- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03716804
Leg de relatie vast tussen verschuiving in voorschrijfpatroon en bijbehorende verschuiving in gevoeligheidspatroon van oorzakelijke microben bij UTI-patiënten in een gesloten gemeenschap (UTI)
Introductie van nitrofurantoïne in plaats van ciprofloxacine bij patiënten met een ongecompliceerde urineweginfectie: een gecontroleerd klinisch onderzoek om de relatie vast te stellen tussen opwekking en de bijbehorende verschuiving in het gevoeligheidspatroon van de oorzakelijke microben
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Dhaka, Bangladesh
- Combined Military Hosptal, Dhaka
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinisch gediagnosticeerde ongecompliceerde urineweginfectie
- Patiënt stemde ermee in om deel te nemen aan het onderzoek door een geïnformeerde schriftelijke toestemming te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Bekende overgevoeligheid voor nitrofurantoïne
- Bekend geval van diabetes mellitus, hypertensie, glucose-6-fosfaatdehydrogenasedeficiëntie
- Vermoedelijke gecompliceerde of terugkerende urineweginfectie
- Ouderen Patiënten van 65 jaar of ouder
- Neonaten en zwangere vrouwen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie groep
Interventie: Aan de voorschrijvers - Educatieve interventie over richtlijn en huidige gevoeligheidstrend. Aan de patiënten - Tablet Nitrofurantoïne (100 mg), tweemaal daags met een interval van 12 uur gedurende 7 dagen. |
Tablet Nitrofurantoïne (100 mg), tweemaal daags met een interval van 12 uur gedurende 7 dagen
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
Interventie: Aan de patiënten - Tablet Ciprofloxacine, 500 mg of, Tablet Cefixime 200 mg of, Tablet Cefuroxim 250 mg (volgens de persoonlijke keuze van de arts). |
Tablet Ciprofloxacine (500 mg), tweemaal daags met een interval van 12 uur gedurende 7 dagen of Tablet Cefixime (200 mg), tweemaal daags met een interval van 12 uur gedurende 7 dagen of Tablet Cefuroxim (250 mg), tweemaal daags in 12 uur interval voor 7 dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschuiving in gevoeligheidspatroon van micro-organismen in urinaire pathogenen
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Na verschuiving van het voorschrift van ciprofloxacine naar nitrofurantoïne bij patiënten met UTI, zal de bijbehorende verschuiving in het gevoeligheidspatroon van veroorzakende microben worden uitgesloten door analyse van de urinekweek-gevoeligheidsgegevens van het aangesloten pathologielaboratorium
|
Tot 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Non-inferioriteit van het medicijn
Tijdsspanne: 7 dagen na aanvang van de antibioticakuur
|
De klinische uitkomst van de patiënten zal worden gemeten via een telefonisch interview na voltooiing van de antibioticabehandeling. Indicator: totaal aantal patiënten genezen na de behandeling. |
7 dagen na aanvang van de antibioticakuur
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Md. Sayedur Rahman, MBBS,Mphil,FCPS, Head of the Department, Department of Pharmacology, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Urologische ziekten
- Ziekte attributen
- Infecties
- Overdraagbare ziekten
- Urineweginfecties
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Enzymremmers
- Antineoplastische middelen
- Topoisomerase II-remmers
- Topoisomeraseremmers
- Antibacteriële middelen
- Cytochroom P-450 enzymremmers
- Cytochroom P-450 CYP1A2-remmers
- Anti-infectieuze middelen, urine
- Nier agenten
- Ciprofloxacine
- Nitrofurantoïne
- Cefuroxim
- Cefuroximaxetil
- Cefixime
Andere studie-ID-nummers
- BSMMU/2018/4643
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .