- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03716609
Влияние добавок магния на гемодинамические параметры и когнитивную функцию
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Деменция является важным гериатрическим синдромом. Распространенность деменции увеличивается с возрастом. По данным Тайваньской ассоциации по борьбе с болезнью Альцгеймера, деменцией страдал один из 13 пожилых людей старше 65 лет и каждый пятый человек старше 80 лет. Почти 20% пожилых людей имеют легкие когнитивные нарушения (MCI), промежуточную стадию между нормальным когнитивным развитием и деменцией. Результаты исследования питания и здоровья на Тайване (NAHSIT), 2013–2016 гг., показали, что среднее потребление магния было намного ниже рекомендуемого ежедневного уровня потребления у пожилых людей старше 65 лет с MCI. Поскольку магний, широко распространенный незаменимый минерал в организме человека, играет важную роль в обеспечении энергией, противовоспалительных действиях и предотвращении токсичности NMDA после инсульта; наше предыдущее исследование проверяло и показало, что умеренный уровень ежедневного приема магния может улучшить восстановление после инсульта у выписанных пациентов с инсультом в 6-месячном клиническом испытании. Из-за его влияния на нейропротекцию, это исследование предназначено для оценки краткосрочного эффекта добавки магния на уровне DRI на когнитивную функцию и на определенные гемодинамические параметры.
Участники MCI в возрасте 60 лет и старше имеют право на набор. Мини-тест психического состояния (MMSE) будет использоваться для определения статуса MCI. 25 баллов и ниже свидетельствуют о когнитивных нарушениях. Критерии исключения включают: регулярный прием добавок магния, тяжелое заболевание (например, рак), прикованные к постели, неспособные говорить, с нарушением зрения или слуха, проживающие в домах престарелых.
Исследователи разработали двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование. Участники будут разделены на группу вмешательства магния и группу плацебо. Участники группы плацебо получат 30-кубовый раствор, содержащий 100 мг цитратной кислоты и ароматизированный 1 г Splenda. Чистый порошок цитрата магния от NOW FOODS, содержащий 300 мг магния, будет растворен в 30 см3 указанного выше раствора.
До и после двухчасового вмешательства участники будут опрошены и оценены по следующим параметрам: анкеты, когнитивная функция, скорость кровотока в сонной артерии, отношение лодыжечно-плечевого артериального давления и содержание магния в моче. Анкеты включают Монреальский когнитивный тест (MoCA) и тест на рабочую память - тест на количество цифр. Ультразвуковая система Philips iE33 и устройство для неинвазивного скрининга сосудов OMRON VP1000 plus будут использоваться для измерения скорости кровотока в сонных артериях и отношения лодыжечно-плечевого артериального давления.
Это вмешательство будет проводиться после подписания формы информированного согласия, примерно с 8:00 до 12:30. Участники должны позавтракать перед испытанием и пообедать после завершения процесса.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Taipei, Тайвань, 115
- Academia Sinica
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Участники с легкими когнитивными нарушениями (Mini-Metal State Examination <26 баллов)
- Участники подписывают форму информированного согласия
Критерий исключения:
- Участники регулярно принимают добавки магния
- Участники, перенесшие тяжелое заболевание (например, рак, на кровати)
- Участники, неспособные говорить, с нарушениями зрения и слуха)
- Госпитализированы участники, проживающие в домах престарелых
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа добавок магния
Субъекты получают цитратные напитки с добавлением цитрата магния (300 мг магния).
|
Чистый порошок цитрата магния 2,07 г от NOW FOODS (Блумингдейл, Иллинойс, США)
Пищевая цитратная кислота 0,1 грамм от San Fu Chemical Co., Ltd (Тайбэй, Тайвань)
Splenda 1,0 грамм от Splenda (Кармель, Индиана, США)
|
|
Плацебо Компаратор: группа плацебо
Субъекты получают напитки с лимонной кислотой без дополнительного магния.
|
Пищевая цитратная кислота 0,1 грамм от San Fu Chemical Co., Ltd (Тайбэй, Тайвань)
Splenda 1,0 грамм от Splenda (Кармель, Индиана, США)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Конечная диастолическая скорость
Временное ограничение: Два часа от вмешательства до последующего измерения
|
Конечно-диастолическая скорость внутренней сонной артерии
|
Два часа от вмешательства до последующего измерения
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AS-IRB-BM-18037
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .