- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03716609
Auswirkungen einer Magnesiumergänzung auf hämodynamische Parameter und kognitive Funktion
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Demenz ist ein wichtiges geriatrisches Syndrom. Die Prävalenz von Demenz nimmt mit dem Alter zu. Nach Angaben der Taiwan Alzheimer Disease Association litt einer von 13 älteren Menschen über 65 und einer von 5 älteren Menschen über 80 an Demenz. Fast 20 % der älteren Menschen leiden an einer leichten kognitiven Beeinträchtigung (MCI), einem Zwischenstadium zwischen normaler Kognition und Demenz. Die Ergebnisse der Ernährungs- und Gesundheitsumfrage in Taiwan (NAHSIT) von 2013-2016 ergaben, dass die durchschnittliche Magnesiumaufnahme bei MCI-Ältesten über 65 Jahren viel niedriger war als die täglich empfohlene Aufnahmemenge. Da Magnesium, ein reichlich vorhandenes essentielles Mineral im menschlichen Körper, eine wichtige Rolle bei der Energiebereitstellung, Entzündungshemmung und Verhinderung der NMDA-Toxizität nach einem Schlaganfall spielt; Unsere vorherige Studie hat in einer 6-monatigen klinischen Studie getestet und gezeigt, dass eine moderate tägliche Magnesium-Supplementierung die Schlaganfall-Regeneration bei entlassenen Schlaganfallpatienten verbessern kann. Aufgrund seiner Wirkung auf die Neuroprotektion beabsichtigt diese Studie, die kurzfristige Wirkung einer Magnesiumergänzung auf DRI-Ebene auf die kognitive Funktion und auf bestimmte hämodynamische Parameter zu bewerten.
Rekrutierbar sind MCI-Teilnehmende ab 60 Jahren. Zur Feststellung des MCI-Status wird die Mini-Mental State Examination (MMSE) herangezogen. Ein Wert von 25 oder weniger weist auf eine kognitive Beeinträchtigung hin. Zu den Ausschlusskriterien gehören: regelmäßige Einnahme von Magnesiumpräparaten, schwere Erkrankung (z. Krebs), bettlägerig, unfähig zu sprechen, mit Seh- oder Hörbehinderung und Leben in Altenheimen.
Die Forscher entwarfen eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie. Die Teilnehmer werden in eine Magnesium-Interventionsgruppe und eine Placebo-Gruppe eingeteilt. Die Teilnehmer der Placebo-Gruppe erhalten 30 ml Lösung, die 100 mg Citratsäure enthält und mit 1 g Splenda aromatisiert ist. Das reine Magnesiumcitrat-Pulver von NOW FOODS, das 300 mg Magnesium enthält, wird in 30 ml der obigen Lösung aufgelöst.
Vor und nach der zweistündigen Intervention werden die Teilnehmer befragt und auf Folgendes untersucht: Fragebögen, kognitive Funktion, Flussgeschwindigkeit der Halsschlagader, Knöchel-Arm-Blutdruckverhältnis und Magnesium im Urin. Zu den Fragebögen gehören Montreal Cognitive Assessment (MoCA) und Arbeitsgedächtnistest - Ziffernspannentest. Das Philips iE33-Ultraschallsystem und das nicht-invasive vaskuläre Screening-Gerät VP1000 plus von OMRON werden zur Messung der Halsschlagader-Strömungsgeschwindigkeit und des Knöchel-Arm-Blutdruckverhältnisses verwendet.
Dieser Eingriff wird nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung etwa von 8:00 Uhr morgens bis 12:30 Uhr durchgeführt. Die Teilnehmer müssen vor dem Versuch frühstücken und dürfen nach Abschluss des Prozesses zu Mittag essen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Taipei, Taiwan, 115
- Academia Sinica
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (Mini-Metall-Staatsexamen < 26 Punkte)
- Teilnehmer, die die Einwilligungserklärung unterschreiben
Ausschlusskriterien:
- Die Teilnehmer nehmen regelmäßig Magnesiumpräparate ein
- Teilnehmer mit schwerer Erkrankung (z. Krebs, Bettruhe)
- Teilnehmer, die nicht sprechen können, mit Seh- und Hörbehinderung)
- Teilnehmer ins Krankenhaus eingeliefert, die in Altenheimen leben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Magnesium-Ergänzungsgruppe
Probanden erhalten Zitratsäuregetränke mit zusätzlichem Magnesiumcitrat (300 mg Magnesium)
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Reines Magnesiumcitratpulver 2,07 Gramm von NOW FOODS (Bloomingdale, IL, USA)
Citratsäure in Lebensmittelqualität 0,1 Gramm von San Fu Chemical Co., Ltd (Taipei, Taiwan)
Splenda 1,0 Gramm von Splenda (Carmel, Indiana, USA)
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Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Die Probanden erhalten Citratsäuregetränke ohne zusätzliches Magnesium
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Citratsäure in Lebensmittelqualität 0,1 Gramm von San Fu Chemical Co., Ltd (Taipei, Taiwan)
Splenda 1,0 Gramm von Splenda (Carmel, Indiana, USA)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Enddiastolische Geschwindigkeit
Zeitfenster: Zwei Stunden vom Eingriff bis zur Nachmessung
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Enddiastolische Geschwindigkeit der A. carotis interna
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Zwei Stunden vom Eingriff bis zur Nachmessung
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AS-IRB-BM-18037
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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