- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03716609
Efeitos da suplementação de magnésio nos parâmetros hemodinâmicos e na função cognitiva
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A demência é uma importante síndrome geriátrica. A prevalência de demência aumenta com a idade. De acordo com os dados da Associação de Doenças de Alzheimer de Taiwan, um em cada 13 idosos com mais de 65 anos e um em cada 5 idosos com mais de 80 anos tinham demência. Quase 20% dos idosos apresentam comprometimento cognitivo leve (CCL), estágio intermediário entre a cognição normal e a demência. Os resultados da Pesquisa de Nutrição e Saúde em Taiwan (NAHSIT), 2013-2016 descobriram que a ingestão média de magnésio era muito menor do que o nível de ingestão diária recomendada em idosos MCI com mais de 65 anos. Uma vez que o magnésio, um mineral essencial abundante no corpo humano, desempenha papéis importantes no fornecimento de energia, anti-inflamatório e na prevenção da toxicidade NMDA pós-AVC; nosso estudo anterior testou e mostrou que um nível moderado de suplementação diária de magnésio poderia melhorar a recuperação do AVC em pacientes com AVC que tiveram alta em um ensaio clínico de 6 meses. Devido ao seu efeito na neuroproteção, este estudo pretende avaliar o efeito a curto prazo do suplemento de magnésio ao nível DRI na função cognitiva e em alguns parâmetros hemodinâmicos.
Os participantes MCI com 60 anos ou mais são elegíveis para recrutamento. O Mini-Exame do Estado Mental (MMSE) será usado para determinar o status MCI. Uma pontuação de 25 ou menos é indicativa de comprometimento cognitivo. Os critérios de exclusão incluem: tomar regularmente suplementos de magnésio, ter uma doença grave (p. câncer), acamado, incapaz de falar, com deficiência visual ou auditiva e morando em lares de idosos.
Os investigadores desenharam um estudo randomizado controlado duplo-cego. Os participantes serão divididos em grupo de intervenção com magnésio e grupo placebo. Os participantes do grupo placebo receberão solução de 30cc contendo 100 mg de ácido citrato e aromatizada por 1g de Splenda. O pó puro de citrato de magnésio da NOW FOODS contendo 300 mg de magnésio será dissolvido em 30 cc da solução acima.
Antes e depois de duas horas de intervenção, os participantes serão entrevistados e avaliados quanto ao seguinte: questionários, função cognitiva, velocidade do fluxo da artéria carótida, relação pressão arterial tornozelo-braquial e magnésio urinário. Os questionários incluem Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA) e teste de memória de trabalho - teste de extensão de dígitos. O Sistema de Ultrassom Philips iE33 e o Dispositivo de Triagem Vascular Não Invasiva OMRON VP1000 plus serão usados para medir a velocidade do fluxo da artéria carótida e a relação pressão arterial tornozelo-braquial.
Esta intervenção será realizada após a assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido, aproximadamente das 8h da manhã às 12h30. Os participantes devem tomar o café da manhã antes do julgamento e podem almoçar após o término do processo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Taipei, Taiwan, 115
- Academia Sinica
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes com comprometimento cognitivo leve (Mini-Metal State Examination < 26 pontos)
- Participantes que assinam o formulário de consentimento informado
Critério de exclusão:
- Participantes que tomam regularmente suplementos de magnésio
- Participantes com doenças graves (p. câncer, cama montada)
- Participantes incapazes de falar, com deficiência visual e auditiva)
- Participantes hospitalizados que vivem em lares de idosos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de suplementos de magnésio
Os indivíduos recebem bebidas ácidas de citrato com citrato de magnésio adicional (300 mg de magnésio)
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Pó de citrato de magnésio puro 2,07 gramas da NOW FOODS (Bloomingdale, IL, EUA)
Ácido citrato de qualidade alimentar 0,1 grama da San Fu Chemical Co., Ltd (Taipei, Taiwan)
Splenda 1,0 grama de Splenda (Carmel, Indiana, EUA)
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Comparador de Placebo: grupo placebo
Os indivíduos recebem bebidas ácidas de citrato sem magnésio adicional
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Ácido citrato de qualidade alimentar 0,1 grama da San Fu Chemical Co., Ltd (Taipei, Taiwan)
Splenda 1,0 grama de Splenda (Carmel, Indiana, EUA)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Velocidade diastólica final
Prazo: Duas horas desde a intervenção até a medição de acompanhamento
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Velocidade diastólica final da artéria carótida interna
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Duas horas desde a intervenção até a medição de acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AS-IRB-BM-18037
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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