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Establecer la relación entre el cambio en el patrón de prescripción y el cambio asociado en el patrón de sensibilidad de los microbios causales en pacientes con UTI en una comunidad cerrada (UTI)

4 de agosto de 2020 actualizado por: Dr. Sabiha Mahboob, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Introducción de nitrofurantoína en lugar de ciprofloxacina en pacientes con infección urinaria no complicada: un ensayo clínico controlado para establecer la relación entre la reactivación y el cambio asociado en el patrón de sensibilidad de los microbios causales

Establecer una relación entre el cambio en el patrón de prescripción y el cambio asociado en la tendencia de sensibilidad de los microbios causantes en pacientes con infección del tracto urinario no complicada en una comunidad cerrada

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La resistencia a los antibióticos se ha convertido en un problema alarmante en las últimas dos décadas. Se están siguiendo muchas estrategias para combatir la resistencia a los antibióticos; la reactivación de antibióticos más antiguos y efectivos es uno de esos enfoques. La infección del tracto urinario es una de las indicaciones más comunes para las que se recetan antibióticos. A pesar de haber publicado guías en infección del tracto urinario, los estudios muestran que existe una gran variabilidad en la prescripción. El estudio propuesto está diseñado para reforzar la guía entre un grupo de prescriptores y evaluar el cambio asociado en el patrón de sensibilidad de los patógenos urinarios comunes. Este estudio será un ensayo clínico controlado de doble centro. En este estudio, los prescriptores en el brazo de intervención recibirán una intervención educativa y en el brazo de control no se les dará ninguna intervención. Cuando un paciente es diagnosticado clínicamente como un caso de infección del tracto urinario no complicada en el brazo de intervención, después de cumplir con los criterios del estudio, el paciente será inscrito en el estudio. Los datos de prescripción se recopilarán diariamente y los datos de sensibilidad se recopilarán mensualmente. El resultado clínico de los pacientes inscritos en el estudio se medirá por teléfono, después de la finalización de su tratamiento. El patrón de sensibilidad se analizará mensualmente después de la recopilación de datos de sensibilidad del laboratorio afiliado al hospital. Todos estos datos serán recopilados y analizados al final del estudio. En el brazo de control, los datos de prescripción se recopilarán quincenalmente y los datos de sensibilidad se recopilarán mensualmente. Todos estos datos serán recopilados y analizados al final del estudio. Después de la aprobación de la junta de revisión institucional (IRB), se informará al paciente inscrito sobre la intervención y el estudio. Se obtendrá el consentimiento informado por escrito de todos los pacientes, quienes participarán voluntariamente en el estudio. Se mantendrá el anonimato del paciente y se utilizará únicamente con fines de estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

62

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Dhaka, Bangladesh
        • Combined Military Hosptal, Dhaka

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Infección del tracto urinario sin complicaciones diagnosticada clínicamente
  • El paciente accedió a participar en el estudio firmando un consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Hipersensibilidad conocida a la nitrofurantoína
  • Caso conocido de diabetes mellitus, hipertensión, deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa
  • Sospecha de IVU complicada o recurrente
  • Pacientes de edad avanzada de 65 años o más
  • Neonatos y embarazadas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de intervención

Intervención:

A los prescriptores- Intervención educativa sobre la pauta y tendencia actual de sensibilidad.

Para los pacientes: tableta de nitrofurantoína (100 mg), dos veces al día con un intervalo de 12 horas durante 7 días.

Comprimido de nitrofurantoína (100 mg), dos veces al día en intervalos de 12 horas durante 7 días
Comparador activo: Grupo de control

Intervención:

A los pacientes- Ciprofloxacino en tabletas, 500 mg o, Cefixima en tabletas 200 mg o, Cefuroxima en tabletas 250 mg (según elección personal del médico).

Tableta de ciprofloxacina (500 mg), dos veces al día en intervalos de 12 horas durante 7 días o tableta de cefixima (200 mg), dos veces al día en intervalos de 12 horas durante 7 días o tableta de cefuroxima (250 mg), dos veces al día en 12 intervalo de horas durante 7 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el patrón de sensibilidad de microorganismos en patógenos urinarios
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Después del cambio de prescripción de ciprofloxacina a nitrofurantoína en pacientes con UTI, el cambio asociado en el patrón de sensibilidad de los microbios causales se descartará mediante el análisis de los datos de sensibilidad del urocultivo del laboratorio de patología afiliado.
Hasta 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
No inferioridad del fármaco.
Periodo de tiempo: 7 días después del inicio de la terapia antibiótica

El resultado clínico de los pacientes se medirá mediante una entrevista telefónica después de completar el tratamiento con antibióticos.

Indicador: Total de pacientes curados después del tratamiento.

7 días después del inicio de la terapia antibiótica

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Md. Sayedur Rahman, MBBS,Mphil,FCPS, Head of the Department, Department of Pharmacology, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de junio de 2018

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

31 de enero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

23 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de agosto de 2020

Última verificación

1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Tableta Nitrofurantoína

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