Etablere forholdet mellom skift i forskrivningsmønster og assosiert skift i sensitivitetsmønster for kausative mikrober hos UVI-pasienter i et lukket samfunn (UTI)
4. august 2020 oppdatert av: Dr. Sabiha Mahboob, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
Introduksjon av nitrofurantoin i stedet for ciprofloksacin hos pasienter med ukomplisert urinveisinfeksjon: en kontrollert klinisk utprøving for å etablere forholdet mellom gjenopplivning og assosiert endring i sensitivitetsmønsteret til de forårsakende mikrobene
For å etablere en sammenheng mellom endret forskrivningsmønster og tilhørende endring i sensitivitetstrend av kausative mikrober hos pasienter med ukomplisert urinveisinfeksjon i et lukket samfunn
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Antibiotikaresistens har blitt et oppsiktsvekkende problem de siste to tiårene.
Mange strategier blir fulgt for å bekjempe antibiotikaresistens; gjenoppliving av eldre, effektive antibiotika er en av disse tilnærmingene.
Urinveisinfeksjon er en av de vanligste indikasjonene som antibiotika er foreskrevet for.
Til tross for å ha publisert retningslinjer for urinveisinfeksjon, viser studier at det er stor variasjon i forskrivning.
Den foreslåtte studien er designet for å forsterke retningslinjene blant en gruppe forskrivere og evaluere det tilhørende skiftet i følsomhetsmønsteret til vanlige urinpatogener.
Denne studien vil være en dobbeltsenter, kontrollert klinisk studie.
I denne studien vil forskriverne i intervensjonsarmen få pedagogisk intervensjon og i kontrollarmen vil ingen intervensjon bli gitt.
Når en pasient diagnostiseres som et tilfelle av ukomplisert urinveisinfeksjon klinisk i intervensjonsarmen, vil pasienten bli registrert i studien etter å ha oppfylt studiekriteriene.
Reseptdata vil bli samlet inn på daglig basis og sensitivitetsdata vil bli samlet inn månedlig.
Det kliniske resultatet av pasientene som er registrert i studien vil bli målt over telefon etter fullført behandling.
Sensitivitetsmønsteret vil bli analysert månedlig etter innsamling av sensitivitetsdata fra laboratoriet tilknyttet sykehuset.
Alle disse dataene vil bli samlet og analysert på slutten av studien.
I kontrollarmen vil reseptdata bli samlet inn hver fjortende dag og sensitivitetsdata vil bli samlet inn månedlig.
Alle disse dataene vil bli samlet og analysert på slutten av studien.
Etter godkjenning fra institusjonsvurderingskomiteen (IRB), vil den registrerte pasienten bli informert om intervensjonen og studien. Det vil bli tatt informert skriftlig samtykke fra alle pasientene, som vil delta i studien.
Pasientens anonymitet vil bli opprettholdt og vil kun brukes til studieformål.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
62
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Dhaka, Bangladesh
- Combined Military Hosptal, Dhaka
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk diagnostisert ukomplisert urinveisinfeksjon
- Pasienten gikk med på å delta i studien og signerte et informert skriftlig samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kjent overfølsomhet for nitrofurantoin
- Kjent tilfelle av diabetes mellitus, hypertensjon, glukose-6-fosfat dehydrogenase mangel
- Mistenkt komplisert eller tilbakevendende UVI
- Eldre pasienter over 65 år
- Nyfødte og gravide
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Innblanding: Til forskriverne- Pedagogisk intervensjon om retningslinje og nåværende sensitivitetstrend. Til pasientene - Tablett Nitrofurantoin (100 mg), to ganger daglig med 12 timers intervall i 7 dager. |
Tablett Nitrofurantoin (100 mg), to ganger daglig med 12 timers intervall i 7 dager
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Innblanding: Til pasientene - Tablett ciprofloksacin, 500 mg eller, tablett cefixim 200 mg eller, tablett cefuroksim 250 mg (i henhold til legens personlige valg). |
Tablett ciprofloksacin (500 mg), to ganger daglig med 12 timers intervall i 7 dager, eller tablett Cefixime (200 mg), to ganger daglig med 12 timers intervall i 7 dager eller tablett Cefuroksim (250 mg), to ganger daglig i 12 dager timers intervall i 7 dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skift i følsomhetsmønster for mikroorganismer i urinpatogener
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Etter forskyvning av resept fra ciprofloksacin til nitrofurantoin hos pasienter med UVI, vil det tilknyttede skiftet i følsomhetsmønsteret til forårsakende mikrober utelukkes ved å analysere urinkultursensitivitetsdata fra tilknyttet patologilaboratorium
|
Inntil 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ikke-underlegenhet av stoffet
Tidsramme: 7 dager etter start av antibiotikabehandlingen
|
Klinisk resultat av pasientene vil bli målt over Telefonintervju etter avsluttet antibiotikabehandling. Indikator: Totalt antall pasienter helbredet etter behandlingen. |
7 dager etter start av antibiotikabehandlingen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Md. Sayedur Rahman, MBBS,Mphil,FCPS, Head of the Department, Department of Pharmacology, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. juni 2018
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2018
Studiet fullført (Faktiske)
31. januar 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. oktober 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. oktober 2018
Først lagt ut (Faktiske)
23. oktober 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. august 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. august 2020
Sist bekreftet
1. august 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Urologiske sykdommer
- Sykdomsattributter
- Infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Urinveisinfeksjon
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Topoisomerase II-hemmere
- Topoisomerasehemmere
- Antibakterielle midler
- Cytokrom P-450 enzymhemmere
- Cytokrom P-450 CYP1A2-hemmere
- Anti-infeksjonsmidler, urinveier
- Nyremidler
- Ciprofloksacin
- Nitrofurantoin
- Cefuroksim
- Cefuroksim aksetil
- Cefixime
Andre studie-ID-numre
- BSMMU/2018/4643
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .