- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03716609
Effekter av magnesiumtillskott på hemodynamiska parametrar och kognitiv funktion
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Demens är ett viktigt geriatriskt syndrom. Prevalensen av demens ökar med åldern. Enligt uppgifter från Taiwan Alzheimer Disease Association hade en av 13 äldre personer över 65 och en av 5 äldre över 80 demens. Nästan 20 % av de äldre har den milda kognitiva försämringen (MCI), ett mellanstadium mellan normal kognition och demens. Resultaten från Nutrition and Health Survey i Taiwan (NAHSIT), 2013-2016 fann att det genomsnittliga intaget av magnesium var mycket lägre än det dagliga rekommenderade intaget hos MCI-äldste över 65 år. Eftersom magnesium, ett rikligt essentiellt mineral i människokroppen, spelar viktiga roller i energiförsörjning, antiinflammation och förebyggande av NMDA-toxicitet efter stroke; vår tidigare studie testade och visade att en måttlig nivå av dagligt magnesiumtillskott kunde förbättra strokeåterhämtningen för utskrivna strokepatienter i en 6-månaders klinisk prövning. På grund av dess effekt på neuroskydd, avser denna studie att utvärdera den kortsiktiga effekten av magnesiumtillskott på DRI-nivå på kognitiv funktion och på vissa hemodynamiska parametrar.
MCI-deltagare i åldern 60 år och äldre är berättigade till rekrytering. Mini-Mental State Examination (MMSE) kommer att användas för att fastställa MCI-status. En poäng på 25 eller lägre är ett tecken på kognitiv funktionsnedsättning. Uteslutningskriterierna inkluderar: regelbundet ta magnesiumtillskott, ha en allvarlig sjukdom (t.ex. cancer), sängliggande, oförmåga att tala, med syn- eller hörselnedsättning och boende i äldreboenden.
Utredarna utformade en dubbelblind randomiserad kontrollerad studie. Deltagarna kommer att delas in i magnesiuminterventionsgrupp och placebogrupp. Deltagarna i placebogruppen kommer att få 30 cc lösning innehållande 100 mg citratsyra och smaksatt med 1 g Splenda. Det rena magnesiumcitratpulvret från NOW FOODS innehållande 300mg magnesium kommer att lösas i 30cc av ovanstående lösning.
Före och efter två timmars intervention kommer deltagarna att intervjuas och bedömas för följande: frågeformulär, kognitiv funktion, halspulsåderns flödeshastighet, ankel-brachial blodtrycksförhållande och urinmagnesium. Frågeformulär inkluderar Montreal Cognitive Assessment (MoCA) och arbetsminnestest - sifferspanstest. Philips iE33 ultraljudssystem och OMRON Non-invasive Vascular Screening Device VP1000 plus kommer att användas för att mäta halspulsåderns flödeshastighet och ankel-brachial blodtrycksförhållande.
Denna intervention kommer att utföras efter att formuläret för informerat samtycke har undertecknats, ungefär från 08:00 på morgonen till 12:30. Deltagarna måste äta sin frukost före försöket och få äta lunch efter att processen är klar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Taipei, Taiwan, 115
- Academia Sinica
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare med mild kognitiv funktionsnedsättning (Mini-Metal State Examination < 26 poäng)
- Deltagare som undertecknar formuläret för informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Deltagarna tar regelbundet magnesiumtillskott
- Deltagare som hade allvarlig sjukdom (t.ex. cancer, riden säng)
- Deltagare som inte kan tala, med synstörningar och hörselnedsättning)
- Deltagare på sjukhus som bor på äldreboenden
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Magnesiumtillskottsgrupp
Försökspersoner får citratsyradrycker med ytterligare magnesiumcitrat (300 mg magnesium)
|
Rent magnesiumcitratpulver 2,07 gram från NOW FOODS (Bloomingdale, IL, USA)
Citratsyra av livsmedelskvalitet 0,1 gram från San Fu Chemical Co., Ltd (Taipei, Taiwan)
Splenda 1,0 gram från Splenda (Carmel, Indiana, USA)
|
|
Placebo-jämförare: placebogruppen
Försökspersoner får citratsyradrycker utan extra magnesium
|
Citratsyra av livsmedelskvalitet 0,1 gram från San Fu Chemical Co., Ltd (Taipei, Taiwan)
Splenda 1,0 gram från Splenda (Carmel, Indiana, USA)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Slutdiastolisk hastighet
Tidsram: Två timmar från intervention till uppföljningsmätning
|
Slutdiastolisk hastighet av inre halspulsådern
|
Två timmar från intervention till uppföljningsmätning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AS-IRB-BM-18037
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .