- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03716609
Effetti della supplementazione di magnesio sui parametri emodinamici e sulla funzione cognitiva
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La demenza è un'importante sindrome geriatrica. La prevalenza della demenza aumenta con l'età. Secondo i dati della Taiwan Alzheimer Disease Association, un anziano su 13 sopra i 65 anni e un anziano su 5 sopra gli 80 anni soffriva di demenza. Quasi il 20% delle persone anziane ha il decadimento cognitivo lieve (MCI), uno stadio intermedio tra la cognizione normale e la demenza. I risultati del Nutrition and Health Survey in Taiwan (NAHSIT), 2013-2016 hanno rilevato che l'assunzione media di magnesio era molto inferiore al livello di assunzione giornaliero raccomandato negli anziani con MCI oltre i 65 anni. Poiché il magnesio, un abbondante minerale essenziale nel corpo umano, svolge un ruolo importante nella fornitura di energia, anti-infiammatorio e nella prevenzione della tossicità da NMDA post-ictus; il nostro studio precedente ha sperimentato e dimostrato che un livello moderato di integrazione giornaliera di magnesio potrebbe migliorare il recupero dell'ictus per i pazienti con ictus dimessi in uno studio clinico di 6 mesi. A causa del suo effetto sulla neuroprotezione, questo studio intende valutare l'effetto a breve termine dell'integrazione di magnesio a livello di DRI sulla funzione cognitiva e su alcuni parametri emodinamici.
I partecipanti MCI di età pari o superiore a 60 anni possono essere reclutati. Il Mini-Mental State Examination (MMSE) verrà utilizzato per determinare lo stato MCI. Un punteggio di 25 o inferiore è indicativo di deterioramento cognitivo. I criteri di esclusione includono: assumere regolarmente integratori di magnesio, avere una malattia grave (ad es. cancro), costretti a letto, impossibilitati a parlare, con problemi alla vista o all'udito e che vivono in case di riposo.
I ricercatori hanno progettato uno studio controllato randomizzato in doppio cieco. I partecipanti saranno divisi in gruppo di intervento sul magnesio e gruppo placebo. I partecipanti al gruppo placebo riceveranno una soluzione da 30 cc contenente 100 mg di acido citrato e aromatizzata da 1 g di Splenda. La polvere pura di citrato di magnesio di NOW FOODS contenente 300 mg di magnesio verrà sciolta in 30 cc della suddetta soluzione.
Prima e dopo due ore di intervento, i partecipanti saranno intervistati e valutati per quanto segue: questionari, funzione cognitiva, velocità del flusso dell'arteria carotidea, rapporto pressione arteriosa caviglia-braccio e magnesio urinario. I questionari includono il Montreal Cognitive Assessment (MoCA) e il test della memoria di lavoro - digit span test. Il sistema ecografico Philips iE33 e il dispositivo di screening vascolare non invasivo OMRON VP1000 plus verranno utilizzati per misurare la velocità del flusso dell'arteria carotidea e il rapporto tra caviglia e braccio.
Questo intervento verrà effettuato dopo la firma del modulo di consenso informato, indicativamente dalle 8:00 del mattino alle 12:30. I partecipanti devono fare colazione prima del processo e possono pranzare al termine del processo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Taipei, Taiwan, 115
- Academia Sinica
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti con decadimento cognitivo lieve (Mini-Metal State Examination <26 punti)
- Partecipanti che firmano il modulo di consenso informato
Criteri di esclusione:
- Partecipanti che assumono regolarmente integratori di magnesio
- I partecipanti che avevano una malattia grave (ad es. cancro, letto cavalcato)
- Partecipanti incapaci di parlare, con disturbi della vista e problemi di udito)
- Partecipanti ricoverati che vivono in case per anziani
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo integratore di magnesio
I soggetti ricevono bevande a base di acido citrato con aggiunta di citrato di magnesio (300 mg di magnesio)
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Polvere di citrato di magnesio puro 2,07 grammi da NOW FOODS (Bloomingdale, IL, USA)
Acido citrato alimentare 0,1 grammi da San Fu Chemical Co., Ltd (Taipei, Taiwan)
Splenda 1,0 grammi da Splenda (Carmel, Indiana, USA)
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Comparatore placebo: gruppo placebo
I soggetti ricevono bevande a base di acido citrato senza aggiunta di magnesio
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Acido citrato alimentare 0,1 grammi da San Fu Chemical Co., Ltd (Taipei, Taiwan)
Splenda 1,0 grammi da Splenda (Carmel, Indiana, USA)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Velocità telediastolica
Lasso di tempo: Due ore dall'intervento alla misurazione del follow-up
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Velocità telediastolica dell'arteria carotide interna
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Due ore dall'intervento alla misurazione del follow-up
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AS-IRB-BM-18037
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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