폐쇄된 지역 사회에서 UTI 환자의 처방 패턴 변화와 관련 원인 미생물의 민감도 패턴 변화 사이의 관계 확립 (UTI)
2020년 8월 4일 업데이트: Dr. Sabiha Mahboob, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
복잡하지 않은 요로 감염 환자에서 시프로플록사신 대신 니트로푸란토인 도입: 원인 미생물의 민감도 패턴의 소생과 관련된 변화 사이의 관계를 확립하기 위한 통제된 임상 시험
폐쇄된 지역 사회에서 합병증이 없는 요로 감염 환자의 변경된 처방 패턴과 원인 미생물의 감수성 경향의 관련 변화 사이의 관계를 확립하기 위해
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
항생제 내성은 지난 20년 동안 놀라운 문제가 되었습니다.
항생제 내성을 퇴치하기 위해 많은 전략을 따르고 있습니다. 오래되고 효과적인 항생제의 부활은 이러한 접근 방식 중 하나입니다.
요로 감염은 항생제가 처방되는 가장 흔한 징후 중 하나입니다.
요로 감염에 대한 가이드라인을 발표했음에도 불구하고 연구에 따르면 처방에는 다양한 변동성이 있습니다.
제안된 연구는 처방자 그룹 간의 지침을 강화하고 일반적인 요로 병원체의 민감도 패턴의 관련 변화를 평가하도록 설계되었습니다.
이 연구는 이중 센터 통제 임상 시험이 될 것입니다.
이 연구에서 중재군의 처방자는 교육적 중재를 받게 될 것이며 통제군의 처방자는 중재가 제공되지 않을 것입니다.
환자가 개입군에서 임상적으로 합병증이 없는 요로 감염 사례로 진단되면 연구 기준을 충족한 후 환자가 연구에 등록됩니다.
처방 데이터는 매일 수집되며 민감도 데이터는 매월 수집됩니다.
연구에 등록된 환자의 임상 결과는 치료 완료 후 전화로 측정됩니다.
병원 부속 검사실에서 민감도 데이터를 수집한 후 매월 민감도 패턴을 분석합니다.
이 모든 데이터는 연구가 끝날 때 수집되고 분석됩니다.
컨트롤 암에서 처방 데이터는 격주로 수집되고 민감도 데이터는 매월 수집됩니다.
이 모든 데이터는 연구가 끝날 때 수집되고 분석됩니다.
IRB(Institutional Review Board)의 승인 후 등록된 환자에게 개입 및 연구에 대한 정보를 제공합니다. 기꺼이 연구에 참여할 모든 환자는 정보에 입각한 서면 동의서를 받습니다.
환자의 익명성은 유지되며 연구 목적으로만 사용됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
62
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Dhaka, 방글라데시
- Combined Military Hosptal, Dhaka
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 임상적으로 진단된 합병증이 없는 요로 감염
- 환자는 정보에 입각한 서면 동의서에 서명하여 연구 참여에 동의했습니다.
제외 기준:
- 니트로푸란토인에 알려진 과민증
- 당뇨병, 고혈압, 포도당-6-인산 탈수소 효소 결핍의 알려진 사례
- 의심되는 복합성 또는 재발성 UTI
- 65세 이상의 고령자
- 신생아 및 임산부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 개입 그룹
간섭: 처방자에게 - 지침 및 현재 민감도 경향에 대한 교육적 개입. 환자에게 - Nitrofurantoin(100 mg)을 1일 2회 12시간 간격으로 7일 동안 정제합니다. |
Nitrofurantoin 정제(100 mg), 7일 동안 12시간 간격으로 1일 2회
|
|
활성 비교기: 대조군
간섭: 환자에게 - 시프로플록사신 500mg 정제 또는 세픽심 200mg 정제 또는 세푸록심 250mg 정제(의사의 개인 선택에 따름). |
시프로플록사신(500 mg) 정제, 7일 동안 12시간 간격으로 1일 2회 또는 세픽심(200 mg) 정제, 7일 동안 12시간 간격으로 1일 2회 또는 세푸록심(250 mg) 정제, 12일 동안 1일 2회 7일 동안의 시간 간격
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
요로 병원체 미생물의 감수성 패턴 변화
기간: 최대 6개월
|
UTI 환자에서 Ciprofloxacin에서 Nitrofurantoin으로 처방 변경 후 병리학 연구실의 소변 배양 감수성 데이터를 분석하여 원인 미생물의 감수성 패턴 변화를 배제
|
최대 6개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
약물의 비열등성
기간: 항생제 치료 시작 후 7일
|
환자의 임상 결과는 항생제 치료 완료 후 전화 인터뷰를 통해 측정됩니다. 표시기: 치료 후 완치된 총 환자 수. |
항생제 치료 시작 후 7일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Md. Sayedur Rahman, MBBS,Mphil,FCPS, Head of the Department, Department of Pharmacology, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 6월 6일
기본 완료 (실제)
2018년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2019년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 10월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 10월 21일
처음 게시됨 (실제)
2018년 10월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 8월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 8월 4일
마지막으로 확인됨
2020년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BSMMU/2018/4643
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .