Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Leg de relatie vast tussen verschuiving in voorschrijfpatroon en bijbehorende verschuiving in gevoeligheidspatroon van oorzakelijke microben bij UTI-patiënten in een gesloten gemeenschap (UTI)

4 augustus 2020 bijgewerkt door: Dr. Sabiha Mahboob, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Introductie van nitrofurantoïne in plaats van ciprofloxacine bij patiënten met een ongecompliceerde urineweginfectie: een gecontroleerd klinisch onderzoek om de relatie vast te stellen tussen opwekking en de bijbehorende verschuiving in het gevoeligheidspatroon van de oorzakelijke microben

Een verband leggen tussen een veranderd voorschrijfpatroon en de bijbehorende verschuiving in de gevoeligheidstrend van veroorzakende microben bij patiënten met een ongecompliceerde urineweginfectie in een gesloten gemeenschap

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Antibioticaresistentie is de afgelopen twee decennia een opzienbarend probleem geworden. Er worden veel strategieën gevolgd om antibioticaresistentie te bestrijden; heropleving van oudere, effectieve antibiotica is een van die benaderingen. Een urineweginfectie is een van de meest voorkomende indicaties waarvoor antibiotica worden voorgeschreven. Ondanks dat er richtlijnen voor urineweginfecties zijn gepubliceerd, tonen onderzoeken aan dat er een grote variatie is in het voorschrijven. De voorgestelde studie is bedoeld om de richtlijn onder een groep voorschrijvers te versterken en de bijbehorende verschuiving in het gevoeligheidspatroon van veelvoorkomende urinaire pathogenen te evalueren. Deze studie zal een gecontroleerde klinische studie in een dubbel centrum zijn. In deze studie krijgen de voorschrijvers in de interventie-arm een ​​educatieve interventie en in de controle-arm geen interventie. Wanneer een patiënt klinisch wordt gediagnosticeerd als een geval van ongecompliceerde urineweginfectie in de interventie-arm, wordt de patiënt, nadat aan de onderzoekscriteria is voldaan, in de studie opgenomen. Receptgegevens worden dagelijks verzameld en gevoeligheidsgegevens maandelijks. De klinische uitkomst van de patiënten die deelnemen aan de studie zal telefonisch worden gemeten, na voltooiing van hun behandeling. Maandelijks wordt het sensitiviteitspatroon geanalyseerd na verzameling van sensitiviteitsgegevens van het aan het ziekenhuis aangesloten laboratorium. Al deze gegevens worden aan het einde van het onderzoek verzameld en geanalyseerd. In de controle-arm worden receptgegevens tweewekelijks verzameld en worden gevoeligheidsgegevens maandelijks verzameld. Al deze gegevens worden aan het einde van het onderzoek verzameld en geanalyseerd. Na goedkeuring door de Institutional Review Board (IRB) wordt de ingeschreven patiënt geïnformeerd over de interventie en het onderzoek. Geïnformeerde schriftelijke toestemming zal worden verkregen van alle patiënten die vrijwillig aan het onderzoek zullen deelnemen. De anonimiteit van de patiënt zal worden gehandhaafd en zal alleen voor studiedoeleinden worden gebruikt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

62

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Dhaka, Bangladesh
        • Combined Military Hosptal, Dhaka

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinisch gediagnosticeerde ongecompliceerde urineweginfectie
  • Patiënt stemde ermee in om deel te nemen aan het onderzoek door een geïnformeerde schriftelijke toestemming te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende overgevoeligheid voor nitrofurantoïne
  • Bekend geval van diabetes mellitus, hypertensie, glucose-6-fosfaatdehydrogenasedeficiëntie
  • Vermoedelijke gecompliceerde of terugkerende urineweginfectie
  • Ouderen Patiënten van 65 jaar of ouder
  • Neonaten en zwangere vrouwen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie groep

Interventie:

Aan de voorschrijvers - Educatieve interventie over richtlijn en huidige gevoeligheidstrend.

Aan de patiënten - Tablet Nitrofurantoïne (100 mg), tweemaal daags met een interval van 12 uur gedurende 7 dagen.

Tablet Nitrofurantoïne (100 mg), tweemaal daags met een interval van 12 uur gedurende 7 dagen
Actieve vergelijker: Controlegroep

Interventie:

Aan de patiënten - Tablet Ciprofloxacine, 500 mg of, Tablet Cefixime 200 mg of, Tablet Cefuroxim 250 mg (volgens de persoonlijke keuze van de arts).

Tablet Ciprofloxacine (500 mg), tweemaal daags met een interval van 12 uur gedurende 7 dagen of Tablet Cefixime (200 mg), tweemaal daags met een interval van 12 uur gedurende 7 dagen of Tablet Cefuroxim (250 mg), tweemaal daags in 12 uur interval voor 7 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschuiving in gevoeligheidspatroon van micro-organismen in urinaire pathogenen
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Na verschuiving van het voorschrift van ciprofloxacine naar nitrofurantoïne bij patiënten met UTI, zal de bijbehorende verschuiving in het gevoeligheidspatroon van veroorzakende microben worden uitgesloten door analyse van de urinekweek-gevoeligheidsgegevens van het aangesloten pathologielaboratorium
Tot 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Non-inferioriteit van het medicijn
Tijdsspanne: 7 dagen na aanvang van de antibioticakuur

De klinische uitkomst van de patiënten zal worden gemeten via een telefonisch interview na voltooiing van de antibioticabehandeling.

Indicator: totaal aantal patiënten genezen na de behandeling.

7 dagen na aanvang van de antibioticakuur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Md. Sayedur Rahman, MBBS,Mphil,FCPS, Head of the Department, Department of Pharmacology, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 juni 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren