- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03716609
Effets de la supplémentation en magnésium sur les paramètres hémodynamiques et la fonction cognitive
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La démence est un syndrome gériatrique important. La prévalence de la démence augmente avec l'âge. Selon les données de la Taiwan Alzheimer Disease Association, une personne âgée de plus de 65 ans sur 13 et une personne âgée de plus de 80 ans sur 5 souffraient de démence. Près de 20 % des personnes âgées souffrent de troubles cognitifs légers (MCI), un stade intermédiaire entre la cognition normale et la démence. Les résultats de l'enquête sur la nutrition et la santé à Taïwan (NAHSIT), 2013-2016, ont révélé que l'apport moyen en magnésium était bien inférieur au niveau d'apport quotidien recommandé chez les personnes âgées MCI de plus de 65 ans. Étant donné que le magnésium, un minéral essentiel abondant dans le corps humain, joue un rôle important dans l'apport d'énergie, l'anti-inflammation et la prévention de la toxicité NMDA post-AVC ; notre étude précédente a testé et montré qu'un niveau modéré de supplémentation quotidienne en magnésium pouvait améliorer la récupération après un AVC chez les patients ayant subi un AVC sortis d'un essai clinique de 6 mois. En raison de son effet sur la neuroprotection, cette étude vise à évaluer l'effet à court terme d'une supplémentation en magnésium au niveau de l'ANR sur la fonction cognitive et sur certains paramètres hémodynamiques.
Les participants MCI âgés de 60 ans et plus sont éligibles au recrutement. Le mini-examen de l'état mental (MMSE) sera utilisé pour déterminer le statut MCI. Un score de 25 ou moins indique une déficience cognitive. Les critères d'exclusion comprennent : prendre régulièrement des suppléments de magnésium, avoir une maladie grave (par ex. cancer), alité, incapacité de parler, déficience visuelle ou auditive, et vivant dans des maisons de retraite.
Les enquêteurs ont conçu un essai contrôlé randomisé en double aveugle. Les participants seront divisés en groupe d'intervention sur le magnésium et en groupe placebo. Les participants du groupe placebo recevront 30 cc de solution contenant 100 mg d'acide citrate et aromatisée par 1 g de Splenda. La poudre pure de citrate de magnésium de NOW FOODS contenant 300 mg de magnésium sera dissoute dans 30 cc de la solution ci-dessus.
Avant et après deux heures d'intervention, les participants seront interrogés et évalués pour les éléments suivants : questionnaires, fonction cognitive, vitesse d'écoulement de l'artère carotide, rapport de pression artérielle cheville-bras et magnésium urinaire. Les questionnaires comprennent l'évaluation cognitive de Montréal (MoCA) et le test de mémoire de travail - test d'étendue des chiffres. L'échographe Philips iE33 et le dispositif de dépistage vasculaire non invasif OMRON VP1000 plus seront utilisés pour mesurer la vitesse du flux de l'artère carotide et le rapport de pression artérielle cheville-bras.
Cette intervention se fera après la signature du formulaire de consentement éclairé, approximativement de 8h du matin à 12h30. Les participants doivent prendre leur petit-déjeuner avant le procès et être autorisés à déjeuner une fois le processus terminé.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
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Taipei, Taïwan, 115
- Academia Sinica
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Participants atteints de troubles cognitifs légers (Mini-Metal State Examination < 26 points)
- Participants signant le formulaire de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Participants prenant régulièrement des suppléments de magnésium
- Les participants qui avaient une maladie grave (par ex. cancer, lit monté)
- Participants incapables de parler, avec des troubles visuels et une déficience auditive)
- Participants hospitalisés qui vivent dans des maisons de retraite
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de suppléments de magnésium
Les sujets reçoivent des boissons acides au citrate avec du citrate de magnésium supplémentaire (300 mg de magnésium)
|
Poudre de citrate de magnésium pur 2,07 grammes de NOW FOODS (Bloomingdale, IL, USA)
Acide citrate de qualité alimentaire 0,1 gramme de San Fu Chemical Co., Ltd (Taipei, Taiwan)
Splenda 1,0 gramme de Splenda (Carmel, Indiana, États-Unis)
|
Comparateur placebo: groupe placebo
Les sujets reçoivent des boissons acides au citrate sans magnésium supplémentaire
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Acide citrate de qualité alimentaire 0,1 gramme de San Fu Chemical Co., Ltd (Taipei, Taiwan)
Splenda 1,0 gramme de Splenda (Carmel, Indiana, États-Unis)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Vitesse télédiastolique
Délai: Deux heures entre l'intervention et la mesure de suivi
|
Vitesse télédiastolique de l'artère carotide interne
|
Deux heures entre l'intervention et la mesure de suivi
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AS-IRB-BM-18037
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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