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Stabilire la relazione tra il cambiamento nel modello di prescrizione e il cambiamento associato nel modello di sensibilità dei microbi causativi nei pazienti con IVU in una comunità chiusa (UTI)

4 agosto 2020 aggiornato da: Dr. Sabiha Mahboob, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Introduzione della nitrofurantoina al posto della ciprofloxacina in pazienti con infezione del tratto urinario non complicata: uno studio clinico controllato per stabilire la relazione tra la rinascita e il cambiamento associato nel modello di sensibilità dei microbi causativi

Stabilire una relazione tra il modello di prescrizione modificato e il cambiamento associato nella tendenza della sensibilità dei microbi causativi nei pazienti con infezione del tratto urinario non complicata in una comunità chiusa

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La resistenza agli antibiotici è diventata un problema sorprendente negli ultimi due decenni. Molte strategie vengono seguite per combattere la resistenza agli antibiotici; il rilancio di antibiotici più vecchi ed efficaci è uno di questi approcci. L'infezione del tratto urinario è una delle indicazioni più comuni per le quali vengono prescritti antibiotici. Nonostante la pubblicazione di linee guida sulle infezioni del tratto urinario, gli studi dimostrano che esiste un'ampia variabilità nella prescrizione. Lo studio proposto è progettato per rafforzare la linea guida tra un gruppo di prescrittori e valutare il cambiamento associato nel modello di sensibilità dei comuni patogeni urinari. Questo studio sarà uno studio clinico controllato a doppio centro. In questo studio, i prescrittori nel braccio di intervento riceveranno un intervento educativo e nel braccio di controllo non verrà somministrato alcun intervento. Quando a un paziente viene diagnosticato clinicamente un caso di infezione del tratto urinario non complicato nel braccio di intervento, dopo aver soddisfatto i criteri dello studio il paziente verrà arruolato nello studio. I dati sulla prescrizione saranno raccolti su base giornaliera e i dati sulla sensibilità saranno raccolti mensilmente. L'esito clinico dei pazienti arruolati nello studio sarà misurato per telefono, dopo il completamento del loro trattamento. Il modello di sensibilità verrà analizzato mensilmente dopo la raccolta dei dati di sensibilità dal laboratorio affiliato all'ospedale. Tutti questi dati saranno raccolti e analizzati alla fine dello studio. Nel braccio di controllo, i dati sulla prescrizione saranno raccolti ogni due settimane e i dati sulla sensibilità saranno raccolti mensilmente. Tutti questi dati saranno raccolti e analizzati alla fine dello studio. Dopo l'approvazione da parte dell'Institutional Review Board (IRB), il paziente arruolato sarà informato dell'intervento e dello studio. Il consenso informato scritto sarà preso da tutti i pazienti, che prenderanno parte allo studio volontariamente. L'anonimato del paziente sarà mantenuto e sarà utilizzato solo a scopo di studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

62

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bangladesh
      • Dhaka, Bangladesh
        • Combined Military Hosptal, Dhaka

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Infezione del tratto urinario non complicata diagnosticata clinicamente
  • Il paziente ha accettato di partecipare allo studio firmando un consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità nota alla nitrofurantoina
  • Caso noto di diabete mellito, ipertensione, carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi
  • Sospetta UTI complicata o ricorrente
  • Pazienti anziani di età pari o superiore a 65 anni
  • Neonati e donne incinte

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento

Intervento:

Ai prescrittori - Intervento educativo sulle linee guida e sull'attuale tendenza della sensibilità.

Ai pazienti- Tablet Nitrofurantoin (100 mg), due volte al giorno a 12 ore di intervallo per 7 giorni.
Droga: Compressa nitrofurantoina
Compresse di nitrofurantoina (100 mg), due volte al giorno a intervalli di 12 ore per 7 giorni
Comparatore attivo: Gruppo di controllo

Intervento:

Ai pazienti- Tablet Ciprofloxacin, 500 mg o, Tablet Cefixime 200 mg o, Tablet Cefuroxime 250 mg (Secondo la scelta personale del medico).
Droga: Compressa Ciprofloxacina/ Compressa Cefixima/ Compressa Cefuroxima
Compresse di ciprofloxacina (500 mg), due volte al giorno a intervalli di 12 ore per 7 giorni o compresse di cefixima (200 mg), due volte al giorno a intervalli di 12 ore per 7 giorni o compresse di cefuroxima (250 mg), due volte al giorno a intervalli di 12 ore intervallo di ore per 7 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spostamento nel modello di sensibilità dei microrganismi nei patogeni urinari
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Dopo il passaggio della prescrizione dalla ciprofloxacina alla nitrofurantoina nei pazienti con IVU, il cambiamento associato nel modello di sensibilità dei microbi causativi sarà escluso analizzando i dati di sensibilità delle colture di urina dal laboratorio di patologia affiliato
Fino a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Non inferiorità del farmaco
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'inizio della terapia antibiotica

L'esito clinico dei pazienti sarà misurato tramite colloquio telefonico dopo il completamento del trattamento antibiotico.

Indicatore: Pazienti totali guariti dopo il trattamento.
7 giorni dopo l'inizio della terapia antibiotica

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Investigatori

  • Cattedra di studio: Md. Sayedur Rahman, MBBS,Mphil,FCPS, Head of the Department, Department of Pharmacology, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

23 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BSMMU/2018/4643

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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