- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03716804
Estabelecer a relação entre mudança no padrão de prescrição e mudança associada no padrão de sensibilidade de micróbios causadores em pacientes com ITU em uma comunidade fechada (UTI)
Introdução de nitrofurantoína no lugar da ciprofloxacina em pacientes com infecção urinária não complicada: um ensaio clínico controlado para estabelecer a relação entre renascimento e mudança associada no padrão de sensibilidade dos micróbios causadores
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Dhaka, Bangladesh
- Combined Military Hosptal, Dhaka
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Infecção do trato urinário não complicada clinicamente diagnosticada
- O paciente concordou em participar do estudo assinando um consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade conhecida à Nitrofurantoína
- Caso conhecido de diabetes mellitus, hipertensão, deficiência de glicose-6-fosfato desidrogenase
- Suspeita de ITU complicada ou recorrente
- Idosos Pacientes com 65 anos ou mais
- Recém-nascidos e mulheres grávidas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo de intervenção
Intervenção: Aos prescritores- Intervenção educativa sobre orientação e tendência de sensibilidade presente. Aos Pacientes- Comprimido Nitrofurantoína (100 mg), duas vezes ao dia com intervalo de 12 horas por 7 dias. |
Comprimido Nitrofurantoína (100 mg), duas vezes ao dia em intervalo de 12 horas por 7 dias
|
Comparador Ativo: Grupo de controle
Intervenção: Aos Pacientes- Comprimido Ciprofloxacino 500 mg ou Comprimido Cefixima 200 mg ou Comprimido Cefuroxima 250 mg (A critério do médico). |
Comprimido Ciprofloxacino (500 mg), duas vezes ao dia em intervalo de 12 horas por 7 dias ou, Comprimido Cefixima (200 mg), duas vezes ao dia em intervalo de 12 horas por 7 dias ou, Comprimido Cefuroxima (250 mg), duas vezes ao dia em 12 intervalo de horas por 7 dias
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança no padrão de sensibilidade de microorganismos em patógenos urinários
Prazo: Até 6 meses
|
Após a mudança da prescrição de Ciprofloxacina para Nitrofurantoína em pacientes com ITU, a mudança associada no padrão de sensibilidade dos micróbios causadores será descartada pela análise dos dados de sensibilidade da cultura de urina do laboratório de patologia afiliado
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Até 6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Não inferioridade do medicamento
Prazo: 7 dias após o início da antibioticoterapia
|
O resultado clínico dos pacientes será medido em entrevista por telefone após a conclusão do tratamento com antibióticos. Indicador:Total de pacientes curados após o tratamento. |
7 dias após o início da antibioticoterapia
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Md. Sayedur Rahman, MBBS,Mphil,FCPS, Head of the Department, Department of Pharmacology, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Urológicas
- Atributos da doença
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
- Infecções do trato urinário
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Agentes antibacterianos
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Inibidores do citocromo P-450 CYP1A2
- Agentes Anti-Infecciosos Urinários
- Agentes renais
- Ciprofloxacina
- Nitrofurantoína
- Cefuroxima
- Cefuroxima axetil
- Cefixima
Outros números de identificação do estudo
- BSMMU/2018/4643
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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