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Estabelecer a relação entre mudança no padrão de prescrição e mudança associada no padrão de sensibilidade de micróbios causadores em pacientes com ITU em uma comunidade fechada (UTI)

4 de agosto de 2020 atualizado por: Dr. Sabiha Mahboob, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Introdução de nitrofurantoína no lugar da ciprofloxacina em pacientes com infecção urinária não complicada: um ensaio clínico controlado para estabelecer a relação entre renascimento e mudança associada no padrão de sensibilidade dos micróbios causadores

Estabelecer uma relação entre o padrão de prescrição alterado e a mudança associada na tendência de sensibilidade dos micróbios causadores em pacientes com infecção do trato urinário não complicada em uma comunidade fechada

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A resistência aos antibióticos tornou-se uma questão surpreendente nas últimas duas décadas. Muitas estratégias estão sendo seguidas para combater a resistência aos antibióticos; o renascimento de antibióticos mais antigos e eficazes é uma dessas abordagens. A infecção do trato urinário é uma das indicações mais comuns para as quais os antibióticos são prescritos. Apesar de haver diretrizes publicadas em infecção do trato urinário, estudos mostram que há grande variabilidade na prescrição. O estudo proposto é projetado para reforçar a diretriz entre um grupo de prescritores e avaliar a mudança associada no padrão de sensibilidade de patógenos urinários comuns. Este estudo será um ensaio clínico controlado de centro duplo. Neste estudo, os prescritores no braço de intervenção receberão intervenção educacional e no braço de controle nenhuma intervenção será dada. Quando um paciente é diagnosticado clinicamente como um caso de infecção não complicada do trato urinário no braço de intervenção, após preencher os critérios do estudo, o paciente será incluído no estudo. Os dados de prescrição serão coletados diariamente e os dados de sensibilidade serão coletados mensalmente. O resultado clínico dos pacientes incluídos no estudo será medido por telefone, após a conclusão do tratamento. O padrão de sensibilidade será analisado mensalmente após coleta de dados de sensibilidade do laboratório conveniado ao hospital. Todos esses dados serão compilados e analisados ​​ao final do estudo. No braço de controle, os dados de prescrição serão coletados quinzenalmente e os dados de sensibilidade serão coletados mensalmente. Todos esses dados serão compilados e analisados ​​ao final do estudo. Após a aprovação do comitê de revisão institucional (IRB), o paciente inscrito será informado sobre a intervenção e o estudo. O consentimento informado por escrito será obtido de todos os pacientes, que participarão do estudo voluntariamente. O anonimato do paciente será mantido e será usado apenas para fins de estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

62

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Dhaka, Bangladesh
        • Combined Military Hosptal, Dhaka

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Infecção do trato urinário não complicada clinicamente diagnosticada
  • O paciente concordou em participar do estudo assinando um consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Hipersensibilidade conhecida à Nitrofurantoína
  • Caso conhecido de diabetes mellitus, hipertensão, deficiência de glicose-6-fosfato desidrogenase
  • Suspeita de ITU complicada ou recorrente
  • Idosos Pacientes com 65 anos ou mais
  • Recém-nascidos e mulheres grávidas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de intervenção

Intervenção:

Aos prescritores- Intervenção educativa sobre orientação e tendência de sensibilidade presente.

Aos Pacientes- Comprimido Nitrofurantoína (100 mg), duas vezes ao dia com intervalo de 12 horas por 7 dias.

Comprimido Nitrofurantoína (100 mg), duas vezes ao dia em intervalo de 12 horas por 7 dias
Comparador Ativo: Grupo de controle

Intervenção:

Aos Pacientes- Comprimido Ciprofloxacino 500 mg ou Comprimido Cefixima 200 mg ou Comprimido Cefuroxima 250 mg (A critério do médico).

Comprimido Ciprofloxacino (500 mg), duas vezes ao dia em intervalo de 12 horas por 7 dias ou, Comprimido Cefixima (200 mg), duas vezes ao dia em intervalo de 12 horas por 7 dias ou, Comprimido Cefuroxima (250 mg), duas vezes ao dia em 12 intervalo de horas por 7 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no padrão de sensibilidade de microorganismos em patógenos urinários
Prazo: Até 6 meses
Após a mudança da prescrição de Ciprofloxacina para Nitrofurantoína em pacientes com ITU, a mudança associada no padrão de sensibilidade dos micróbios causadores será descartada pela análise dos dados de sensibilidade da cultura de urina do laboratório de patologia afiliado
Até 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Não inferioridade do medicamento
Prazo: 7 dias após o início da antibioticoterapia

O resultado clínico dos pacientes será medido em entrevista por telefone após a conclusão do tratamento com antibióticos.

Indicador:Total de pacientes curados após o tratamento.

7 dias após o início da antibioticoterapia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Md. Sayedur Rahman, MBBS,Mphil,FCPS, Head of the Department, Department of Pharmacology, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de junho de 2018

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

31 de janeiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de outubro de 2018

Primeira postagem (Real)

23 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de agosto de 2020

Última verificação

1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Comprimido Nitrofurantoína

3
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