- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03716609
Effekter av magnesiumtilskudd på hemodynamiske parametere og kognitiv funksjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Demens er et viktig geriatrisk syndrom. Forekomsten av demens øker med alderen. I følge data fra Taiwan Alzheimer Disease Association hadde én av 13 eldre over 65 og én av 5 eldre over 80 år demens. Nesten 20 % av de eldre har mild kognitiv svikt (MCI), et mellomstadium mellom normal kognisjon og demens. Resultatene fra Nutrition and Health Survey in Taiwan (NAHSIT), 2013-2016 fant at gjennomsnittlig magnesiuminntak var mye lavere enn det daglige anbefalte inntaksnivået hos MCI eldre over 65 år. Siden magnesium, spiller et rikelig essensielt mineral i menneskekroppen viktige roller i energiforsyning, anti-inflammasjon og forebygging av NMDA-toksisitet etter slag; vår tidligere studie testet og viste at et moderat nivå av daglig magnesiumtilskudd kunne forbedre slagrestitusjon for utskrevne slagpasienter i en 6-måneders klinisk studie. På grunn av sin effekt på nevrobeskyttelse, har denne studien til hensikt å evaluere den kortsiktige effekten av magnesiumtilskudd på et DRI-nivå på kognitiv funksjon og på visse hemodynamiske parametere.
MCI-deltakere i alderen 60 år og over er kvalifisert for rekruttering. Mini-Mental State Examination (MMSE) vil bli brukt til å bestemme MCI-status. En poengsum på 25 eller lavere er en indikasjon på kognitiv svikt. Eksklusjonskriteriene inkluderer: regelmessig å ta magnesiumtilskudd, ha en alvorlig sykdom (f.eks. kreft), sengeliggende, manglende evne til å snakke, med syns- eller hørselshemming, og bo i eldrehjem.
Etterforskerne designet en dobbeltblind randomisert kontrollert studie. Deltakerne vil bli delt inn i magnesiumintervensjonsgruppe og placebogruppe. Deltakere i placebogruppen vil motta 30 cc løsning som inneholder 100 mg sitratsyre og smaksatt med 1 g Splenda. Det rene magnesiumsitratpulveret fra NOW FOODS som inneholder 300mg magnesium, løses opp i 30cc av løsningen ovenfor.
Før og etter to timers intervensjon vil deltakerne bli intervjuet og vurdert for følgende: spørreskjemaer, kognitiv funksjon, strømningshastighet i halspulsåren, ankel-brachial blodtrykksforhold og urinmagnesium. Spørreskjemaene inkluderer Montreal Cognitive Assessment (MoCA) og arbeidsminnetest - sifferspan test. Philips iE33 ultralydsystem og OMRON Non-invasive Vascular Screening Device VP1000 plus vil bli brukt til å måle halspulsårens strømningshastighet og ankel-brachial blodtrykksforhold.
Denne intervensjonen vil bli utført etter at skjemaet for informert samtykke er signert, omtrent fra kl. 08.00 om morgenen til kl. 12.30. Deltakerne må spise frokosten før prøven og få lov til å spise lunsj etter at prosessen er ferdig.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 115
- Academia Sinica
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere med lett kognitiv svikt (Mini-Metal State Examination < 26 poeng)
- Deltakere som signerer skjemaet for informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Deltakerne tar regelmessig magnesiumtilskudd
- Deltakere som hadde alvorlig sykdom (f. kreft, ridd seng)
- Deltakere som ikke kan snakke, med synsforstyrrelser og nedsatt hørsel)
- Deltakere innlagt på sykehus som bor i eldrehjem
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Magnesiumtilskuddsgruppe
Forsøkspersonene får sitratsyredrikker med ekstra magnesiumsitrat (300 mg magnesium)
|
Pure Magnesium citrate pulver 2,07 gram fra NOW FOODS (Bloomingdale, IL, USA)
Sitratsyre av matkvalitet 0,1 gram fra San Fu Chemical Co., Ltd (Taipei, Taiwan)
Splenda 1,0 gram fra Splenda (Carmel, Indiana, USA)
|
Placebo komparator: placebo gruppe
Forsøkspersoner får sitratsyredrikker uten ekstra magnesium
|
Sitratsyre av matkvalitet 0,1 gram fra San Fu Chemical Co., Ltd (Taipei, Taiwan)
Splenda 1,0 gram fra Splenda (Carmel, Indiana, USA)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sluttdiastolisk hastighet
Tidsramme: To timer fra intervensjon til oppfølgingsmåling
|
End-diastolisk hastighet av indre halspulsåre
|
To timer fra intervensjon til oppfølgingsmåling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AS-IRB-BM-18037
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kognitiv funksjon
-
Incyte CorporationTilgjengeligSTAT1 Gain-of-Function sykdom
-
Massachusetts General HospitalTilbaketrukketADHD | Executive Function Deficits (EFD-er)
-
Massachusetts General HospitalThe American Professional Society of ADHD and Related Disorders (APSARD)FullførtAttention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) | Executive Function Deficits (EFD)Forente stater
-
Thammasat UniversityNational Research Council of ThailandFullførtBarn med spastisk diplegi, mellom 2 og 10 år | Gross Motor Function Classification System (GMFCS) nivå I, II og IIIThailand
Kliniske studier på Magnesiumsitrat
-
Sir Charles Gairdner HospitalUkjentKroniske nyresykdommer | Sluttstadium nyresykdom | Dialyserelaterte komplikasjoner
-
Zydus Therapeutics Inc.SuspendertDyslipidemierForente stater
-
Salem Anaesthesia Pain ClinicRekrutteringSteroid metabolismeforstyrrelseCanada
-
Zydus Therapeutics Inc.FullførtIkke-alkoholisk SteatohepatittForente stater
-
Sohag UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)FullførtHjerteinfarkt | Myokardiskemi | Hjertesykdommer | Kardiovaskulære sykdommer | Koronar sykdom
-
National Center for Complementary and Integrative...Fullført
-
Zydus Therapeutics Inc.RekrutteringPrimær biliær kolangittForente stater, Argentina, Island, Tyrkia
-
Avecho BiotechnologyHar ikke rekruttert ennå
-
Mayo ClinicRekrutteringBlærespasmerForente stater