クローズドコミュニティにおけるUTI患者の処方パターンのシフトと原因微生物の感受性パターンの関連シフトとの関係を確立する (UTI)
2020年8月4日 更新者:Dr. Sabiha Mahboob、Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
合併症のない尿路感染症患者におけるシプロフロキサシンの代わりにニトロフラントインを導入:原因微生物の感受性パターンの回復と関連シフトとの関係を確立するための対照臨床試験
クローズドコミュニティにおける合併症のない尿路感染症患者における処方パターンの変化と関連する原因微生物の感受性傾向の変化との関係を確立する
調査の概要
詳細な説明
抗生物質耐性は、過去 20 年間で驚くべき問題になりました。
抗生物質耐性と戦うために多くの戦略が取られています。古い有効な抗生物質の復活は、それらのアプローチの 1 つです。
尿路感染症は、抗生物質が処方される最も一般的な適応症の 1 つです。
尿路感染症のガイドラインが発表されているにもかかわらず、研究によると、処方には大きなばらつきがあることが示されています。
提案された研究は、処方者グループの間でガイドラインを強化し、一般的な尿中病原体の感受性パターンの関連する変化を評価するように設計されています。
この研究は、二重センターの対照臨床試験になります。
この研究では、介入群の処方者には教育的介入が与えられ、対照群では介入は与えられません。
患者が介入群で臨床的に合併症のない尿路感染症の症例と診断された場合、研究基準を満たした後、患者は研究に登録されます。
処方データは毎日収集され、感度データは毎月収集されます。
研究に登録された患者の臨床転帰は、治療の完了後に電話で測定されます。
感度パターンは、病院と提携している検査室から感度データを収集した後、毎月分析されます。
これらすべてのデータは、研究の最後にまとめられ、分析されます。
コントロール アームでは、処方データは隔週で収集され、感度データは毎月収集されます。
これらすべてのデータは、研究の最後にまとめられ、分析されます。
治験審査委員会(IRB)からの承認後、登録された患者は介入と研究について通知されます。インフォームドされた書面による同意は、研究に喜んで参加するすべての患者から取得されます。
患者の匿名性は維持され、研究目的のみに使用されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
62
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Dhaka、バングラデシュ
- Combined Military Hosptal, Dhaka
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -臨床的に診断された合併症のない尿路感染症
- -患者は、書面によるインフォームドコンセントに署名して研究に参加することに同意しました
除外基準:
- -ニトロフラントインに対する既知の過敏症
- 糖尿病、高血圧、グルコース-6-リン酸脱水素酵素欠損症の既知の症例
- 複雑性または再発性尿路感染症の疑い
- 65歳以上の高齢者
- 新生児と妊婦
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ヘルスサービス研究
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:介入群
介入: 処方者へ - ガイドラインと現在の感受性傾向に関する教育的介入。 患者へ - タブレット ニトロフラントイン (100 mg)、12 時間間隔で 1 日 2 回、7 日間。 |
錠剤ニトロフラントイン (100 mg)、12 時間間隔で 1 日 2 回、7 日間
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アクティブコンパレータ:対照群
介入: 患者へ - 錠剤シプロフロキサシン 500 mg または錠剤 セフィキシム 200 mg または錠剤 セフロキシム 250 mg (医師の個人的な選択による)。 |
錠剤シプロフロキサシン (500 mg)、12 時間間隔で 1 日 2 回、7 日間、または 錠剤セフィキシム (200 mg)、1 日 2 回、12 時間間隔で 7 日間、または 錠剤セフロキシム (250 mg)、1 日 2 回、12 日間7 日間の時間間隔
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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尿中病原体における微生物の感受性パターンの変化
時間枠:6ヶ月まで
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尿路感染症患者の処方がシプロフロキサシンからニトロフラントインに移行した後、関連する病理学研究室からの尿培養-感受性データを分析することにより、原因微生物の感受性パターンの関連するシフトが除外されます
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6ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬の非劣性
時間枠:抗生物質療法開始から7日後
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患者の臨床転帰は、抗生物質治療の完了後に電話インタビューで測定されます。 指標:治療後に治癒した患者の総数。 |
抗生物質療法開始から7日後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア:Md. Sayedur Rahman, MBBS,Mphil,FCPS、Head of the Department, Department of Pharmacology, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年6月6日
一次修了 (実際)
2018年12月31日
研究の完了 (実際)
2019年1月31日
試験登録日
最初に提出
2018年10月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月21日
最初の投稿 (実際)
2018年10月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年8月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月4日
最終確認日
2020年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BSMMU/2018/4643
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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