- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03716609
Magnesiumlisän vaikutukset hemodynaamisiin parametreihin ja kognitiiviseen toimintaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Dementia on tärkeä geriatrinen oireyhtymä. Dementian esiintyvyys lisääntyy iän myötä. Taiwanin Alzheimerin tautiyhdistyksen tietojen mukaan joka 13. yli 65-vuotiaasta ja yksi viidestä yli 80-vuotiaasta iäkkäästä kärsii dementiasta. Lähes 20 prosentilla iäkkäistä ihmisistä on lievä kognitiivinen vajaatoiminta (MCI), joka on normaalin kognition ja dementian välivaihe. Taiwanin ravitsemus- ja terveystutkimuksen (NAHSIT) 2013–2016 tulokset osoittivat, että magnesiumin keskimääräinen saanti oli paljon pienempi kuin päivittäinen suositeltu saanti yli 65-vuotiailla MCI:n iäkkäillä. Koska magnesiumilla, ihmiskehossa runsaalla välttämättömällä kivennäisaineella, on tärkeä rooli energian tarjonnassa, tulehduksen estämisessä ja aivohalvauksen jälkeisen NMDA-toksisuuden ehkäisyssä; edellinen tutkimuksemme kokeili ja osoitti, että kohtuullinen päivittäinen magnesiumlisä voi parantaa aivohalvauksen toipumista kotiutuneiden aivohalvauspotilaiden kuuden kuukauden kliinisessä tutkimuksessa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida DRI-tason magnesiumlisän vaikutusta kognitiivisiin toimintoihin ja tiettyihin hemodynaamisiin parametreihin, koska sillä on vaikutusta hermosolujen suojaamiseen.
Vähintään 60-vuotiaat MCI:n osallistujat ovat oikeutettuja rekrytointiin. Mini-Mental State Examination (MMSE) -tutkimusta käytetään MCI-tilan määrittämiseen. Pistemäärä 25 tai sitä alhaisempi viittaa kognitiiviseen heikkenemiseen. Poissulkemiskriteereitä ovat: magnesiumlisän säännöllinen käyttö, vakava sairaus (esim. syöpä), vuodepotilaat, puhekyvyttömyys, näkö- tai kuulovamma ja asuminen vanhustenkodeissa.
Tutkijat suunnittelivat kaksoissokkoutetun satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen. Osallistujat jaetaan magnesiuminterventioryhmään ja lumelääkeryhmään. Lumeryhmän osallistujat saavat 30 cm3 liuosta, joka sisältää 100 mg sitraattihappoa ja maustettuna 1 g:lla Splendaa. NOW FOODS:n puhdas magnesiumsitraattijauhe, joka sisältää 300 mg magnesiumia, liuotetaan 30 cc:aan yllä olevaa liuosta.
Ennen kahden tunnin interventiota ja sen jälkeen osallistujia haastatellaan ja niistä arvioidaan seuraavat: kyselylomakkeet, kognitiiviset toiminnot, kaulavaltimon virtausnopeus, nilkan ja olkavarren verenpainesuhde ja virtsan magnesium. Kyselylomakkeet sisältävät Montreal Cognitive Assessmentin (MoCA) ja työmuistitestin - numerovälitestin. Philips iE33 -ultraäänijärjestelmää ja OMRONin ei-invasiivista verisuonten seulontalaitetta VP1000 plus käytetään kaulavaltimon virtausnopeuden ja nilkan ja olkavarren verenpainesuhteen mittaamiseen.
Tämä toimenpide suoritetaan sen jälkeen, kun tietoinen suostumuslomake on allekirjoitettu, noin klo 8.00 aamulla klo 12.30. Osallistujien tulee nauttia aamiaisensa ennen koetta ja lounasta prosessin päätyttyä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei, Taiwan, 115
- Academia Sinica
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on lievä kognitiivinen vajaatoiminta (Mini-Metal State Examination < 26 pistettä)
- Osallistujat allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat ottavat säännöllisesti magnesiumlisää
- Osallistujat, joilla oli vakava sairaus (esim. syöpä, ratsastettu sänky)
- Osallistujat, jotka eivät osaa puhua, joilla on näköhäiriö ja kuulovaurio)
- Osanottajat sairaalahoidossa, jotka asuvat vanhustenkodeissa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Magnesiumlisäryhmä
Koehenkilöt saavat sitraattihappojuomia, joissa on lisäksi magnesiumsitraattia (300 mg magnesiumia)
|
Puhdasta magnesiumsitraattijauhetta 2,07 grammaa NOW FOODSilta (Bloomingdale, IL, USA)
Elintarvikelaatuinen sitraattihappo 0,1 grammaa San Fu Chemical Co., Ltd:ltä (Taipei, Taiwan)
Splenda 1,0 grammaa Splendalta (Carmel, Indiana, USA)
|
|
Placebo Comparator: lumeryhmä
Koehenkilöt saavat sitraattihappojuomia ilman ylimääräistä magnesiumia
|
Elintarvikelaatuinen sitraattihappo 0,1 grammaa San Fu Chemical Co., Ltd:ltä (Taipei, Taiwan)
Splenda 1,0 grammaa Splendalta (Carmel, Indiana, USA)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Loppudiastolinen nopeus
Aikaikkuna: Kaksi tuntia interventiosta seurantamittaukseen
|
Sisäisen kaulavaltimon loppudiastolinen nopeus
|
Kaksi tuntia interventiosta seurantamittaukseen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AS-IRB-BM-18037
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .