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补充镁对血液动力学参数和认知功能的影响

2022年1月25日 更新者:Wen-Harn Pan、Academia Sinica, Taiwan
本研究采用双盲随机对照试验设计,旨在评估柠檬酸镁对 MCI 老年人认知功能和血液动力学参数的短期影响,包括蒙特利尔认知评估、工作记忆测试数字跨度测试、颈动脉血流速度、踝臂血压比和尿镁。

研究概览

详细说明

痴呆症是一种重要的老年综合征。 痴呆症的患病率随着年龄的增长而增加。 根据台湾老年痴呆症协会的数据,65岁以上的老人中,每13人中就有1人,80岁以上的老人中,每5人中就有1人患有失智症。 近 20% 的老年人患有轻度认知障碍 (MCI),这是介于正常认知和痴呆之间的中间阶段。 2013-2016 年台湾营养与健康调查 (NAHSIT) 的结果发现,镁的平均摄入量远低于 65 岁以上 MCI 老年人的每日推荐摄入量。 由于镁是人体丰富的必需矿物质,在提供能量、抗炎和预防中风后 NMDA 毒性方面起着重要作用;我们之前的研究表明,在为期 6 个月的临床试验中,每天适量补充镁可以改善出院中风患者的中风恢复。 由于其对神经保护的影响,本研究旨在评估 DRI 水平的镁补充剂对认知功能和某些血液动力学参数的短期影响。

60 岁及以上的 MCI 参与者有资格招募。 简易精神状态检查 (MMSE) 将用于确定 MCI 状态。 25 分或更低的分数表示认知障碍。 排除标准包括:经常服用镁补充剂、患有严重疾病(例如 癌症)、卧床不起、无法说话、视力或听力受损以及住在老人院。

研究人员设计了一项双盲随机对照试验。 参与者将被分为镁干预组和安慰剂组。 安慰剂组的参与者将接受含有 100 毫克柠檬酸并由 1 克 Splenda 调味的 30 毫升溶液。 将含有 300mg 镁的 NOW FOODS 柠檬酸镁纯粉溶解在 30cc 上述溶液中。

在两个小时的干预前后,将对参与者进行访谈并评估以下内容:问卷调查、认知功能、颈动脉血流速度、踝臂血压比和尿镁。 问卷包括蒙特利尔认知评估(MoCA)和工作记忆测试——数字广度测试。 飞利浦iE33超声系统和欧姆龙无创血管筛查仪VP1000 plus将用于测量颈动脉血流速度和踝臂血压比值。

该干预将在签署知情同意书后进行,大约从早上 8 点到下午 12:30。 参与者必须在试验前吃早餐,并在过程结束后允许吃午餐。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

50

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Taipei、台湾、115
        • Academia Sinica

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

60年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 轻度认知障碍参与者(迷你金属状态测试<26分)
  • 参加者签署知情同意书

排除标准:

  • 定期服用镁补充剂的参与者
  • 患有严重疾病的参与者(例如 癌症,缠身床)
  • 参加者不能说话,有视力障碍和听力障碍)
  • 住在老人院的住院参与者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:顺序分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:补镁组
受试者接受含有额外柠檬酸镁(300 毫克镁)的柠檬酸饮料
纯柠檬酸镁粉 2.07 克,来自 NOW FOODS(美国伊利诺伊州布卢明代尔)
食品级柠檬酸 0.1 克,三福化学股份有限公司(台湾台北)
Splenda 1.0 克,来自 Splenda(美国印第安纳州卡梅尔)
安慰剂比较:安慰剂组
受试者接受不含额外镁的柠檬酸饮料
食品级柠檬酸 0.1 克,三福化学股份有限公司(台湾台北)
Splenda 1.0 克,来自 Splenda(美国印第安纳州卡梅尔)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
舒张末期速度
大体时间:从干预到后续测量两个小时
颈内动脉舒张末期流速
从干预到后续测量两个小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年10月23日

初级完成 (实际的)

2019年6月30日

研究完成 (实际的)

2021年6月30日

研究注册日期

首次提交

2018年10月22日

首先提交符合 QC 标准的

2018年10月22日

首次发布 (实际的)

2018年10月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年1月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年1月25日

最后验证

2022年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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柠檬酸镁的临床试验

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