- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03716804
Establecer la relación entre el cambio en el patrón de prescripción y el cambio asociado en el patrón de sensibilidad de los microbios causales en pacientes con UTI en una comunidad cerrada (UTI)
Introducción de nitrofurantoína en lugar de ciprofloxacina en pacientes con infección urinaria no complicada: un ensayo clínico controlado para establecer la relación entre la reactivación y el cambio asociado en el patrón de sensibilidad de los microbios causales
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Dhaka, Bangladesh
- Combined Military Hosptal, Dhaka
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Infección del tracto urinario sin complicaciones diagnosticada clínicamente
- El paciente accedió a participar en el estudio firmando un consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad conocida a la nitrofurantoína
- Caso conocido de diabetes mellitus, hipertensión, deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa
- Sospecha de IVU complicada o recurrente
- Pacientes de edad avanzada de 65 años o más
- Neonatos y embarazadas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo de intervención
Intervención: A los prescriptores- Intervención educativa sobre la pauta y tendencia actual de sensibilidad. Para los pacientes: tableta de nitrofurantoína (100 mg), dos veces al día con un intervalo de 12 horas durante 7 días. |
Comprimido de nitrofurantoína (100 mg), dos veces al día en intervalos de 12 horas durante 7 días
|
Comparador activo: Grupo de control
Intervención: A los pacientes- Ciprofloxacino en tabletas, 500 mg o, Cefixima en tabletas 200 mg o, Cefuroxima en tabletas 250 mg (según elección personal del médico). |
Tableta de ciprofloxacina (500 mg), dos veces al día en intervalos de 12 horas durante 7 días o tableta de cefixima (200 mg), dos veces al día en intervalos de 12 horas durante 7 días o tableta de cefuroxima (250 mg), dos veces al día en 12 intervalo de horas durante 7 días
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en el patrón de sensibilidad de microorganismos en patógenos urinarios
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
|
Después del cambio de prescripción de ciprofloxacina a nitrofurantoína en pacientes con UTI, el cambio asociado en el patrón de sensibilidad de los microbios causales se descartará mediante el análisis de los datos de sensibilidad del urocultivo del laboratorio de patología afiliado.
|
Hasta 6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
No inferioridad del fármaco.
Periodo de tiempo: 7 días después del inicio de la terapia antibiótica
|
El resultado clínico de los pacientes se medirá mediante una entrevista telefónica después de completar el tratamiento con antibióticos. Indicador: Total de pacientes curados después del tratamiento. |
7 días después del inicio de la terapia antibiótica
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Silla de estudio: Md. Sayedur Rahman, MBBS,Mphil,FCPS, Head of the Department, Department of Pharmacology, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urológicas
- Atributos de la enfermedad
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Infecciones del tracto urinario
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Agentes antibacterianos
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP1A2
- Agentes Antiinfecciosos Urinarios
- Agentes renales
- Ciprofloxacino
- Nitrofurantoína
- Cefuroxima
- Cefuroxima axetilo
- Cefixima
Otros números de identificación del estudio
- BSMMU/2018/4643
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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