaru kontrolnego
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AS-IRB-BM-18037
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .