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Efectos de la suplementación con magnesio sobre los parámetros hemodinámicos y la función cognitiva

25 de enero de 2022 actualizado por: Wen-Harn Pan, Academia Sinica, Taiwan
Utilizando un diseño de ensayo controlado aleatorio doble ciego, este estudio tiene la intención de evaluar el efecto a corto plazo del citrato de magnesio en las funciones cognitivas y los parámetros hemodinámicos en ancianos con MCI, incluida la Evaluación Cognitiva de Montreal, prueba de memoria de trabajo-prueba de extensión de dígitos, velocidad de flujo de la arteria carótida , relación de presión arterial tobillo-brazo y magnesio urinario.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La demencia es un importante síndrome geriátrico. La prevalencia de la demencia aumenta con la edad. Según los datos de la Asociación de la Enfermedad de Alzheimer de Taiwán, uno de cada 13 ancianos mayores de 65 años y uno de cada 5 mayores de 80 años tenían demencia. Casi el 20% de las personas mayores tienen deterioro cognitivo leve (DCL), una etapa intermedia entre la cognición normal y la demencia. Los resultados de la Encuesta de nutrición y salud en Taiwán (NAHSIT), 2013-2016 encontraron que la ingesta promedio de magnesio fue mucho más baja que el nivel de ingesta diaria recomendada en ancianos con MCI mayores de 65 años. Dado que el magnesio, un mineral esencial abundante en el cuerpo humano, juega un papel importante en el suministro de energía, la antiinflamación y la prevención de la toxicidad NMDA posterior al accidente cerebrovascular; nuestro estudio anterior probó y mostró que un nivel moderado de suplementos diarios de magnesio podría mejorar la recuperación del accidente cerebrovascular para pacientes con accidente cerebrovascular dados de alta en un ensayo clínico de 6 meses. Debido a su efecto sobre la neuroprotección, este estudio pretende evaluar el efecto a corto plazo del suplemento de magnesio a nivel de DRI sobre la función cognitiva y sobre ciertos parámetros hemodinámicos.

Los participantes de MCI de 60 años o más son elegibles para el reclutamiento. El Mini-Examen del Estado Mental (MMSE) se utilizará para determinar el estado de MCI. Una puntuación de 25 o menos es indicativa de deterioro cognitivo. Los criterios de exclusión incluyen: tomar regularmente suplementos de magnesio, tener una enfermedad grave (p. cáncer), postrado en cama, incapaz de hablar, con discapacidad visual o auditiva, y viviendo en hogares de ancianos.

Los investigadores diseñaron un ensayo controlado aleatorio doble ciego. Los participantes se dividirán en un grupo de intervención de magnesio y un grupo de placebo. Los participantes del grupo placebo recibirán una solución de 30 cc que contiene 100 mg de ácido citrato y aromatizada con 1 g de Splenda. El polvo puro de citrato de magnesio de NOW FOODS que contiene 300 mg de magnesio se disolverá en 30 cc de la solución anterior.

Antes y después de dos horas de intervención, los participantes serán entrevistados y evaluados en cuanto a lo siguiente: cuestionarios, función cognitiva, velocidad del flujo de la arteria carótida, índice de presión arterial tobillo-brazo y magnesio urinario. Los cuestionarios incluyen Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) y prueba de memoria de trabajo - prueba de intervalo de dígitos. El sistema de ultrasonido Philips iE33 y el dispositivo de detección vascular no invasivo OMRON VP1000 plus se utilizarán para medir la velocidad del flujo de la arteria carótida y la relación de la presión arterial tobillo-brazo.

Esta intervención se realizará previa firma del consentimiento informado, aproximadamente desde las 8 de la mañana hasta las 12:30 horas. Los participantes deben tomar su desayuno antes del juicio y se les permite almorzar después de que finaliza el proceso.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Taipei, Taiwán, 115
        • Academia Sinica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes con deterioro cognitivo leve (Mini-Metal State Examination <26 puntos)
  • Participantes firmando el formulario de consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Participantes que toman regularmente suplementos de magnesio
  • Los participantes que tenían una enfermedad grave (p. cáncer, cama montada)
  • Participantes incapaces de hablar, con trastorno visual y discapacidad auditiva)
  • Participantes hospitalizados que viven en residencias de ancianos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de suplementos de magnesio
Los sujetos reciben bebidas ácidas de citrato con citrato de magnesio adicional (300 mg de magnesio)
Citrato de magnesio puro en polvo de 2,07 gramos de NOW FOODS (Bloomingdale, IL, EE. UU.)
Ácido de citrato de calidad alimentaria 0,1 gramos de San Fu Chemical Co., Ltd (Taipei, Taiwán)
Splenda 1.0 gramo de Splenda (Carmel, Indiana, EE. UU.)
Comparador de placebos: grupo placebo
Los sujetos reciben bebidas ácidas de citrato sin magnesio adicional
Ácido de citrato de calidad alimentaria 0,1 gramos de San Fu Chemical Co., Ltd (Taipei, Taiwán)
Splenda 1.0 gramo de Splenda (Carmel, Indiana, EE. UU.)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Velocidad telediastólica
Periodo de tiempo: Dos horas desde la intervención hasta la medición de seguimiento
Velocidad telediastólica de la arteria carótida interna
Dos horas desde la intervención hasta la medición de seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de octubre de 2018

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

23 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de enero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de enero de 2022

Última verificación

1 de enero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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