- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03716609
Effecten van magnesiumsuppletie op hemodynamische parameters en cognitieve functie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dementie is een belangrijk geriatrisch syndroom. De prevalentie van dementie neemt toe met de leeftijd. Volgens de gegevens van de Taiwan Alzheimer Disease Association had een op de 13 ouderen boven de 65 en een op de 5 ouderen boven de 80 dementie. Bijna 20% van de ouderen heeft de milde cognitieve stoornis (MCI), een tussenstadium tussen normale cognitie en dementie. Uit de resultaten van de Nutrition and Health Survey in Taiwan (NAHSIT), 2013-2016 bleek dat de gemiddelde inname van magnesium veel lager was dan de dagelijkse aanbevolen inname bij MCI-ouderen ouder dan 65 jaar. Aangezien magnesium, een overvloedig essentieel mineraal in het menselijk lichaam, een belangrijke rol speelt bij de energievoorziening, het tegengaan van ontstekingen en het voorkomen van NMDA-toxiciteit na een beroerte; onze vorige studie heeft uitgeprobeerd en toonde aan dat een matige hoeveelheid dagelijkse magnesiumsuppletie het herstel van een beroerte voor ontslagen patiënten met een beroerte zou kunnen verbeteren in een klinische proef van 6 maanden. Vanwege het effect op neuroprotectie, is deze studie bedoeld om het kortetermijneffect van magnesiumsupplement op een DRI-niveau op de cognitieve functie en op bepaalde hemodynamische parameters te evalueren.
MCI-deelnemers van 60 jaar en ouder komen in aanmerking voor werving. Het Mini-Mental State Examination (MMSE) wordt gebruikt om de MCI-status te bepalen. Een score van 25 of lager wijst op cognitieve stoornissen. De uitsluitingscriteria zijn onder meer: regelmatig magnesiumsupplementen nemen, een ernstige ziekte hebben (bijv. kanker), bedlegerig zijn, niet kunnen spreken, slechtziend of slechthorend zijn en in bejaardentehuizen wonen.
De onderzoekers ontwierpen een dubbelblinde gerandomiseerde gecontroleerde studie. De deelnemers worden verdeeld in een magnesiuminterventiegroep en een placebogroep. Deelnemers aan de placebogroep krijgen 30 cc oplossing met 100 mg citraatzuur en op smaak gebracht met 1 g Splenda. Het pure magnesiumcitraatpoeder van NOW FOODS dat 300 mg magnesium bevat, wordt opgelost in 30 cc van de bovenstaande oplossing.
Voor en na twee uur interventie worden de deelnemers geïnterviewd en beoordeeld op het volgende: vragenlijsten, cognitieve functie, stroomsnelheid van de halsslagader, enkel-arm-bloeddrukverhouding en urinair magnesium. Vragenlijsten omvatten Montreal Cognitive Assessment (MoCA) en werkgeheugentest - digit span test. Het Philips iE33-echografiesysteem en het OMRON niet-invasieve vasculaire screeningapparaat VP1000 plus zullen worden gebruikt om de stroomsnelheid van de halsslagader en de enkel-arm-bloeddrukverhouding te meten.
Deze interventie wordt uitgevoerd na ondertekening van het toestemmingsformulier, ongeveer van 8 uur 's morgens tot 12.30 uur. Deelnemers moeten voor de proef ontbijten en mogen na afloop van het proces lunchen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Taipei, Taiwan, 115
- Academia Sinica
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers met milde cognitieve stoornissen (Mini-Metal State Examination < 26 punten)
- Deelnemers ondertekenen het toestemmingsformulier
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers nemen regelmatig magnesiumsupplementen
- Deelnemers die een ernstige ziekte hadden (bijv. kanker, bereden bed)
- Deelnemers die niet kunnen praten, met een visuele stoornis en een auditieve beperking)
- Deelnemers in het ziekenhuis die in bejaardentehuizen wonen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Magnesiumsupplement groep
Proefpersonen krijgen citraatzure dranken met extra magnesiumcitraat (300 mg magnesium)
|
Puur magnesiumcitraatpoeder 2,07 gram van NOW FOODS (Bloomingdale, IL, USA)
Citraatzuur van voedingskwaliteit 0,1 gram van San Fu Chemical Co., Ltd (Taipei, Taiwan)
Splenda 1,0 gram van Splenda(Carmel, Indiana, USA)
|
Placebo-vergelijker: placebo groep
Proefpersonen krijgen citraatzuurdranken zonder toevoeging van magnesium
|
Citraatzuur van voedingskwaliteit 0,1 gram van San Fu Chemical Co., Ltd (Taipei, Taiwan)
Splenda 1,0 gram van Splenda(Carmel, Indiana, USA)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Einddiastolische snelheid
Tijdsspanne: Twee uur van interventie tot vervolgmeting
|
Einddiastolische snelheid van de interne halsslagader
|
Twee uur van interventie tot vervolgmeting
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AS-IRB-BM-18037
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Cognitieve functie
-
Incyte CorporationVerkrijgbaarSTAT1 Gain-of-Function-ziekte
Klinische onderzoeken op Magnesium citraat
-
Sir Charles Gairdner HospitalOnbekendChronische nierziekten | Eindstadium nierziekte | Dialysegerelateerde complicaties
-
Zydus Therapeutics Inc.Geschorst
-
Salem Anaesthesia Pain ClinicWervingSteroïde stofwisselingsstoornisCanada
-
Sohag UniversityNog niet aan het werven
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)VoltooidMyocardinfarct | Myocardiale ischemie | Hartziekten | Hart-en vaatziekten | Hart-en vaatziekte
-
National Center for Complementary and Integrative...Voltooid
-
Zydus Therapeutics Inc.Actief, niet wervendPrimaire biliaire cholangitisVerenigde Staten, Argentinië, IJsland, Kalkoen
-
Zydus Therapeutics Inc.VoltooidNiet-alcoholische steatohepatitisVerenigde Staten
-
Zydus Therapeutics Inc.VoltooidNiet-alcoholische steatohepatitis | Niet-alcoholische leververvettingVerenigde Staten
-
Mayo ClinicWervingBlaaskrampenVerenigde Staten