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Auswirkungen einer Magnesiumergänzung auf hämodynamische Parameter und kognitive Funktion

25. Januar 2022 aktualisiert von: Wen-Harn Pan, Academia Sinica, Taiwan
Unter Verwendung eines doppelblinden, randomisierten, kontrollierten Studiendesigns beabsichtigt diese Studie, die Kurzzeitwirkung von Magnesiumcitrat auf kognitive Funktionen und hämodynamische Parameter bei MCI-Ältesten zu bewerten, einschließlich Montreal Cognitive Assessment, Arbeitsgedächtnis-Test-Digit-Span-Test, Carotis-Arterien-Flussgeschwindigkeit , Knöchel-Arm-Blutdruckverhältnis und Magnesium im Urin.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Demenz ist ein wichtiges geriatrisches Syndrom. Die Prävalenz von Demenz nimmt mit dem Alter zu. Nach Angaben der Taiwan Alzheimer Disease Association litt einer von 13 älteren Menschen über 65 und einer von 5 älteren Menschen über 80 an Demenz. Fast 20 % der älteren Menschen leiden an einer leichten kognitiven Beeinträchtigung (MCI), einem Zwischenstadium zwischen normaler Kognition und Demenz. Die Ergebnisse der Ernährungs- und Gesundheitsumfrage in Taiwan (NAHSIT) von 2013-2016 ergaben, dass die durchschnittliche Magnesiumaufnahme bei MCI-Ältesten über 65 Jahren viel niedriger war als die täglich empfohlene Aufnahmemenge. Da Magnesium, ein reichlich vorhandenes essentielles Mineral im menschlichen Körper, eine wichtige Rolle bei der Energiebereitstellung, Entzündungshemmung und Verhinderung der NMDA-Toxizität nach einem Schlaganfall spielt; Unsere vorherige Studie hat in einer 6-monatigen klinischen Studie getestet und gezeigt, dass eine moderate tägliche Magnesium-Supplementierung die Schlaganfall-Regeneration bei entlassenen Schlaganfallpatienten verbessern kann. Aufgrund seiner Wirkung auf die Neuroprotektion beabsichtigt diese Studie, die kurzfristige Wirkung einer Magnesiumergänzung auf DRI-Ebene auf die kognitive Funktion und auf bestimmte hämodynamische Parameter zu bewerten.

Rekrutierbar sind MCI-Teilnehmende ab 60 Jahren. Zur Feststellung des MCI-Status wird die Mini-Mental State Examination (MMSE) herangezogen. Ein Wert von 25 oder weniger weist auf eine kognitive Beeinträchtigung hin. Zu den Ausschlusskriterien gehören: regelmäßige Einnahme von Magnesiumpräparaten, schwere Erkrankung (z. Krebs), bettlägerig, unfähig zu sprechen, mit Seh- oder Hörbehinderung und Leben in Altenheimen.

Die Forscher entwarfen eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie. Die Teilnehmer werden in eine Magnesium-Interventionsgruppe und eine Placebo-Gruppe eingeteilt. Die Teilnehmer der Placebo-Gruppe erhalten 30 ml Lösung, die 100 mg Citratsäure enthält und mit 1 g Splenda aromatisiert ist. Das reine Magnesiumcitrat-Pulver von NOW FOODS, das 300 mg Magnesium enthält, wird in 30 ml der obigen Lösung aufgelöst.

Vor und nach der zweistündigen Intervention werden die Teilnehmer befragt und auf Folgendes untersucht: Fragebögen, kognitive Funktion, Flussgeschwindigkeit der Halsschlagader, Knöchel-Arm-Blutdruckverhältnis und Magnesium im Urin. Zu den Fragebögen gehören Montreal Cognitive Assessment (MoCA) und Arbeitsgedächtnistest - Ziffernspannentest. Das Philips iE33-Ultraschallsystem und das nicht-invasive vaskuläre Screening-Gerät VP1000 plus von OMRON werden zur Messung der Halsschlagader-Strömungsgeschwindigkeit und des Knöchel-Arm-Blutdruckverhältnisses verwendet.

Dieser Eingriff wird nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung etwa von 8:00 Uhr morgens bis 12:30 Uhr durchgeführt. Die Teilnehmer müssen vor dem Versuch frühstücken und dürfen nach Abschluss des Prozesses zu Mittag essen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Taipei, Taiwan, 115
        • Academia Sinica

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (Mini-Metall-Staatsexamen < 26 Punkte)
  • Teilnehmer, die die Einwilligungserklärung unterschreiben

Ausschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer nehmen regelmäßig Magnesiumpräparate ein
  • Teilnehmer mit schwerer Erkrankung (z. Krebs, Bettruhe)
  • Teilnehmer, die nicht sprechen können, mit Seh- und Hörbehinderung)
  • Teilnehmer ins Krankenhaus eingeliefert, die in Altenheimen leben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Magnesium-Ergänzungsgruppe
Probanden erhalten Zitratsäuregetränke mit zusätzlichem Magnesiumcitrat (300 mg Magnesium)
Reines Magnesiumcitratpulver 2,07 Gramm von NOW FOODS (Bloomingdale, IL, USA)
Citratsäure in Lebensmittelqualität 0,1 Gramm von San Fu Chemical Co., Ltd (Taipei, Taiwan)
Splenda 1,0 Gramm von Splenda (Carmel, Indiana, USA)
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Die Probanden erhalten Citratsäuregetränke ohne zusätzliches Magnesium
Citratsäure in Lebensmittelqualität 0,1 Gramm von San Fu Chemical Co., Ltd (Taipei, Taiwan)
Splenda 1,0 Gramm von Splenda (Carmel, Indiana, USA)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Enddiastolische Geschwindigkeit
Zeitfenster: Zwei Stunden vom Eingriff bis zur Nachmessung
Enddiastolische Geschwindigkeit der A. carotis interna
Zwei Stunden vom Eingriff bis zur Nachmessung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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